Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační infuze lidokainu jako jediné analgetikum versus morfin v laparoskopické operaci bypassu žaludku

24. října 2022 aktualizováno: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Pooperační strategie léčby bolesti zaměřené na opioidy u obézních pacientů jsou doprovázeny možným rozvojem; porucha ventilace vyvolaná opioidy (OIVI) a hypoxémie. To se projevuje jako sedace a respirační deprese v kombinaci s obstrukcí horních cest dýchacích a hyperkapnií. Pokud zůstane nezjištěná a neléčená, může mít za následek zvýšenou perioperační morbiditu a mortalitu. Byl tedy vyvolán zvýšený zájem o použití neopioidních analgetik.

Intraoperační intravenózní infuze lidokainu má analgetické, protizánětlivé, antihyperalgetické, opioidy šetřící účinky se zvýšeným profilem zotavení po operaci (ERAS). Jeho pooperační analgezie může trvat i po snížení jeho plazmatické koncentrace. Lidokain by tedy mohl být dobrou alternativou v bariatrické chirurgii.

Lidokain byl studován jako součást multimodální analgezie bez opioidů u morbidně obézních pacientů. Také jeho použití v bariatrické chirurgii ukázalo pokles pooperačního užívání opioidů a zlepšení kvality rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

porovnejte pooperační analgetický účinek intraoperační infuze lidokainu (studijní skupina) použité jako jediné analgetikum s intraoperačním intravenózním morfiem (kontrolní skupina) při laparoskopické operaci bypassu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain-Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I- II
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ˃ 35
  • plánuje podstoupit laparoskopický bypass žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • přecitlivělost na studované léky
  • pacienti se známou anamnézou; onemocnění jater, renální dysfunkce
  • těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • srdeční selhání; ejekční frakce levé komory než 35 %
  • jakékoli srdeční dysrytmie; Adam-Stokesův syndrom; Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom, atrioventrikulární blokáda se srdeční frekvencí pod 50 tepů za minutu
  • chronická bolest
  • současné užívání beta-blokátorů •porucha ze zneužívání návykových látek
  • chronické užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina lidokain
Při úvodu do anestezie dostanou pacienti nasycovací dávku intravenózní (IV) 1,5 mg/kg 2% lidokain-hydrochloridu pomalu během 3 minut, po které následuje IV infuze 2 mg/kg/h lidokain-hydrochloridu 2% pomocí infuzní pumpy. Infuze bude pokračovat až do konce operace.
Lék: Lidokain hydrochlorid 2% intravenózní roztok [XYLOCAINE]
Při úvodu do anestezie dostanou pacienti nasycovací dávku 1,5 mg/kg 2% lidokain-hydrochloridu pomalu během 3 minut, po které bude následovat IV infuze 2 mg/kg/h 2% lidokain-hydrochloridu až do konce operace
Ostatní jména:
  • Xylokain 2 %
Aktivní komparátor: Skupina Morfin
Při úvodu do anestezie dostanou pacienti nasycovací dávku 0,1 mg/kg morfin sulfátu intravenózně pomalu po dobu 3 minut, po které následuje IV infuze fyziologického roztoku pomocí infuzní pumpy. Infuze bude pokračovat až do konce operace
Lék: morfin sulfát (10 mg/ml ampule)
Při úvodu do anestezie dostanou pacienti nasycovací dávku 0,1 mg/kg morfin sulfátu intravenózně pomalu po dobu 3 minut, po které následuje IV infuze fyziologického roztoku pomocí infuzní pumpy. Infuze bude pokračovat až do konce operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodina
Intenzita bolesti bude monitorována; při příjezdu na PACU, 20, 40 a 60 minut po příjezdu na PACU podle numerické škály hodnocení bolesti. Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které pacient vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu pociťované bolesti. Kde 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 3 hodiny
měřeno v minutách
3 hodiny
Doba trvání anestezie
Časové okno: 4 hodiny
měřeno v minutách
4 hodiny
střední hodnoty středního krevního tlaku (MBP)
Časové okno: 5 hodin
průměrné hodnoty MBP budou zaznamenávány jako základní hodnota, před indukcí anestezie, 5 minut po endotracheální intubaci, před pneumoperitoneem, po uvolnění pneumoperitonea a 10 minut po extubaci v PACU
5 hodin
Počet pacientů vyžadujících peroperační morfin
Časové okno: 4 hodiny
Bude zaznamenán počet pacientů vyžadujících intraoperační morfin
4 hodiny
sPO2
Časové okno: 5 hodin
zaznamenané v indukční místnosti a v PACU.
5 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: 5 hodin
zaznamenané v indukční místnosti a v PACU
5 hodin
Pooperační nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: 1 hodina
bude zaznamenán počet pacientů
1 hodina
Skóre pooperační sedace
Časové okno: 1 hodina
Od 0 do 4
1 hodina
Upravené skóre Aldrete
Časové okno: 1 hodina
skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená, že pacient je způsobilý k přesunu na oddělení. Na PACU budou pacienti se skóre ≥ 9 převezeni na chirurgické oddělení
1 hodina
střední hodnoty srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 5 hodin
průměrné hodnoty srdeční frekvence budou zaznamenávány jako základní hodnota, před indukcí anestezie, 5 minut po endotracheální intubaci, před pneumoperitoneem, po uvolnění pneumoperitonea a 10 minut po extubaci v PACU
5 hodin
Počet pacientů vyžadujících pooperační dodatečné dávky morfinu
Časové okno: 1 hodina
Bude zaznamenán počet pacientů vyžadujících pooperační dodatečné dávky morfinu
1 hodina
celková dávka morfinu podaná každému pacientovi
Časové okno: 5 hodin
celková dávka morfinu podaná každému pacientovi bude zaznamenána v miligramech
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R 35/ 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit