Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ oral pregabalin versus intraoperativ fentanyl på postoperativ analgesi

27. januar 2025 opdateret af: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Effekten af ​​præoperativ oral pregabalin og intraoperativ fentanyl på postoperativ analgesi i diagnostisk laparoskopisk gynækologisk kirurgi: en sammenlignende undersøgelse

Pregabalin er en strukturel analog af gamma-aminosmørsyre (GABA). Det binder til præsynaptisk alfa-2-delta underenhed af spændingsstyrede calciumkanaler i hjernen og rygmarven. Således modulerer det frigivelsen af ​​excitatoriske neurotransmittere, såsom glutamat, noradrenalin, substans-P og calcitoningen-relateret peptid. Det forårsager også hæmmende modulering af overexciterede neuroner og genopretter dem til en normal tilstand.

Forebyggende analgesi har til formål at reducere postoperativt opioidforbrug, især ved ambulante operationer. Pregabalin (PGB) er et spirende lægemiddel på dette område. Forskellige doser af præoperativ oral pregabalin (75, 150 og 300 mg) er beskrevet i litteraturen med en dosis-respons analgetisk sammenhæng og reduktion af opioidbrug; dog øger dosis øge forekomsten af ​​bivirkninger, hovedsageligt sedation og svimmelhed.

Perioperativ brug af opioider til analgesi kan resultere i bivirkninger; som kvalme, opkastning, overdreven sedation, respirationsdepression, kløe og urinretention. Samtidig brug af opioider og pregabalin kan resultere i overdreven sedation og somnolens, så brugen af ​​opioider med pregabalin bør begrænses til patienter med utilstrækkelige alternative muligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af præoperativ oral pregabalin (undersøgelsesgruppe) med den intraoperative intravenøse fentanyl (kontrolgruppe) i diagnostisk laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Patienter vil blive udvalgt ved simpel randomisering af computergenereret system. Pregabalin 150 mg oral kapsel og en placebo-kapsel vil være tilgængelige om morgenen efter operationen.

Der vil også blive klargjort 2 sprøjter med 10 ml volumener; den første indeholder normalt saltvand, og den anden indeholder fentanyldosis på 1 µg/kg beregnet efter patientens kropsvægt og fortyndet til et volumen på 10 ml.

Patienterne vil derefter blive opdelt i 2 lige store grupper på hver 40 patienter:

Gruppe P: Patienterne vil modtage oral pregabalinkapsel (150 mg) 90 minutter før induktion af anæstesi og vil modtage en bolusinjektion på 10 ml saltvand ved induktion af anæstesi.

Gruppe F: Patienterne vil modtage oral placebokapsel identisk med forsøgslægemidlet i størrelse, form og farve 90 minutter før induktion af anæstesi og vil modtage en bolusinjektion på 10 ml 1µg/kg fentanyl ved induktion af anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain-Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag
  • brug af beroligende midler, hypnotika, antipsykotiske eller antidepressive lægemidler
  • historie med stof-/alkoholmisbrug
  • historie med kroniske smerter
  • dagligt indtag af analgetika
  • historie med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin
Patienterne vil modtage oral pregabalinkapsel (150 mg) 90 minutter før induktion af anæstesi og vil modtage en bolusinjektion på 10 ml saltvand ved induktion af anæstesi
Medicin: Pregabalin 150mg
Sammenlign den postoperative analgetiske effekt af præoperativ oral pregabalin (undersøgelsesgruppe) med den intraoperative intravenøse fentanyl (kontrolgruppe) i diagnostisk laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Aktiv komparator: Gruppe Fentanyl
Patienterne vil modtage oral placebokapsel, der er identisk med forsøgslægemidlet i størrelse, form og farve, 90 minutter før induktion af anæstesi og vil modtage en bolusinjektion på 10 ml 1µg/kg fentanyl ved induktion af anæstesi.
Medicin: Fentanyl 100 mikrogram ampul
Sammenlign den postoperative analgetiske effekt af præoperativ oral pregabalin (undersøgelsesgruppe) med den intraoperative intravenøse fentanyl (kontrolgruppe) i diagnostisk laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i postoperativ smertescore i hvile over tid
Tidsramme: 1 time
Intensiteten af ​​smerte vil blive overvåget 15 og 30 minutter efter ankomst til PACU, derefter 1 time før udskrivelse fra PACU. Til analyse vil smertens sværhedsgrad blive kategoriseret som fraværende (VAS=0), mild (VAS=1-3), moderat (VAS=4-7), svær (VAS=7-9) og meget svær (VAS=10) ).
1 time
Ændringer i postoperativ smertescore ved hoste over tid
Tidsramme: 1 time
Intensiteten af ​​smerte vil blive overvåget 15 og 30 minutter efter ankomst til PACU, derefter 1 time før udskrivelse fra PACU. Til analyse vil smertens sværhedsgrad blive kategoriseret som fraværende (VAS=0), mild (VAS=1-3), moderat (VAS=4-7), svær (VAS=7-9) og meget svær (VAS=10) ).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativt niveau af patientens sedation vurderet ved sedationsscore
Tidsramme: 1 time
vurderet 1 time efter administration af de orale kapsler ved sedationsscore fra 0 til 4. 0=Vågen og ophidset, 1=Vågen og behagelig, 2= Søvn og ophidset, 3= Søvn med træg respons på verbale kommandoer eller berøring, 4= Nej reaktion på verbal kommando eller berøring.
1 time
Operationens varighed
Tidsramme: 2 timer
Målt i minutter
2 timer
Varighed af anæstesi
Tidsramme: 3 timer
Målt i minutter
3 timer
middelværdier af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 4 timer
middelværdier af SBP ved præoperativ baseline, før induktion af anæstesi, 5 minutter efter endotracheal intubation, før pneumoperitoneum, i løbet af de første 30 minutter (ved 10, 20 og 30 minutter) af pneumoperitoneum, efter frigivelse af pneumoperitoneum og 10 minutter efter extubation PACU
4 timer
Intraoperative yderligere doser af fentanyl givet
Tidsramme: 3 timer
Redningsanalgesi nødvendig i mikrogram
3 timer
Postoperativt niveau af patientens sedation
Tidsramme: 1 time
vurderet ved sedationsscore fra 0 til 4. 0=Vågen og ophidset, 1= Vågen og veltilpas, 2= Sovende og ophidset, 3= Sovende med træg respons på verbale kommandoer eller berøring, 4= Ingen respons på verbal kommando eller berøring.
1 time
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer
i hvile og ved hoste ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) score fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værste smerte, der mærkes. Smertesværhedsgrad vil blive kategoriseret som fraværende (VAS=0), mild (VAS=1-3), moderat (VAS=4-7), svær (VAS=7-9) og meget svær (VAS=10).
12 timer
Pethidinkrav
Tidsramme: 1 time
Antal patienter, der har behov for pethidin i PACU
1 time
sPO2
Tidsramme: 4 timer
optaget i induktionsrummet og i PACU
4 timer
ændringer i middelværdier af diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 4 timer
middelværdier af DBP ved præoperativ baseline, før induktion af anæstesi, 5 minutter efter endotracheal intubation, før pneumoperitoneum, i løbet af de første 30 minutter (ved 10, 20 og 30 minutter) af pneumoperitoneum, efter frigivelse af pneumoperitoneum og 10 minutter efter extubation PACU
4 timer
ændringer i middelværdier af middelblodtryk (MBP)
Tidsramme: 4 timer
gennemsnitsværdier af MBP, ved præoperativ baseline, før induktion af anæstesi, 5 minutter efter endotracheal intubation, før pneumoperitoneum, i løbet af de første 30 minutter (ved 10, 20 og 30 minutter) af pneumoperitoneum, efter frigivelse af pneumoperitoneum og 10 minutter efter extubation i PACU
4 timer
middelværdier for hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 timer
middelværdier af HR ved præoperativ baseline, før induktion af anæstesi, 5 minutter efter endotracheal intubation, før pneumoperitoneum, i løbet af de første 30 minutter (ved 10, 20 og 30 minutter) af pneumoperitoneum, efter frigivelse af pneumoperitoneum og 10 minutter efter extubation PACU
4 timer
total dosis pethidin givet til patienten
Tidsramme: 12 timer
total dosis af pethidin givet i milligram vil blive registreret
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18/2020/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner