Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej doustnej pregabaliny w porównaniu do śródoperacyjnego fentanylu na analgezję pooperacyjną

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Wpływ przedoperacyjnej doustnej pregabaliny i śródoperacyjnego fentanylu na analgezję pooperacyjną w diagnostycznej laparoskopowej chirurgii ginekologicznej: badanie porównawcze

Pregabalina jest strukturalnym analogiem kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Wiąże się z presynaptyczną podjednostką alfa-2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem w mózgu i rdzeniu kręgowym. W ten sposób moduluje uwalnianie neuroprzekaźników pobudzających, takich jak glutaminian, norepinefryna, substancja P i peptyd związany z genem kalcytoniny. Powoduje również hamującą modulację nadmiernie pobudzonych neuronów i przywraca je do normalnego stanu.

Analgezja zapobiegawcza ma na celu zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów, zwłaszcza w operacjach ambulatoryjnych. Pregabalina (PGB) jest nowym lekiem w tej dziedzinie. W piśmiennictwie opisano różne dawki doustnej pregabaliny przed operacją (75, 150 i 300 mg) z zależnością działania przeciwbólowego od dawki i zmniejszeniem stosowania opioidów; jednak zwiększenie dawki skutkuje zwiększeniem częstości występowania działań niepożądanych, głównie sedacji i zawrotów głowy.

Okołooperacyjne stosowanie opioidów do analgezji może powodować działania niepożądane; takie jak nudności, wymioty, nadmierna sedacja, depresja oddechowa, świąd i zatrzymanie moczu. Jednoczesne stosowanie opioidów z pregabaliną może powodować nadmierne uspokojenie polekowe i senność, dlatego stosowanie opioidów z pregabaliną powinno być ograniczone do pacjentów z nieodpowiednimi alternatywnymi opcjami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie ma na celu porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego przedoperacyjnej doustnej pregabaliny (grupa badana) ze śródoperacyjnym dożylnym fentanylem (grupa kontrolna) w diagnostyce laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

Pacjenci będą wybierani przez prostą randomizację przez system generowany komputerowo. Kapsułka doustna Pregabalin 150 mg i kapsułka placebo będą dostępne rano w dniu operacji.

Przygotowane zostaną również 2 strzykawki o pojemności 10 ml; pierwsza zawiera sól fizjologiczną, a druga zawiera dawkę fentanylu 1 µg/kg obliczoną na podstawie masy ciała pacjenta i rozcieńczoną do objętości 10 ml.

Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 2 równe grupy po 40 pacjentów każda:

Grupa P: Pacjenci otrzymają doustną kapsułkę pregabaliny (150 mg) 90 minut przed indukcją znieczulenia, a podczas indukcji znieczulenia otrzymają wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej w bolusie.

Grupa F: Pacjenci otrzymają doustnie kapsułkę placebo identyczną z badanym lekiem pod względem wielkości, kształtu i koloru, 90 minut przed indukcją znieczulenia i otrzymają wstrzyknięcie bolusowe 10 ml 1 µg/kg fentanylu podczas indukcji znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain-Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • stosowanie środków uspokajających, nasennych, przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych
  • historia nadużywania narkotyków/alkoholu
  • historia przewlekłego bólu
  • dzienne spożycie leków przeciwbólowych
  • historia epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Pregabalina
Pacjenci otrzymają doustną kapsułkę pregabaliny (150 mg) 90 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a podczas wprowadzenia do znieczulenia otrzymają bolus 10 ml soli fizjologicznej
Lek: Pregabalina 150mg
Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego przedoperacyjnej doustnej pregabaliny (grupa badana) ze śródoperacyjnym dożylnym fentanylem (grupa kontrolna) w diagnostyce laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.
Aktywny komparator: Grupa Fentanyl
Pacjenci otrzymają doustnie kapsułkę placebo identyczną z badanym lekiem pod względem wielkości, kształtu i koloru, 90 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a podczas wprowadzenia do znieczulenia otrzymają bolus 10 ml fentanylu w dawce 1 μg/kg mc.
Lek: Ampułka z fentanylem 100 mikrogramów
Porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego przedoperacyjnej doustnej pregabaliny (grupa badana) ze śródoperacyjnym dożylnym fentanylem (grupa kontrolna) w diagnostyce laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceny bólu pooperacyjnego w spoczynku w czasie
Ramy czasowe: 1 godzina
Natężenie bólu będzie monitorowane po 15 i 30 minutach od przybycia do PACU, a następnie 1 godzinę przed wypisem z PACU. Na potrzeby analizy nasilenie bólu zostanie sklasyfikowane jako nieobecne (VAS=0), łagodne (VAS=1-3), umiarkowane (VAS=4-7), ciężkie (VAS=7-9) i bardzo ciężkie (VAS=10) ).
1 godzina
Zmiany oceny bólu pooperacyjnego podczas kaszlu w czasie
Ramy czasowe: 1 godzina
Natężenie bólu będzie monitorowane po 15 i 30 minutach od przybycia do PACU, a następnie 1 godzinę przed wypisem z PACU. Na potrzeby analizy nasilenie bólu zostanie sklasyfikowane jako nieobecne (VAS=0), łagodne (VAS=1-3), umiarkowane (VAS=4-7), ciężkie (VAS=7-9) i bardzo ciężkie (VAS=10) ).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny poziom sedacji pacjenta oceniany na podstawie oceny sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina
oceniano 1 godzinę po podaniu kapsułek doustnych na podstawie oceny sedacji od 0 do 4. 0 = rozbudzony i pobudzony, 1 = rozbudzony i wygodny, 2 = śpiący i pobudzony, 3 = śpiący z powolną reakcją na polecenia słowne lub dotyk, 4 = nie reakcja na polecenie słowne lub dotyk.
1 godzina
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone w minutach
2 godziny
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 3 godziny
Mierzone w minutach
3 godziny
średnie wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 4 godziny
średnie wartości SBP przed operacją, przed indukcją znieczulenia, 5 min po intubacji dotchawiczej, przed odmą otrzewnową, w ciągu pierwszych 30 minut (w 10, 20 i 30 min) odmy otrzewnowej, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i 10 min po ekstubacji w PAKU
4 godziny
Śródoperacyjne podanie dodatkowych dawek fentanylu
Ramy czasowe: 3 godziny
Niezbędne środki przeciwbólowe w mikrogramach
3 godziny
Pooperacyjny poziom sedacji pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
oceniany na podstawie wyniku sedacji od 0 do 4. 0 = obudzony i pobudzony, 1 = obudzony i wygodny, 2 = śpiący i pobudzony, 3 = śpiący z powolną reakcją na polecenia słowne lub dotyk, 4 = brak reakcji na polecenia słowne lub dotyk.
1 godzina
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin
w spoczynku i podczas kaszlu przy użyciu wizualnej oceny analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy odczuwany ból. Nasilenie bólu zostanie sklasyfikowane jako nieobecne (VAS=0), łagodne (VAS=1-3), umiarkowane (VAS=4-7), ciężkie (VAS=7-9) i bardzo ciężkie (VAS=10).
12 godzin
Wymagania dotyczące petydyny
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba pacjentów wymagających petydyny w PACU
1 godzina
sPO2
Ramy czasowe: 4 godziny
rejestrowane w sali wprowadzającej i w PACU
4 godziny
zmiany średnich wartości ciśnienia rozkurczowego (DBP)
Ramy czasowe: 4 godziny
średnie wartości DBP na początku okresu przedoperacyjnego, przed indukcją znieczulenia, 5 min po intubacji dotchawiczej, przed odmą otrzewnową, w ciągu pierwszych 30 minut (w 10, 20 i 30 min) odmy otrzewnowej, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i 10 min po ekstubacji w PAKU
4 godziny
zmiany średnich wartości średniego ciśnienia krwi (MBP)
Ramy czasowe: 4 godziny
średnie wartości MBP, na początku okresu przedoperacyjnego, przed indukcją znieczulenia, 5 min po intubacji dotchawiczej, przed odmą otrzewnową, w ciągu pierwszych 30 minut (w 10, 20 i 30 min) odmy otrzewnowej, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i 10 min po ekstubacji w PAKU
4 godziny
średnie wartości tętna (HR)
Ramy czasowe: 4 godziny
średnie wartości HR przed operacją, przed indukcją znieczulenia, 5 min po intubacji dotchawiczej, przed odmą otrzewnową, w ciągu pierwszych 30 minut (w 10, 20 i 30 min) odmy otrzewnowej, po uwolnieniu odmy otrzewnowej i 10 min po ekstubacji w PAKU
4 godziny
całkowitej dawki petydyny podanej pacjentowi
Ramy czasowe: 12 godzin
zostanie zarejestrowana całkowita dawka petydyny podana w miligramach
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18/2020/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj