Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve lidocaïne-infusie als enig analgeticum versus morfine bij laparoscopische maagbypassoperaties

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Postoperatieve opioïde-centrische pijnbeheersingsstrategieën bij obese patiënten gaan gepaard met de mogelijke ontwikkeling van; door opioïden geïnduceerde ventilatoire stoornis (OIVI) en hypoxemie. Dit presenteert zich als sedatie en ademhalingsdepressie, gecombineerd met obstructie van de bovenste luchtwegen en hypercapnie. Als het onopgemerkt en onbehandeld blijft, kan het resulteren in een verhoogde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Zo is er een toegenomen belangstelling ontstaan ​​voor het gebruik van niet-opioïde analgetische toevoegingen.

Intra-operatieve intraveneuze lidocaïne-infusie heeft analgetische, ontstekingsremmende, antihyperalgetische, opioïde-sparende effecten met een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) profiel. De postoperatieve analgesie kan aanhouden na verlaging van de plasmaconcentratie. Lidocaïne zou dus een goed alternatief kunnen zijn bij bariatrische chirurgie.

Lidocaïne is onderzocht als onderdeel van een opioïde-vrije multimodale analgesie bij patiënten met morbide obesitas. Ook toonde het gebruik ervan bij bariatrische chirurgie een afname van het postoperatieve gebruik van opioïden en een verbetering van de kwaliteit van het herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vergelijk het postoperatieve analgetische effect van intraoperatieve lidocaïne-infusie (studiegroep) gebruikt als enig analgetisch middel, met het intraoperatieve intraveneuze morfine (controlegroep) bij laparoscopische maagbypassoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • body mass index (BMI) ˃ 35
  • gepland om een ​​laparoscopische maagbypass te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • overgevoeligheid voor de studiemedicatie
  • patiënten met een bekende voorgeschiedenis van; leverziekte, nierfunctiestoornis
  • ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • hartfalen; linkerventrikelejectiefractie dan 35%
  • eventuele hartritmestoornissen; Adam-Stokes-syndroom; Wolff-Parkinson-White-syndroom, atrioventriculair blok met hartslag lager dan 50 spm
  • chronische pijn
  • gelijktijdig gebruik van bètablokkers •stoornis met middelenmisbruik
  • chronisch opioïdengebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Lidocaïne
Bij inductie van de anesthesie krijgen patiënten een oplaaddosis van intraveneus (IV) 1,5 mg/kg lidocaïnehydrochloride 2% langzaam gedurende 3 minuten, gevolgd door een intraveneuze infusie van 2 mg/kg/uur lidocaïnehydrochloride 2% via een infuuspomp. De infusie wordt voortgezet tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 2% intraveneuze oplossing [XYLOCAINE]
Bij het inleiden van de anesthesie krijgen de patiënten een oplaaddosis van 1,5 mg/kg lidocaïnehydrochloride 2% langzaam gedurende 3 minuten, gevolgd door een intraveneus infuus van 2 mg/kg/uur lidocaïnehydrochloride 2% tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • Xylocaïne 2%
Actieve vergelijker: Groep morfine
Bij de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten langzaam gedurende 3 minuten een oplaaddosis van 0,1 mg/kg morfinesulfaat, gevolgd door een intraveneuze infusie van normale zoutoplossing via een infuuspomp. De infusie wordt voortgezet tot het einde van de operatie
Geneesmiddel: morfinesulfaat (10mg/ml ampul)
Bij de inductie van de anesthesie krijgen de patiënten langzaam gedurende 3 minuten een oplaaddosis van 0,1 mg/kg morfinesulfaat, gevolgd door een intraveneuze infusie van normale zoutoplossing via een infuuspomp. De infusie wordt voortgezet tot het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore in rust
Tijdsspanne: 1 uur
Intensiteit van pijn zal worden gecontroleerd; bij aankomst op de PACU, 20, 40 en 60 minuten na aankomst op de PACU volgens de Numeric Pain Rating Scale. De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin de patiënt een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van de gevoelde pijn het best weergeeft. Waarbij 0 staat voor geen pijn gevoeld en 10 is de ergste pijn.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 3 uur
gemeten in minuten
3 uur
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: 4 uur
gemeten in minuten
4 uur
gemiddelde waarden van de gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: 5 uren
gemiddelde waarden van MBP worden geregistreerd als basislijnwaarde, vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na endotracheale intubatie, vóór pneumoperitoneum, na vrijgave van pneumoperitoneum en 10 minuten na extubatie in de PACU
5 uren
Aantal patiënten dat intra-operatieve morfine nodig had
Tijdsspanne: 4 uur
Het aantal patiënten dat tijdens de operatie morfine nodig heeft, wordt geregistreerd
4 uur
sPO2
Tijdsspanne: 5 uren
opgenomen in de inductiekamer en in de PACU.
5 uren
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 5 uren
opgenomen in de inductiekamer en in de PACU
5 uren
Postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 1 uur
aantal patiënten wordt geregistreerd
1 uur
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: 1 uur
Van 0 tot 4
1 uur
Gewijzigde Aldrete-score
Tijdsspanne: 1 uur
score van 0 tot 10. Hogere score betekent dat de patiënt geschikt is om naar de afdeling te worden overgebracht. In de PACU worden patiënten met een score ≥ 9 overgeplaatst naar de chirurgische afdeling
1 uur
gemiddelde waarden van hartslag (HR)
Tijdsspanne: 5 uren
gemiddelde waarden van HR worden geregistreerd als basislijnwaarde, vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na endotracheale intubatie, vóór pneumoperitoneum, na vrijgave van pneumoperitoneum en 10 minuten na extubatie in de PACU
5 uren
Aantal patiënten dat postoperatieve aanvullende doses morfine nodig had
Tijdsspanne: 1 uur
Het aantal patiënten dat postoperatieve aanvullende doses morfine nodig heeft, wordt geregistreerd
1 uur
de totale dosis morfine die aan elke patiënt is gegeven
Tijdsspanne: 5 uren
de totale dosis morfine die aan elke patiënt wordt gegeven, wordt geregistreerd in milligrammen
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R 35/ 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren