Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ oral pregabalin versus intraoperativ fentanyl på postoperativ analgesi

27. januar 2025 oppdatert av: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Effekten av preoperativ oral pregabalin og intraoperativ fentanyl på postoperativ analgesi i diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en sammenlignende studie

Pregabalin er en strukturell analog av gamma-aminosmørsyre (GABA). Det binder seg til presynaptisk alfa-2-delta underenhet av spenningsstyrte kalsiumkanaler i hjernen og ryggmargen. Dermed modulerer det frigjøringen av eksitatoriske nevrotransmittere, som glutamat, noradrenalin, substans-P og kalsitoningenrelatert peptid. Det forårsaker også hemmende modulering av overeksiterte nevroner og gjenoppretter dem til en normal tilstand.

Forebyggende analgesi har som mål å redusere postoperativt opioidforbruk, spesielt ved ambulerende operasjoner. Pregabalin (PGB) er et fremvoksende medikament på dette feltet. Ulike doser av preoperativ oral pregabalin (75, 150 og 300 mg) er beskrevet i litteraturen med en dose-respons smertestillende sammenheng og reduksjon av opioidbruk; Økning av dosen fører imidlertid til økt forekomst av bivirkninger, hovedsakelig sedasjon og svimmelhet.

Peroperativ bruk av opioider for analgesi kan føre til bivirkninger; som kvalme, oppkast, overdreven sedasjon, respirasjonsdepresjon, kløe og urinretensjon. Samtidig bruk av opioider og pregabalin kan føre til overdreven sedasjon og somnolens, så bruk av opioider med pregabalin bør begrenses til pasienter med utilstrekkelige alternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie tar sikte på å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av preoperativ oral pregabalin (studiegruppe), med intraoperativ intravenøs fentanyl (kontrollgruppe) i diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Pasienter vil bli valgt ved enkel randomisering av datamaskingenerert system. Pregabalin 150 mg oral kapsel og en placebo-kapsel vil være tilgjengelig på operasjonsmorgenen.

Det vil også bli klargjort 2 sprøyter med 10 ml volumer; den første inneholder vanlig saltvann og den andre inneholder fentanyldosen på 1 µg/kg beregnet i henhold til pasientens kroppsvekt og fortynnet til et volum på 10 ml.

Pasientene blir deretter delt inn i 2 like grupper på 40 pasienter hver:

Gruppe P: Pasienter vil få oral pregabalinkapsel (150 mg) 90 minutter før induksjon av anestesi, og vil få en bolusinjeksjon med 10 ml saltvann ved induksjon av anestesi.

Gruppe F: Pasienter vil motta oral placebokapsel identisk med utprøvingsmedisinen i størrelse, form og farge, 90 minutter før induksjon av anestesi og vil motta en bolusinjeksjon på 10 ml 1 µg/kg fentanyl ved induksjon av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain-Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes avslag
  • bruk av beroligende midler, hypnotika, antipsykotiske eller antidepressiva
  • historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • historie med kronisk smerte
  • daglig inntak av smertestillende midler
  • historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin
Pasientene vil få oral pregabalinkapsel (150 mg) 90 minutter før induksjon av anestesi, og vil motta en bolusinjeksjon med 10 ml saltvann ved induksjon av anestesi
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Sammenlign den postoperative smertestillende effekten av preoperativ oral pregabalin (studiegruppe), med intraoperativ intravenøs fentanyl (kontrollgruppe) ved diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Aktiv komparator: Gruppe Fentanyl
Pasienter vil motta oral placebokapsel identisk med utprøvingsmedikamentet i størrelse, form og farge, 90 minutter før induksjon av anestesi og vil motta en bolusinjeksjon på 10 ml 1µg/kg fentanyl ved induksjon av anestesi.
Legemiddel: Fentanyl 100 mikrogram ampulle
Sammenlign den postoperative smertestillende effekten av preoperativ oral pregabalin (studiegruppe), med intraoperativ intravenøs fentanyl (kontrollgruppe) ved diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i postoperativ smerteskår i hvile over tid
Tidsramme: 1 time
Intensiteten av smerte vil bli overvåket 15 og 30 minutter etter ankomst til PACU, deretter 1 time før utskrivning fra PACU. For analyse vil smertens alvorlighetsgrad kategoriseres som fraværende (VAS=0), mild (VAS=1-3), moderat (VAS=4-7), alvorlig (VAS=7-9) og svært alvorlig (VAS=10) ).
1 time
Endringer i postoperativ smertescore ved hoste over tid
Tidsramme: 1 time
Intensiteten av smerte vil bli overvåket 15 og 30 minutter etter ankomst til PACU, deretter 1 time før utskrivning fra PACU. For analyse vil smertens alvorlighetsgrad kategoriseres som fraværende (VAS=0), mild (VAS=1-3), moderat (VAS=4-7), alvorlig (VAS=7-9) og svært alvorlig (VAS=10) ).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativt nivå av pasientsedasjon vurdert av sedasjonsskåren
Tidsramme: 1 time
vurderes 1 time etter administrering av orale kapslene ved sedasjonsskåren fra 0 til 4. 0=Våken og opphisset, 1=Våken og komfortabel, 2= Søvn og opphisset, 3= Søvn med treg respons på verbale kommandoer eller berøring, 4= Nei respons på verbal kommando eller berøring.
1 time
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 2 timer
Målt i minutter
2 timer
Varighet av anestesi
Tidsramme: 3 timer
Målt i minutter
3 timer
gjennomsnittsverdier av systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 4 timer
gjennomsnittsverdier av SBP ved preoperativ baseline, før induksjon av anestesi, 5 minutter etter endotrakeal intubasjon, før pneumoperitoneum, i løpet av de første 30 minuttene (ved 10, 20 og 30 minutter) av pneumoperitoneum, etter frigjøring av pneumoperitoneum og 10 minutter etter ekstubering PACU
4 timer
Intraoperative tilleggsdoser av fentanyl gitt
Tidsramme: 3 timer
Redningsanalgesi nødvendig i mikrogram
3 timer
Postoperativt nivå av pasientsedasjon
Tidsramme: 1 time
vurderes av sedasjonsskåren fra 0 til 4. 0=Våken og opphisset, 1= Våken og komfortabel, 2= Sover og opphisset, 3= Sover med treg respons på verbale kommandoer eller berøring, 4= Ingen respons på verbal kommando eller berøring.
1 time
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
i hvile og ved hoste ved å bruke Visual Analogue Score (VAS)-score fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 er den verste smerten som føles. Alvorlighetsgrad av smerte vil bli kategorisert som fraværende (VAS=0), mild (VAS=1-3), moderat (VAS=4-7), alvorlig (VAS=7-9) og svært alvorlig (VAS=10).
12 timer
Krav til petidin
Tidsramme: 1 time
Antall pasienter som trenger petidin i PACU
1 time
sPO2
Tidsramme: 4 timer
tatt opp på induksjonsrommet og i PACU
4 timer
endringer i gjennomsnittsverdier av diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 4 timer
gjennomsnittsverdier av DBP ved preoperativ baseline, før induksjon av anestesi, 5 minutter etter endotrakeal intubasjon, før pneumoperitoneum, i løpet av de første 30 minuttene (ved 10, 20 og 30 minutter) av pneumoperitoneum, etter frigjøring av pneumoperitoneum og 10 minutter etter ekstubering PACU
4 timer
endringer i gjennomsnittsverdier av gjennomsnittlig blodtrykk (MBP)
Tidsramme: 4 timer
gjennomsnittsverdier av MBP, ved preoperativ baseline, før induksjon av anestesi, 5 minutter etter endotrakeal intubasjon, før pneumoperitoneum, i løpet av de første 30 minuttene (ved 10, 20 og 30 minutter) av pneumoperitoneum, etter frigjøring av pneumoperitoneum og 10 minutter etter extubasjon i PACU
4 timer
gjennomsnittsverdier for hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 timer
gjennomsnittsverdier av HR ved preoperativ baseline, før induksjon av anestesi, 5 minutter etter endotrakeal intubasjon, før pneumoperitoneum, i løpet av de første 30 minuttene (ved 10, 20 og 30 minutter) av pneumoperitoneum, etter frigjøring av pneumoperitoneum og 10 minutter etter ekstubering PACU
4 timer
total dose petidin gitt til pasienten
Tidsramme: 12 timer
total dose av petidin gitt i milligram vil bli registrert
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R18/2020/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere