Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusion peropératoire de lidocaïne comme seul analgésique par rapport à la morphine dans le pontage gastrique laparoscopique

24 octobre 2022 mis à jour par: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Les stratégies postopératoires de gestion de la douleur centrées sur les opioïdes chez les patients obèses s'accompagnent du développement possible de ; Insuffisance ventilatoire induite par les opioïdes (OIVI) et hypoxémie. Cela se présente comme une sédation et une dépression respiratoire, associées à une obstruction des voies respiratoires supérieures et à une hypercapnie. Si elle reste non détectée et non traitée, elle peut entraîner une augmentation de la morbidité et de la mortalité périopératoires. Ainsi, un intérêt accru pour l'utilisation d'adjuvants analgésiques non opioïdes a été suscité.

La perfusion intraveineuse intra-opératoire de lidocaïne a des effets analgésiques, anti-inflammatoires, anti-hyperalgésiques et d'épargne des opioïdes avec un profil de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Son analgésie postopératoire peut perdurer après réduction de sa concentration plasmatique. Ainsi, la lidocaïne pourrait être une bonne alternative en chirurgie bariatrique.

La lidocaïne a été étudiée dans le cadre d'une analgésie multimodale sans opioïde chez les patients souffrant d'obésité morbide. De plus, son utilisation en chirurgie bariatrique a montré une diminution de l'utilisation postopératoire d'opioïdes et une amélioration de la qualité de la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

comparer l'effet analgésique postopératoire de la perfusion peropératoire de lidocaïne (groupe d'étude) utilisée comme seul agent analgésique, à la morphine intraveineuse peropératoire (groupe témoin) dans le cadre d'un pontage gastrique laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain-Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I- II
  • indice de masse corporelle (IMC) ˃ 35
  • prévu de subir un pontage gastrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients
  • hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • patients ayant des antécédents connus de; maladie hépatique, dysfonctionnement rénal
  • insuffisance rénale sévère (eGFR <30ml/min/1.73m2)
  • insuffisance cardiaque; fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 35 %
  • toute dysrythmie cardiaque ; syndrome d'Adam Stokes ; Syndrome de Wolff-Parkinson-White, bloc auriculo-ventriculaire avec fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm
  • la douleur chronique
  • prise concomitante de bêta-bloquants • trouble de toxicomanie
  • consommation chronique d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Lidocaïne
Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients recevront une dose de charge de 1,5 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % par voie intraveineuse lentement pendant 3 min, suivie d'une perfusion IV de 2 mg/kg/h de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % via une pompe à perfusion. La perfusion sera poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention.
Médicament: Solution intraveineuse de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % [XYLOCAINE]
Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients recevront une dose de charge de 1,5 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % lentement pendant 3 min, suivie d'une perfusion IV de 2 mg/kg/h de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Xylocaïne 2%
Comparateur actif: Groupe Morphine
Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients recevront une dose de charge de 0,1 mg/kg de sulfate de morphine IV lentement pendant 3 minutes, suivie d'une perfusion IV de solution saline normale via une pompe à perfusion. La perfusion sera poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: sulfate de morphine (ampoule de 10mg/ml)
Lors de l'induction de l'anesthésie, les patients recevront une dose de charge de 0,1 mg/kg de sulfate de morphine IV lentement pendant 3 minutes, suivie d'une perfusion IV de solution saline normale via une pompe à perfusion. La perfusion sera poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-opératoire au repos
Délai: 1 heure
L'intensité de la douleur sera surveillée ; à l'arrivée à la PACU, à 20, 40 et 60 minutes après l'arrivée à la PACU par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle le patient sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur ressentie. Où 0 correspond à aucune douleur ressentie et 10 est la pire douleur.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: 3 heures
mesuré en minutes
3 heures
Durée de l'anesthésie
Délai: 4 heures
mesuré en minutes
4 heures
valeurs moyennes de la pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: 5 heures
les valeurs moyennes de MBP seront enregistrées comme valeur de base, avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'intubation endotrachéale, avant le pneumopéritoine, après la libération du pneumopéritoine et 10 min après l'extubation en salle de réveil
5 heures
Nombre de patients nécessitant de la morphine peropératoire
Délai: 4 heures
Le nombre de patients nécessitant de la morphine peropératoire sera enregistré
4 heures
sPO2
Délai: 5 heures
enregistré en salle d'induction et en salle de réveil.
5 heures
Fréquence respiratoire
Délai: 5 heures
enregistré en salle d'induction et en salle de réveil
5 heures
Nausées et/ou vomissements post-opératoires
Délai: 1 heure
le nombre de patients sera enregistré
1 heure
Score de sédation post-opératoire
Délai: 1 heure
De 0 à 4
1 heure
Score d'Aldrete modifié
Délai: 1 heure
score de 0 à 10. Un score plus élevé signifie que le patient est apte à être transféré dans le service. Dans la PACU, les patients avec un score ≥ 9 seront transférés à l'unité chirurgicale
1 heure
valeurs moyennes de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 5 heures
les valeurs moyennes de FC seront enregistrées comme valeur de base, avant l'induction de l'anesthésie, 5 minutes après l'intubation endotrachéale, avant le pneumopéritoine, après la libération du pneumopéritoine et 10 minutes après l'extubation en salle de réveil
5 heures
Nombre de patients nécessitant des doses supplémentaires de morphine postopératoires
Délai: 1 heure
Le nombre de patients nécessitant des doses supplémentaires de morphine postopératoires sera enregistré
1 heure
la dose totale de morphine administrée à chaque patient
Délai: 5 heures
la dose totale de morphine administrée à chaque patient sera enregistrée en milligrammes
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R 35/ 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner