Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny wlew lidokainy jako jedyny środek przeciwbólowy w porównaniu z morfiną w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka

24 października 2022 zaktualizowane przez: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Pooperacyjnym strategiom leczenia bólu skoncentrowanym na opioidach u otyłych pacjentów towarzyszy możliwy rozwój; upośledzenie wentylacji wywołane opioidami (OIVI) i hipoksemia. Objawia się to sedacją i depresją oddechową, połączoną z niedrożnością górnych dróg oddechowych i hiperkapnią. Niewykryta i nieleczona może prowadzić do zwiększonej chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. W związku z tym wzrosło zainteresowanie stosowaniem nieopioidowych środków przeciwbólowych.

Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwhiperalgetyczne, oszczędzające opioidy, ze zwiększonym profilem regeneracji po operacji (ERAS). Jego pooperacyjne działanie przeciwbólowe może trwać po zmniejszeniu jego stężenia w osoczu. Tak więc lidokaina może być dobrą alternatywą w chirurgii bariatrycznej.

Lidokainę badano jako część multimodalnego środka przeciwbólowego niezawierającego opioidów u pacjentów chorobliwie otyłych. Również jego zastosowanie w chirurgii bariatrycznej wykazało spadek pooperacyjnego stosowania opioidów i poprawę jakości powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

porównali pooperacyjne działanie przeciwbólowe śródoperacyjnego wlewu lidokainy (grupa badana) stosowanego jako jedyny środek przeciwbólowy z śródoperacyjnym dożylnym podaniem morfiny (grupa kontrolna) w laparoskopowej operacji pomostowania żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain-Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ˃ 35
  • planowane jest wykonanie laparoskopowego bajpasu żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • nadwrażliwość na badane leki
  • pacjenci ze znaną historią; choroba wątroby, dysfunkcja nerek
  • ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • niewydolność serca; frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 35%
  • wszelkie zaburzenia rytmu serca; zespół Adama-Stokesa; Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, blok przedsionkowo-komorowy z częstością akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę
  • chroniczny ból
  • jednoczesne przyjmowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne •zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
  • przewlekłe stosowanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Lidokaina
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają dożylnie (iv.) dawkę nasycającą 1,5 mg/kg 2% chlorowodorku lidokainy powoli przez 3 minuty, a następnie infuzję dożylną 2 mg/kg mc./h 2% chlorowodorku lidokainy za pomocą pompy infuzyjnej. Wlew będzie kontynuowany do końca operacji.
Lek: Chlorowodorek lidokainy 2% roztwór dożylny [XYLOCAINE]
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 1,5 mg/kg 2% chlorowodorku lidokainy powoli przez 3 minuty, a następnie infuzję dożylną 2 mg/kg/godz. chlorowodorku lidokainy 2% do końca zabiegu
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 2%
Aktywny komparator: Grupa Morfina
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają dożylnie dawkę nasycającą 0,1 mg/kg siarczanu morfiny powoli przez 3 minuty, po czym nastąpi infuzja dożylna soli fizjologicznej przez pompę infuzyjną. Wlew będzie kontynuowany do końca operacji
Lek: siarczan morfiny (ampułka 10 mg/ ml)
Podczas indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają dożylnie dawkę nasycającą 0,1 mg/kg siarczanu morfiny powoli przez 3 minuty, po czym nastąpi infuzja dożylna soli fizjologicznej przez pompę infuzyjną. Wlew będzie kontynuowany do końca operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina
Intensywność bólu będzie monitorowana; po przybyciu na PACU, 20, 40 i 60 minut po przybyciu na PACU za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to podzielona na segmenty numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego bólu. Gdzie 0 oznacza brak odczuwania bólu a 10 to najgorszy ból.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 3 godziny
mierzony w minutach
3 godziny
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 4 godziny
mierzony w minutach
4 godziny
średnie wartości średniego ciśnienia krwi (MBP)
Ramy czasowe: 5 godzin
średnie wartości MBP będą rejestrowane jako wartość linii podstawowej, przed indukcją znieczulenia, 5 minut po intubacji dotchawiczej, przed odmą otrzewnową, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i 10 min po ekstubacji w PACU
5 godzin
Liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego podania morfiny
Ramy czasowe: 4 godziny
Rejestrowana będzie liczba pacjentów wymagających śródoperacyjnego podania morfiny
4 godziny
sPO2
Ramy czasowe: 5 godzin
rejestrowane w sali wprowadzającej i w PACU.
5 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 5 godzin
rejestrowane w sali wprowadzającej i w PACU
5 godzin
Pooperacyjne nudności i/lub wymioty
Ramy czasowe: 1 godzina
zostanie zarejestrowana liczba pacjentów
1 godzina
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Od 0 do 4
1 godzina
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: 1 godzina
punktacja od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent może zostać przeniesiony na oddział. W PACU pacjenci z wynikiem ≥ 9 będą przenoszeni na oddział chirurgiczny
1 godzina
średnie wartości tętna (HR)
Ramy czasowe: 5 godzin
średnie wartości HR będą rejestrowane jako wartość linii podstawowej, przed indukcją znieczulenia, 5 minut po intubacji dotchawiczej, przed odmą otrzewnową, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i 10 min po ekstubacji w PACU
5 godzin
Liczba pacjentów wymagających pooperacyjnych dodatkowych dawek morfiny
Ramy czasowe: 1 godzina
Rejestrowana będzie liczba pacjentów wymagających pooperacyjnych dodatkowych dawek morfiny
1 godzina
całkowitej dawki morfiny podanej każdemu pacjentowi
Ramy czasowe: 5 godzin
całkowita dawka morfiny podana każdemu pacjentowi zostanie zapisana w miligramach
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 35/ 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj