Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve orale pregabaline versus intraoperatieve fentanyl op postoperatieve analgesie

27 januari 2025 bijgewerkt door: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Het effect van preoperatieve orale pregabaline en intraoperatieve fentanyl op postoperatieve analgesie bij diagnostische laparoscopische gynaecologische chirurgie: een vergelijkende studie

Pregabaline is een structureel analoog van gamma-aminoboterzuur (GABA). Het bindt zich aan de presynaptische alfa-2-delta-subeenheid van spanningsafhankelijke calciumkanalen in de hersenen en het ruggenmerg. Het moduleert dus de afgifte van prikkelende neurotransmitters, zoals glutamaat, noradrenaline, substantie-P en calcitoninegen-gerelateerd peptide. Het veroorzaakt ook remmende modulatie van overgeëxciteerde neuronen en herstelt ze naar een normale toestand.

Preventieve analgesie heeft tot doel het postoperatieve gebruik van opioïden te verminderen, vooral bij ambulante operaties. Pregabaline (PGB) is een opkomend medicijn op dit gebied. In de literatuur worden verschillende preoperatieve orale pregabalinedoses (75, 150 en 300 mg) beschreven met een dosis-respons analgetische relatie en vermindering van opioïdengebruik; het verhogen van de dosis resulteert echter in een toename van de incidentie van bijwerkingen, voornamelijk sedatie en duizeligheid.

Perioperatief gebruik van opioïden voor analgesie kan bijwerkingen veroorzaken; zoals misselijkheid, braken, overmatige sedatie, ademhalingsdepressie, pruritus en urineretentie. Gelijktijdig gebruik van opioïden met pregabaline kan leiden tot overmatige sedatie en slaperigheid, dus het gebruik van opioïden met pregabaline moet worden beperkt tot patiënten met onvoldoende alternatieve opties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie heeft tot doel het postoperatieve analgetische effect van preoperatieve orale pregabaline (studiegroep) te vergelijken met de intraoperatieve intraveneuze fentanyl (controlegroep) bij diagnostische laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Patiënten zullen worden geselecteerd door eenvoudige randomisatie door een computergegenereerd systeem. Pregabaline 150 mg orale capsule en een placebocapsule zijn beschikbaar op de ochtend van de operatie.

Er zullen ook 2 spuiten van 10 ml worden bereid; de eerste bevat normale zoutoplossing en de tweede bevat de dosis fentanyl van 1 µg/kg, berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en verdund tot een volume van 10 ml.

Patiënten worden vervolgens verdeeld in 2 gelijke groepen van elk 40 patiënten:

Groep P: Patiënten krijgen orale pregabalinecapsules (150 mg) 90 min voor inductie van anesthesie en krijgen een bolusinjectie van 10 ml zoutoplossing bij inductie van anesthesie.

Groep F: Patiënten krijgen een orale placebocapsule die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan het proefgeneesmiddel, 90 minuten vóór de inductie van de anesthesie en krijgen een bolusinjectie van 10 ml 1 µg/kg fentanyl bij de inductie van de anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain-Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten
  • gebruik van sedativa, hypnotica, antipsychotica of antidepressiva
  • geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
  • geschiedenis van chronische pijn
  • dagelijkse inname van analgetica
  • geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Pregabaline
Patiënten krijgen orale pregabaline-capsules (150 mg) 90 minuten vóór de inductie van de anesthesie en krijgen een bolusinjectie van 10 ml zoutoplossing bij de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Vergelijk het postoperatieve analgetische effect van preoperatieve orale pregabaline (studiegroep) met de intraoperatieve intraveneuze fentanyl (controlegroep) bij diagnostische laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Actieve vergelijker: Groep Fentanyl
Patiënten krijgen een orale placebo-capsule die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan het proefgeneesmiddel, 90 minuten vóór de inductie van de anesthesie en krijgen een bolusinjectie van 10 ml 1 µg/kg fentanyl bij de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Fentanyl 100 microgram ampul
Vergelijk het postoperatieve analgetische effect van preoperatieve orale pregabaline (studiegroep) met de intraoperatieve intraveneuze fentanyl (controlegroep) bij diagnostische laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postoperatieve pijnscore in rust in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 uur
De pijnintensiteit wordt gecontroleerd 15 en 30 minuten na aankomst in de PACU en vervolgens 1 uur voor ontslag uit de PACU. Voor analyse wordt de ernst van de pijn gecategoriseerd als afwezig (VAS=0), mild (VAS=1-3), matig (VAS=4-7), ernstig (VAS=7-9) en zeer ernstig (VAS=10). ).
1 uur
Veranderingen in postoperatieve pijnscore bij hoesten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 uur
De pijnintensiteit wordt gecontroleerd 15 en 30 minuten na aankomst in de PACU en vervolgens 1 uur voor ontslag uit de PACU. Voor analyse wordt de ernst van de pijn gecategoriseerd als afwezig (VAS=0), mild (VAS=1-3), matig (VAS=4-7), ernstig (VAS=7-9) en zeer ernstig (VAS=10). ).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatief niveau van sedatie van de patiënt beoordeeld aan de hand van de sedatiescore
Tijdsspanne: 1 uur
beoordeeld 1 uur na toediening van de orale capsules door de sedatiescore van 0 tot 4. 0=wakker en geagiteerd, 1= wakker en comfortabel, 2= slapend en wakker, 3= slapend met trage reactie op verbale commando's of aanraking, 4= nee reactie op verbale opdracht of aanraking.
1 uur
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Twee uur
Gemeten in minuten
Twee uur
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: 3 uur
Gemeten in minuten
3 uur
gemiddelde waarden van systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 4 uur
gemiddelde waarden van SBP bij pre-operatieve basislijn, vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na endotracheale intubatie, vóór pneumoperitoneum, gedurende de eerste 30 minuten (na 10, 20 en 30 minuten) van pneumoperitoneum, na vrijgave van pneumoperitoneum en 10 minuten na extubatie in de PACU
4 uur
Intraoperatieve aanvullende doses fentanyl gegeven
Tijdsspanne: 3 uur
Rescue-analgesie nodig in microgrammen
3 uur
Postoperatief niveau van sedatie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
beoordeeld aan de hand van de sedatiescore van 0 tot 4. 0 = wakker en geagiteerd, 1 = wakker en comfortabel, 2 = slapend en wakker, 3 = slapend met trage reactie op verbale commando's of aanraking, 4 = geen reactie op verbale commando's of aanraking.
1 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 12 uren
in rust en bij hoesten met behulp van de Visual Analogue Score (VAS)-score van 0 tot 10 waarbij 0= geen pijn en 10 de ergst gevoelde pijn is. De ernst van de pijn wordt gecategoriseerd als afwezig (VAS=0), mild (VAS=1-3), matig (VAS=4-7), ernstig (VAS=7-9) en zeer ernstig (VAS=10).
12 uren
Pethidine-vereisten
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal patiënten dat pethidine nodig heeft in de PACU
1 uur
sPO2
Tijdsspanne: 4 uur
opgenomen in de inductiekamer en in de PACU
4 uur
veranderingen in gemiddelde waarden van diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 4 uur
gemiddelde waarden van DBP bij pre-operatieve basislijn, vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na endotracheale intubatie, vóór pneumoperitoneum, gedurende de eerste 30 minuten (na 10, 20 en 30 minuten) van pneumoperitoneum, na vrijgave van pneumoperitoneum en 10 minuten na extubatie in de PACU
4 uur
veranderingen in gemiddelde waarden van gemiddelde bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: 4 uur
gemiddelde waarden van MBP, bij pre-operatieve basislijn, vóór inductie van anesthesie, 5 min na endotracheale intubatie, vóór pneumoperitoneum, gedurende de eerste 30 minuten (op 10, 20 en 30 min) van pneumoperitoneum, na vrijgave van pneumoperitoneum en 10 min na extubatie in de PACU
4 uur
gemiddelde waarden van hartslag (HR)
Tijdsspanne: 4 uur
gemiddelde waarden van HR bij pre-operatieve basislijn, vóór inductie van anesthesie, 5 minuten na endotracheale intubatie, vóór pneumoperitoneum, gedurende de eerste 30 minuten (na 10, 20 en 30 minuten) van pneumoperitoneum, na vrijgave van pneumoperitoneum en 10 minuten na extubatie in de PACU
4 uur
totale dosis pethidine die aan de patiënt is gegeven
Tijdsspanne: 12 uren
de totale dosis pethidine die in milligram wordt gegeven, wordt geregistreerd
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R18/2020/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren