Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního perorálního pregabalinu versus intraoperační fentanyl na pooperační analgezii

8. března 2023 aktualizováno: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Vliv předoperačního perorálního pregabalinu a intraoperačního fentanylu na pooperační analgezii v diagnostické laparoskopické gynekologické chirurgii: srovnávací studie

Pregabalin je strukturní analog kyseliny gama aminomáselné (GABA). Váže se na presynaptickou alfa-2-delta podjednotku napěťově řízených kalciových kanálů v mozku a míše. Moduluje tedy uvolňování excitačních neurotransmiterů, jako je glutamát, norepinefrin, látka-P a peptid související s genem kalcitoninu. Také způsobuje inhibiční modulaci přebuzených neuronů a obnovuje je do normálního stavu.

Preemptivní analgezie má za cíl snížit pooperační spotřebu opioidů, zejména při ambulantních operacích. Pregabalin (PGB) je nově vznikajícím lékem v této oblasti. V literatuře jsou popsány různé dávky předoperačního perorálního pregabalinu (75, 150 a 300 mg) s analgetickým vztahem mezi dávkou a odezvou a snížením užívání opioidů; avšak zvýšení dávky vede ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, zejména sedace a závratí.

Perioperační užívání opioidů k ​​analgezii může vést k nežádoucím účinkům; jako je nevolnost, zvracení, nadměrná sedace, respirační deprese, pruritus a retence moči. Současné užívání opioidů s pregabalinem může vést k nadměrné sedaci a somnolenci, takže použití opioidů s pregabalinem by mělo být omezeno na pacienty s nedostatečnými alternativními možnostmi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetický účinek předoperačního perorálního pregabalinu (studijní skupina) s intraoperačním intravenózním fentanylem (kontrolní skupina) v diagnostické laparoskopické gynekologické chirurgii.

Pacienti budou vybráni jednoduchou randomizací počítačem generovaným systémem. Pregabalin 150 mg perorální tobolka a tobolka s placebem budou k dispozici ráno v den operace.

Rovněž budou připraveny 2 injekční stříkačky o objemu 10 ml; první obsahuje fyziologický roztok a druhý obsahuje dávku fentanylu 1 µg/kg vypočtenou podle tělesné hmotnosti pacienta a zředěnou na objem 10 ml.

Pacienti budou poté rozděleni do 2 stejných skupin po 40 pacientech:

Skupina P: Pacienti dostanou perorální tobolku pregabalinu (150 mg) 90 minut před indukcí anestezie a při indukci anestezie dostanou bolusovou injekci 10 ml fyziologického roztoku.

Skupina F: Pacienti dostanou perorální placebo kapsli identickou se zkušebním lékem co do velikosti, tvaru a barvy, 90 minut před indukcí anestezie a dostanou bolusovou injekci 10 ml 1 ug/kg fentanylu při indukci anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain-Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů
  • užívání sedativ, hypnotik, antipsychotik nebo antidepresiv
  • anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • anamnéza chronické bolesti
  • denní příjem analgetik
  • anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Pregabalin
Pacienti dostanou perorální tobolku pregabalinu (150 mg) 90 minut před úvodem do anestezie a při úvodu do anestezie dostanou bolusovou injekci 10 ml fyziologického roztoku
Lék: Pregabalin 150 mg
Porovnejte pooperační analgetický účinek předoperačního perorálního pregabalinu (studijní skupina) s intraoperačním intravenózním fentanylem (kontrolní skupina) v diagnostické laparoskopické gynekologické chirurgii.
Aktivní komparátor: Skupina Fentanyl
Pacienti dostanou perorální placebo kapsli identickou se zkušebním lékem co do velikosti, tvaru a barvy, 90 minut před indukcí anestezie a dostanou bolusovou injekci 10 ml 1 µg/kg fentanylu při indukci anestezie
Lék: Fentanyl 100 mikrogramů ampulka
Porovnejte pooperační analgetický účinek předoperačního perorálního pregabalinu (studijní skupina) s intraoperačním intravenózním fentanylem (kontrolní skupina) v diagnostické laparoskopické gynekologické chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre pooperační bolesti v klidu v průběhu času
Časové okno: 1 hodina
Intenzita bolesti bude monitorována 15 a 30 minut po příjezdu na PACU, poté 1 hodinu před propuštěním z PACU. Pro analýzu bude závažnost bolesti kategorizována jako nepřítomná (VAS=0), mírná (VAS=1-3), střední (VAS=4-7), silná (VAS=7-9) a velmi silná (VAS=10 ).
1 hodina
Změny skóre pooperační bolesti při kašli v průběhu času
Časové okno: 1 hodina
Intenzita bolesti bude monitorována 15 a 30 minut po příjezdu na PACU, poté 1 hodinu před propuštěním z PACU. Pro analýzu bude závažnost bolesti kategorizována jako nepřítomná (VAS=0), mírná (VAS=1-3), střední (VAS=4-7), silná (VAS=7-9) a velmi silná (VAS=10 ).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úroveň sedace pacienta hodnocená sedativním skóre
Časové okno: 1 hodina
hodnoceno 1 hodinu po podání perorálních tobolek podle sedativního skóre od 0 do 4. 0 = bdělý a rozrušený, 1 = bdělý a pohodlný, 2 = spící a vzrušený, 3 = spící s pomalou reakcí na verbální příkazy nebo dotyk, 4 = ne reakce na verbální příkaz nebo dotyk.
1 hodina
Délka operace
Časové okno: 2 hodiny
Měřeno v minutách
2 hodiny
Doba trvání anestezie
Časové okno: 3 hodiny
Měřeno v minutách
3 hodiny
střední hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 4 hodiny
průměrné hodnoty SBP na předoperační výchozí hodnotě, před úvodem do anestezie, 5 minut po endotracheální intubaci, před pneumoperitoneem, během prvních 30 minut (v 10, 20 a 30 minutách) pneumoperitonea, po uvolnění pneumoperitonea a 10 minut po extubaci v PACU
4 hodiny
Během operace byly podány další dávky fentanylu
Časové okno: 3 hodiny
Potřebná záchranná analgezie v mikrogramech
3 hodiny
Pooperační úroveň sedace pacienta
Časové okno: 1 hodina
hodnoceno podle sedativního skóre od 0 do 4. 0 = Probuzený a rozrušený, 1 = Probuzený a pohodlný, 2 = Spící a vzrušený, 3 = Spící s pomalou reakcí na verbální příkazy nebo dotek, 4 = Žádná reakce na verbální příkazy nebo dotek.
1 hodina
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin
v klidu a při kašli pomocí skóre vizuálního analogového skóre (VAS) od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší pociťovaná bolest. Závažnost bolesti bude kategorizována jako nepřítomná (VAS=0), mírná (VAS=1-3), střední (VAS=4-7), silná (VAS=7-9) a velmi silná (VAS=10).
12 hodin
Požadavky na pethidin
Časové okno: 1 hodina
Počet pacientů vyžadujících petidin v PACU
1 hodina
sPO2
Časové okno: 4 hodiny
zaznamenané v indukční místnosti a v PACU
4 hodiny
změny středních hodnot diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 4 hodiny
průměrné hodnoty DBP na předoperační výchozí hodnotě, před úvodem do anestezie, 5 minut po endotracheální intubaci, před pneumoperitoneem, během prvních 30 minut (v 10, 20 a 30 minutách) pneumoperitonea, po uvolnění pneumoperitonea a 10 minut po extubaci v PACU
4 hodiny
změny středních hodnot středního krevního tlaku (MBP)
Časové okno: 4 hodiny
průměrné hodnoty MBP, na předoperační výchozí hodnotě, před úvodem do anestezie, 5 minut po endotracheální intubaci, před pneumoperitoneem, během prvních 30 minut (v 10, 20 a 30 minutách) pneumoperitonea, po uvolnění pneumoperitonea a 10 minut po extubaci v PACU
4 hodiny
střední hodnoty srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 4 hodiny
průměrné hodnoty HR na předoperační výchozí hodnotě, před úvodem do anestezie, 5 minut po endotracheální intubaci, před pneumoperitoneem, během prvních 30 minut (v 10, 20 a 30 minutách) pneumoperitonea, po uvolnění pneumoperitonea a 10 minut po extubaci v PACU
4 hodiny
celková dávka pethidinu podaná pacientovi
Časové okno: 12 hodin
zaznamená se celková dávka pethidinu podaná v miligramech
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18/2020/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit