腹腔镜胃旁路手术术中利多卡因输注作为唯一镇痛剂与吗啡对比
2022年10月24日 更新者：Ghada M.Samir、Ain Shams University
肥胖患者术后以阿片类药物为中心的疼痛管理策略伴随着以下可能的发展：阿片类药物引起的通气障碍 (OIVI) 和低氧血症。 这表现为镇静和呼吸抑制，并伴有上呼吸道阻塞和高碳酸血症。 如果它仍未被发现和治疗，可能会导致围手术期发病率和死亡率增加。因此，人们对使用非阿片类镇痛辅助药物的兴趣有所增加。
术中静脉输注利多卡因具有镇痛、抗炎、抗痛觉过敏、阿片类药物保留作用，并具有增强手术后恢复 (ERAS) 特性。 其术后镇痛作用可在血药浓度降低后持续。 因此，利多卡因可能是减肥手术的一个很好的替代品。
利多卡因作为病态肥胖患者的无阿片类多模式镇痛的一部分进行了研究。 此外，它在减肥手术中的使用表明术后阿片类药物的使用减少，恢复质量提高。
研究概览
详细说明
比较术中利多卡因输注（研究组）作为唯一镇痛剂与术中静脉注射吗啡（对照组）在腹腔镜胃旁路手术中的术后镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain-Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I- II
- 体重指数 (BMI) ˃ 35
- 计划接受腹腔镜胃旁路手术
排除标准：
- 患者拒绝
- 对研究药物过敏
- 有已知病史的患者；肝病、肾功能不全
- 严重肾功能损害（eGFR <30ml/min/1.73m2）
- 心脏衰竭;左心室射血分数大于 35%
- 任何心律失常；亚当-斯托克斯综合征； Wolff-Parkinson-White 综合征，心率低于 50 bpm 的房室传导阻滞
- 慢性疼痛
- 同时服用 β 受体阻滞剂 •药物滥用障碍
- 长期使用阿片类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组利多卡因
在麻醉诱导时，患者将在 3 分钟内缓慢接受静脉内 (IV) 1.5mg/kg 盐酸利多卡因 2% 的负荷剂量，然后通过输液泵静脉输注 2mg/kg/hr 盐酸利多卡因 2%。
输液将持续到手术结束。
|
在麻醉诱导时，患者将在 3 分钟内缓慢接受 1.5mg/kg 盐酸利多卡因 2% 的负荷剂量，然后静脉输注 2mg/kg/hr 盐酸利多卡因 2% 直至手术结束
其他名称：
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有源比较器：组吗啡
在麻醉诱导时，患者将在 3 分钟内缓慢接受 IV 0.1mg/kg 硫酸吗啡的负荷剂量，然后通过输液泵 IV 输注生理盐水。
输液将持续到手术结束
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在麻醉诱导时，患者将在 3 分钟内缓慢接受 IV 0.1mg/kg 硫酸吗啡的负荷剂量，然后通过输液泵 IV 输注生理盐水。
输液将持续到手术结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后静息疼痛评分
大体时间：1小时
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将监测疼痛强度；到达 PACU 时，在到达 PACU 后 20、40 和 60 分钟，通过数字疼痛评定量表。
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中患者选择最能反映疼痛感觉强度的整数（0-10 整数）。其中 0 表示没有疼痛感觉10 是最严重的疼痛。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：3小时
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以分钟为单位
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3小时
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麻醉时间
大体时间：4个小时
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以分钟为单位
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4个小时
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平均血压 (MBP) 的平均值
大体时间：5个小时
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在麻醉诱导前、气管插管后 5 分钟、气腹前、气腹释放后和拔管后 10 分钟，在 PACU 中记录 MBP 的平均值作为基线值
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5个小时
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术中需要吗啡的患者人数
大体时间：4个小时
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将记录术中需要吗啡的患者人数
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4个小时
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血氧饱和度
大体时间：5个小时
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记录在感应室和 PACU 中。
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5个小时
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呼吸频率
大体时间：5个小时
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在感应室和 PACU 中记录
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5个小时
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术后恶心和/或呕吐
大体时间：1小时
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将记录患者人数
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1小时
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术后镇静评分
大体时间：1小时
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从0到4
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1小时
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修正的 Aldrete 分数
大体时间：1小时
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分数从 0 到 10。分数越高表示患者适合转移到病房。
在 PACU 中，评分 ≥ 9 的患者将被转移到手术室
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1小时
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心率 (HR) 的平均值
大体时间：5个小时
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记录麻醉诱导前、气管插管后5分钟、气腹前、气腹释放后和拔管后10分钟的HR平均值作为基线值
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5个小时
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需要术后额外吗啡剂量的患者人数
大体时间：1小时
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将记录需要术后额外吗啡剂量的患者人数
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1小时
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给予每位患者的吗啡总剂量
大体时间：5个小时
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给予每位患者的吗啡总剂量将以毫克为单位记录
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5个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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