Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen lidokaiini-infuusio ainoana kipulääkenä verrattuna morfiiniin laparoskooppisessa mahalaukun ohitusleikkauksessa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Leikkauksen jälkeisiin opioidikeskeisiin kivunhallintastrategioihin liikalihavilla potilailla liittyy kivun mahdollinen kehittyminen; opioidi-indusoitu hengitysvajaus (OIVI) ja hypoksemia. Tämä ilmenee sedaationa ja hengityslamana yhdistettynä ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen ja hyperkapniaan. Jos se jää havaitsematta ja hoitamatta, se voi lisätä perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siten on herättänyt lisääntynyt kiinnostus ei-opioidisten analgeettisten lisäaineiden käyttöä kohtaan.

Leikkauksensisäisellä suonensisäisellä lidokaiini-infuusiolla on analgeettinen, anti-inflammatorinen, antihyperalgeettinen, opioideja säästävä vaikutus ja parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS). Sen leikkauksen jälkeinen analgesia voi kestää sen plasmapitoisuuden alenemisen jälkeen. Joten lidokaiini voisi olla hyvä vaihtoehto bariatrisessa kirurgiassa.

Lidokaiinia on tutkittu osana opioiditonta multimodaalista analgesiaa sairaalloisesti liikalihavilla potilailla. Myös sen käyttö bariatrisessa kirurgiassa osoitti opioidien käytön vähenemistä leikkauksen jälkeen ja toipumisen laadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

vertaa leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta intraoperatiivisen lidokaiini-infuusion (tutkimusryhmä), jota käytettiin ainoana analgeettisena aineena, intraoperatiiviseen suonensisäiseen morfiiniin (vertailuryhmä) laparoskooppisessa mahalaukun ohitusleikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain-Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I-II
  • painoindeksi (BMI) ˃ 35
  • suunnitellaan laparoskooppiselle mahalaukun ohitusleikkaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen
  • yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • potilaat, joilla on tiedossa; maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30ml/min/1,73m2)
  • sydämen vajaatoiminta; vasemman kammion ejektiofraktio yli 35 %
  • kaikki sydämen rytmihäiriöt; Adam-Stokesin oireyhtymä; Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, eteiskammiokatkos ja syke alle 50 bpm
  • krooninen kipu
  • beetasalpaajien samanaikainen käyttö • päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • krooninen opioidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Lidokaiini
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat kyllästysannoksen suonensisäistä (IV) 1,5 mg/kg lidokaiinihydrokloridia 2 % hitaasti 3 minuutin aikana, minkä jälkeen 2 %:n lidokaiinihydrokloridin 2 %/tunti IV-infuusio infuusiopumpun kautta. Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 2 % suonensisäinen liuos [XYLOCAINE]
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat kyllästysannoksen 1,5 mg/kg lidokaiinihydrokloridia 2 % hitaasti 3 minuutin aikana, minkä jälkeen 2 % lidokaiinihydrokloridia laskimoon infuusiona 2 %/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini 2 %
Active Comparator: Ryhmä Morfiini
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat IV-annoksen 0,1 mg/kg morfiinisulfaattia hitaasti 3 minuutin aikana, mitä seuraa normaalin suolaliuoksen IV-infuusio infuusiopumpun kautta. Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti
Lääke: morfiinisulfaatti (10mg/ml ampulli)
Anestesian induktion yhteydessä potilaat saavat IV-annoksen 0,1 mg/kg morfiinisulfaattia hitaasti 3 minuutin aikana, mitä seuraa normaalin suolaliuoksen IV-infuusio infuusiopumpun kautta. Infuusiota jatketaan leikkauksen loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet levossa
Aikaikkuna: 1 tunti
Kivun voimakkuutta seurataan; saavuttaessa PACU:lle, 20, 40 ja 60 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen numeerisen kivun arviointiasteikon mukaan. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa potilas valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten heijastaa tunnetun kivun voimakkuutta. Missä 0 tarkoittaa, ettei kipua tunneta. ja 10 on pahin kipu.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia
minuuteissa mitattuna
3 tuntia
Anestesian kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
minuuteissa mitattuna
4 tuntia
keskimääräisen verenpaineen (MBP) keskiarvot
Aikaikkuna: 5 tuntia
MBP:n keskiarvot kirjataan perusarvoksi ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen ja 10 minuuttia PACU:ssa tapahtuvan ekstuboinnin jälkeen
5 tuntia
Leikkauksen aikana morfiinia tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Leikkauksen aikana morfiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä kirjataan
4 tuntia
sPO2
Aikaikkuna: 5 tuntia
tallennettu induktiohuoneessa ja PACU:ssa.
5 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 5 tuntia
tallennettu induktiohuoneessa ja PACU:ssa
5 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu
Aikaikkuna: 1 tunti
potilaiden määrä kirjataan
1 tunti
Leikkauksen jälkeinen sedaation pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
0-4
1 tunti
Muokattu Aldrete-pistemäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
pisteet 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas on kelvollinen siirrettäväksi osastolle. PACU:ssa potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 9, siirretään leikkausyksikköön
1 tunti
sydämen sykkeen (HR) keskiarvot
Aikaikkuna: 5 tuntia
HR:n keskiarvot kirjataan perusarvoksi ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen ja 10 minuuttia PACU:ssa tapahtuvan ekstuboinnin jälkeen
5 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeen lisämorfiiniannoksia
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeen lisämorfiiniannoksia, kirjataan
1 tunti
kullekin potilaalle annetun morfiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 5 tuntia
kullekin potilaalle annettu morfiinin kokonaisannos kirjataan milligrammoina
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R 35/ 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa