Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív lidokain infúzió, mint egyedüli fájdalomcsillapító a morfinnal szemben a laparoszkópos gyomorbypass műtétben

2022. október 24. frissítette: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Az elhízott betegek posztoperatív opioid-centrikus fájdalomcsillapítási stratégiáit a lehetséges kialakulása kíséri; opioidok által kiváltott légzési károsodás (OIVI) és hipoxémia. Ez szedációként és légzésdepresszióként jelentkezik, felső légúti elzáródással és hypercapniával kombinálva. Ha nem észlelik és nem kezelik, megnövekedett perioperatív morbiditást és mortalitást eredményezhet. Így megnőtt az érdeklődés a nem opioid fájdalomcsillapító kiegészítők alkalmazása iránt.

Az intraoperatív intravénás lidokain infúzió fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, antihiperalgéziás, opioid-megtakarító hatással rendelkezik, és fokozott műtét utáni gyógyulási (ERAS) profillal rendelkezik. Posztoperatív fájdalomcsillapítása a plazmakoncentrációjának csökkenése után is fennmaradhat. Tehát a lidokain jó alternatíva lehet a bariátriai sebészetben.

A lidokaint opioidmentes multimodális fájdalomcsillapítás részeként tanulmányozták kórosan elhízott betegeknél. Ezenkívül a bariatric sebészetben történő alkalmazása a posztoperatív opioidhasználat csökkenését és a gyógyulás minőségének javulását mutatta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

hasonlítsa össze az egyedüli fájdalomcsillapító szerként alkalmazott intraoperatív lidokain infúzió (Tanulmányi csoport) posztoperatív fájdalomcsillapító hatását az intraoperatív intravénás morfin (Control csoport) laparoszkópos gyomorbypass műtét során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain-Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I- II
  • testtömeg-index (BMI) ˃ 35
  • laparoszkópos gyomor-bypass-on kell átesni

Kizárási kritériumok:

  • A betegek elutasítása
  • túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • ismert kórelőzményben szenvedő betegek; májbetegség, veseelégtelenség
  • súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • szív elégtelenség; a bal kamrai ejekciós frakció több mint 35%
  • bármilyen szívritmuszavar; Adam-Stokes szindróma; Wolff-Parkinson-White-szindróma, pitvar-kamrai blokk 50 bpm alatti pulzusszámmal
  • krónikus fájdalom
  • béta-blokkolók egyidejű szedése •szerrel való visszaélés zavara
  • krónikus opioidhasználat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 1,5 mg/ttkg 2%-os intravénás (IV) telítő adagot kapnak lassan 3 perc alatt, majd 2 mg/kg/óra 2%-os lidokain-hidroklorid iv. infúziót infúziós pumpán keresztül. Az infúziót a műtét végéig folytatják.
Drog: Lidocain-hidroklorid 2%-os intravénás oldat [XYLOCAINE]
Az érzéstelenítés elindításakor a betegek 1,5 mg/ttkg 2%-os lidokain-hidroklorid telítő adagot kapnak lassan, 3 perc alatt, majd 2 mg/ttkg/óra 2%-os lidokain-hidroklorid iv. infúziót kapnak a műtét végéig.
Más nevek:
  • Xilokain 2%
Aktív összehasonlító: Morfin csoport
Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 0,1 mg/kg morfin-szulfát telítő adagot kapnak lassan, 3 perc alatt, majd normál sóoldat iv. infúzióját infúziós pumpán keresztül. Az infúziót a műtét végéig folytatják
Drog: morfin-szulfát (10 mg/ml ampulla)
Az érzéstelenítés beindításakor a betegek 0,1 mg/kg morfin-szulfát telítő adagot kapnak lassan, 3 perc alatt, majd normál sóoldat iv. infúzióját infúziós pumpán keresztül. Az infúziót a műtét végéig folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: 1 óra
A fájdalom intenzitását ellenőrizni fogják; a PACU-ba érkezéskor, 20, 40 és 60 perccel a PACU-ba érkezés után a Numeric Pain Rating Scale szerint. A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a páciens kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi az érzett fájdalom intenzitását. Ahol a 0 azt jelenti, hogy nem érez fájdalmat. és a 10 a legrosszabb fájdalom.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: 3 óra
percben mérve
3 óra
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 4 óra
percben mérve
4 óra
az átlagos vérnyomás (MBP) átlagértékei
Időkeret: 5 óra
az MBP átlagértékeit alapvonali értékként rögzítik az érzéstelenítés beindítása előtt, 5 perccel az endotracheális intubáció után, a pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum felszabadulását követően és 10 perccel a PACU-ban történő extubálás után
5 óra
Az intraoperatív morfiumot igénylő betegek száma
Időkeret: 4 óra
Az intraoperatív morfiumot igénylő betegek számát rögzítjük
4 óra
sPO2
Időkeret: 5 óra
az indukciós szobában és a PACU-ban rögzítették.
5 óra
Légzésszám
Időkeret: 5 óra
az indukciós szobában és a PACU-ban rögzítették
5 óra
Posztoperatív hányinger és/vagy hányás
Időkeret: 1 óra
a betegek számát rögzítik
1 óra
A műtét utáni szedáció pontszáma
Időkeret: 1 óra
0-tól 4-ig
1 óra
Módosított Aldrete Score
Időkeret: 1 óra
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg alkalmas az osztályra való áthelyezésre. A PACU-ban a 9-nél magasabb pontszámú betegeket áthelyezik a sebészeti osztályra
1 óra
a szívritmus (HR) átlagértékei
Időkeret: 5 óra
A HR átlagértékeit alapvonali értékként rögzítik az érzéstelenítés beindítása előtt, 5 perccel az endotracheális intubáció után, a pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum felszabadulása után és 10 perccel a PACU-ban történő extubálás után
5 óra
Azon betegek száma, akiknek a műtét után további morfiumdózisra volt szükségük
Időkeret: 1 óra
A posztoperatív további morfiumdózist igénylő betegek számát rögzítjük
1 óra
az egyes betegeknek adott morfium teljes dózisa
Időkeret: 5 óra
az egyes betegeknek adott morfin teljes dózisát milligrammban rögzítik
5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R 35/ 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel