수술 전 경구 프레가발린 대 수술 중 펜타닐이 수술 후 진통에 미치는 영향
진단 복강경 부인과 수술에서 수술 전 경구 프레가발린과 수술 중 펜타닐이 수술 후 진통에 미치는 영향: 비교 연구
프레가발린은 감마 아미노 부티르산(GABA)의 구조적 유사체입니다. 이것은 뇌와 척수에 있는 전압 개폐 칼슘 채널의 시냅스 전 알파-2-델타 소단위에 결합합니다. 따라서 글루타메이트, 노르에피네프린, substance-P 및 칼시토닌 유전자 관련 펩티드와 같은 흥분성 신경 전달 물질의 방출을 조절합니다. 또한 과흥분된 뉴런의 억제 변조를 일으켜 정상 상태로 회복시킨다.
선제 진통제는 특히 외래 수술에서 수술 후 아편유사제 소비를 줄이는 것을 목표로 합니다. 프레가발린(PGB)은 이 분야에서 떠오르는 약물입니다. 수술 전 경구 프레가발린(75, 150 및 300mg)의 다른 용량은 용량-반응 진통 관계 및 오피오이드 사용 감소와 관련하여 문헌에 설명되어 있습니다. 그러나 복용량을 늘리면 주로 진정 및 현기증의 부작용 발생률이 증가합니다.
진통을 위해 수술 중 오피오이드를 사용하면 부작용이 발생할 수 있습니다. 메스꺼움, 구토, 과도한 진정, 호흡억제, 소양증, 요저류 등이 나타날 수 있습니다. 아편유사제와 프레가발린의 병용은 과도한 진정 및 졸음을 유발할 수 있으므로 프레가발린과 아편유사제의 사용은 대체 선택이 불충분한 환자에게만 제한되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진단 복강경 부인과 수술에서 수술 전 경구 프레가발린(연구 그룹)의 수술 후 진통 효과를 수술 중 정맥 주사 펜타닐(대조군)과 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자는 컴퓨터 생성 시스템에 의한 단순 무작위화로 선택됩니다. Pregabalin 150mg 경구 캡슐과 위약 캡슐은 수술 당일 아침에 제공됩니다.
또한 10ml 용량의 주사기 2개가 준비됩니다. 첫 번째는 생리 식염수를 포함하고 두 번째는 환자의 체중에 따라 계산된 1µg/kg의 펜타닐 용량을 포함하고 10ml 부피로 희석됩니다.
그런 다음 환자를 각각 40명의 환자로 구성된 2개의 동일한 그룹으로 나눕니다.
P군: 환자는 마취 유도 90분 전에 경구용 프레가발린 캡슐(150mg)을 투여받고 마취 유도 시 10ml 식염수를 일시 주사합니다.
F군: 환자는 마취 유도 90분 전에 시험약과 크기, 모양 및 색상이 동일한 경구 위약 캡슐을 투여받고 마취 유도 시 1μg/kg 펜타닐 10ml를 일시 주사한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghada Mohamed Samir, MD
- 전화번호: 002 01005043691
- 이메일: dr.ghada216@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain-Shams University
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연락하다:
- Ghada Mohamed Samir, MD
- 전화번호: 002 01005043691
- 이메일: dr.ghada216@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I
제외 기준:
- 환자의 거부
- 진정제, 최면제, 항 정신병 또는 항우울제 사용
- 약물/알코올 남용의 역사
- 만성 통증의 역사
- 진통제의 일일 섭취
- 간질의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 프레가 발린
환자는 마취 유도 90분 전에 경구용 프레가발린 캡슐(150mg)을 투여받고 마취 유도 시 10ml 식염수를 일시 주사합니다.
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진단 복강경 부인과 수술에서 수술 전 경구 프레가발린(연구 그룹)의 수술 후 진통 효과를 수술 중 정맥 주사 펜타닐(대조군)과 비교하십시오.
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활성 비교기: 그룹 펜타닐
환자는 마취 유도 90분 전에 시험약과 크기, 모양 및 색상이 동일한 경구 위약 캡슐을 투여받고 마취 유도 시 1μg/kg 펜타닐 10ml를 일시 주사합니다.
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진단 복강경 부인과 수술에서 수술 전 경구 프레가발린(연구 그룹)의 수술 후 진통 효과를 수술 중 정맥 주사 펜타닐(대조군)과 비교하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 휴식 시 수술 후 통증 점수의 변화
기간: 1 시간
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통증의 강도는 PACU에 도착한 후 15분 및 30분, 그리고 PACU에서 퇴원하기 1시간 전에 모니터링됩니다.
분석을 위해 통증 중증도는 부재(VAS=0), 경증(VAS=1-3), 중등도(VAS=4-7), 중증(VAS=7-9) 및 매우 중증(VAS=10)으로 분류됩니다. ).
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1 시간
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시간 경과에 따른 기침에 대한 수술 후 통증 점수의 변화
기간: 1 시간
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통증의 강도는 PACU에 도착한 후 15분 및 30분, 그리고 PACU에서 퇴원하기 1시간 전에 모니터링됩니다.
분석을 위해 통증 중증도는 부재(VAS=0), 경증(VAS=1-3), 중등도(VAS=4-7), 중증(VAS=7-9) 및 매우 중증(VAS=10)으로 분류됩니다. ).
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 점수로 평가한 수술 전 환자 진정 수준
기간: 1 시간
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경구 캡슐 투여 1시간 후 0에서 4까지의 진정 점수에 의해 평가됨. 0=깨어 있고 초조함, 1=깨어 있고 편안함, 2= 잠들고 깨울만함, 3= 언어 명령이나 접촉에 대해 느린 반응으로 잠들어 있음, 4= 아니오 구두 명령이나 접촉에 대한 반응.
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1 시간
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수술 기간
기간: 2시간
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분 단위로 측정
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2시간
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마취 기간
기간: 3 시간
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분 단위로 측정
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3 시간
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수축기 혈압(SBP)의 평균값
기간: 4 시간
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수술 전 기준선, 마취 유도 전, 기관내 삽관 후 5분 후, 기복막 전, 기복막 첫 30분 동안(10분, 20분, 30분), 기복막 해제 후 및 발관 후 10분에서 SBP의 평균값 PACU
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4 시간
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수술 중 펜타닐 추가 투여
기간: 3 시간
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마이크로그램 단위로 필요한 구출 진통제
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3 시간
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환자 진정의 수술 후 수준
기간: 1 시간
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0에서 4까지의 진정 점수로 평가합니다. 0=깨어 있고 초조함, 1=깨어 있고 편안함, 2= 잠들고 깨울 수 있음, 3= 언어 명령이나 접촉에 느리게 반응하며 잠듦, 4= 언어 명령이나 접촉에 반응 없음.
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1 시간
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수술 후 통증 점수
기간: 12 시간
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Score) 점수를 사용하여 쉬고 있을 때와 기침할 때, 0은 통증이 없고 10은 느껴지는 가장 심한 통증입니다.
통증 중증도는 부재(VAS=0), 경증(VAS=1-3), 중등도(VAS=4-7), 중증(VAS=7-9) 및 매우 중증(VAS=10)으로 분류됩니다.
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12 시간
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페티딘 요구 사항
기간: 1 시간
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PACU에서 페티딘이 필요한 환자 수
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1 시간
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sPO2
기간: 4 시간
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유도실과 PACU에서 녹화
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4 시간
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이완기 혈압(DBP)의 평균값 변화
기간: 4 시간
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수술 전 기준선, 마취 유도 전, 기관내 삽관 후 5분, 기복막 전, 기복막 첫 30분 동안(10분, 20분 및 30분), 기복막 해제 후 및 발관 후 10분에서 DBP의 평균값 PACU
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4 시간
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평균 혈압(MBP)의 평균값 변화
기간: 4 시간
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MBP의 평균값, 수술 전 기준선, 마취 유도 전, 기관내 삽관 후 5분, 기복막 전, 기복막 첫 30분 동안(10분, 20분 및 30분), 기복막 해제 후 및 발관 후 10분 PACU에서
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4 시간
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심박수(HR)의 평균값
기간: 4 시간
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수술 전 기준선, 마취 유도 전, 기관내 삽관 후 5분, 기복막 전, 기복막 첫 30분 동안(10분, 20분 및 30분), 기복막 방출 후 및 발관 후 10분에서 HR의 평균값 PACU
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4 시간
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환자에게 투여된 페티딘의 총 용량
기간: 12 시간
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밀리그램으로 주어진 페티딘의 총 용량이 기록될 것입니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R18/2020/2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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