Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ lidokaininfusion som ensam analgetikum kontra morfin vid laparoskopisk gastric bypass-kirurgi

24 oktober 2022 uppdaterad av: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Postoperativa opioidcentrerade smärthanteringsstrategier hos överviktiga patienter åtföljs av möjlig utveckling av; opioidinducerad andningssvikt (OIVI) och hypoxemi. Detta uppträder som sedering och andningsdepression i kombination med övre luftvägsobstruktion och hyperkapni. Om det förblir oupptäckt och obehandlat kan det resultera i ökad perioperativ sjuklighet och mortalitet. Således har ett ökat intresse för användning av icke-opioida analgetiska tillägg väckts.

Intraoperativ intravenös lidokaininfusion har analgetiska, antiinflammatoriska, antihyperalgetiska, opioidsparande effekter med en förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) profil. Dess postoperativa analgesi kan pågå efter minskning av plasmakoncentrationen. Så lidokain kan vara ett bra alternativ vid bariatrisk kirurgi.

Lidokain har studerats som en del av en opioidfri multimodal analgesi hos sjukligt feta patienter. Dessutom visade dess användning vid bariatrisk kirurgi en minskning av postoperativ opioidanvändning och förbättring av kvaliteten på återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

jämföra den postoperativa smärtstillande effekten av intraoperativ lidokaininfusion (studiegrupp) som används som enda smärtstillande medel, med det intraoperativa intravenösa morfinet (kontrollgruppen) vid laparoskopisk gastric bypass-kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I- II
  • body mass index (BMI) ˃ 35
  • planerad att genomgå laparoskopisk gastric bypass

Exklusions kriterier:

  • Patienternas vägran
  • överkänslighet mot studiemedicinerna
  • patienter med känd historia av; leversjukdom, nedsatt njurfunktion
  • gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • hjärtsvikt; vänster ventrikulär ejektionsfraktion än 35 %
  • eventuella hjärtrytmrubbningar; Adam-Stokes syndrom; Wolff-Parkinson-White syndrom, atrioventrikulärt block med hjärtfrekvens under 50 slag/min.
  • kronisk smärta
  • samtidigt ta betablockerande läkemedel •missbruksstörning
  • kronisk opioidanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp lidokain
Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en laddningsdos av intravenös (IV) 1,5 mg/kg lidokainhydroklorid 2 % långsamt under 3 minuter följt av IV-infusion av 2 mg/kg/timme lidokainhydroklorid 2 % via infusionspump. Infusionen kommer att fortsätta till slutet av operationen.
Läkemedel: Lidokainhydroklorid 2% intravenös lösning [XYLOCAINE]
Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en laddningsdos på 1,5 mg/kg lidokainhydroklorid 2 % långsamt under 3 minuter följt av IV-infusion av 2 mg/kg/timme lidokainhydroklorid 2 % till slutet av operationen
Andra namn:
  • Xylokain 2 %
Aktiv komparator: Grupp morfin
Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en laddningsdos på IV 0,1 mg/kg morfinsulfat långsamt under 3 minuter följt av IV-infusion av normal koksaltlösning via infusionspump. Infusionen kommer att fortsätta till slutet av operationen
Läkemedel: morfinsulfat (10 mg/ml ampull)
Vid induktion av anestesi kommer patienterna att få en laddningsdos på IV 0,1 mg/kg morfinsulfat långsamt under 3 minuter följt av IV-infusion av normal koksaltlösning via infusionspump. Infusionen kommer att fortsätta till slutet av operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng i vila
Tidsram: 1 timme
Smärtans intensitet kommer att övervakas; vid ankomst till PACU, 20, 40 och 60 minuter efter ankomst till PACU enligt den numeriska smärtskalan. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där patienten väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av smärtan som känns. Där 0 är ingen smärta som känns. och 10 är den värsta smärtan.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 3 timmar
mätt i minuter
3 timmar
Varaktighet av anestesin
Tidsram: 4 timmar
mätt i minuter
4 timmar
medelvärden för medelblodtryck (MBP)
Tidsram: 5 timmar
medelvärden för MBP kommer att registreras som baslinjevärde, före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, före pneumoperitoneum, efter frisättning av pneumoperitoneum och 10 minuter efter extubation i PACU
5 timmar
Antal patienter som behöver intraoperativt morfin
Tidsram: 4 timmar
Antalet patienter som behöver intraoperativt morfin kommer att registreras
4 timmar
sPO2
Tidsram: 5 timmar
spelas in i induktionsrummet och i PACU.
5 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: 5 timmar
spelas in i induktionsrummet och i PACU
5 timmar
Postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 1 timme
antalet patienter kommer att registreras
1 timme
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: 1 timme
Från 0 till 4
1 timme
Ändrad Aldrete-poäng
Tidsram: 1 timme
poäng från 0 till 10. Högre poäng betyder att patienten är i god form att flytta till avdelningen. I PACU kommer patienter med poäng ≥ 9 att överföras till den kirurgiska enheten
1 timme
medelvärden för hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 5 timmar
medelvärden för HR kommer att registreras som baslinjevärde, före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, före pneumoperitoneum, efter frisättning av pneumoperitoneum och 10 minuter efter extubation i PACU
5 timmar
Antal patienter som behöver postoperativa ytterligare morfindoser
Tidsram: 1 timme
Antalet patienter som behöver postoperativa ytterligare morfindoser kommer att registreras
1 timme
den totala dosen morfin som ges till varje patient
Tidsram: 5 timmar
den totala dosen morfin som ges till varje patient kommer att registreras i milligram
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R 35/ 2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera