术前口服普瑞巴林与术中芬太尼对术后镇痛的影响
术前口服普瑞巴林和术中芬太尼对诊断性腹腔镜妇科手术术后镇痛效果的比较研究
普瑞巴林是γ-氨基丁酸 (GABA) 的结构类似物。 它与大脑和脊髓中电压门控钙通道的突触前 alpha-2-delta 亚基结合。 因此，它调节兴奋性神经递质的释放，如谷氨酸、去甲肾上腺素、P 物质和降钙素基因相关肽。 此外，它会引起过度兴奋的神经元的抑制性调节，并将它们恢复到正常状态。
超前镇痛旨在减少术后阿片类药物的消耗，尤其是在门诊手术中。 普瑞巴林（PGB）是该领域的新兴药物。 文献中描述了不同剂量的术前口服普瑞巴林（75、150 和 300 毫克）具有剂量反应镇痛关系并减少了阿片类药物的使用；然而，增加剂量会增加副作用的发生率，主要是镇静和头晕。
围手术期使用阿片类药物镇痛可能会产生副作用；如恶心、呕吐、过度镇静、呼吸抑制、瘙痒和尿潴留。阿片类药物与普瑞巴林合用可能导致过度镇静和嗜睡，因此，阿片类药物与普瑞巴林合用应仅限于替代选择不充分的患者。
研究概览
详细说明
我们的研究旨在比较术前口服普瑞巴林（研究组）与术中静脉注射芬太尼（对照组）在诊断性腹腔镜妇科手术中的术后镇痛效果。
患者将由计算机生成的系统通过简单随机化来选择。 普瑞巴林 150 毫克口服胶囊和安慰剂胶囊将在手术当天提供。
另外，准备2支10ml容量的注射器；第一个含有生理盐水，第二个含有根据患者体重计算的1微克/千克的芬太尼剂量并稀释至10毫升体积。
然后将患者分成 2 个相等的组，每组 40 名患者：
P组：患者在麻醉诱导前90分钟口服普瑞巴林胶囊（150mg），麻醉诱导时静脉推注10ml生理盐水。
F组：患者将在麻醉诱导前90分钟口服大小、形状和颜色与试验药物相同的安慰剂胶囊，麻醉诱导时静脉推注10 ml 1μg/kg芬太尼。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ghada Mohamed Samir, MD
- 电话号码：002 01005043691
- 邮箱：dr.ghada216@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain-Shams University
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接触：
- Ghada Mohamed Samir, MD
- 电话号码：002 01005043691
- 邮箱：dr.ghada216@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I
排除标准：
- 患者拒绝
- 使用镇静剂、催眠药、抗精神病药或抗抑郁药
- 吸毒/酗酒史
- 慢性疼痛史
- 每天服用止痛药
- 癫痫史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林组
患者在麻醉诱导前90分钟口服普瑞巴林胶囊（150mg），麻醉诱导时静脉推注10ml生理盐水
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比较术前口服普瑞巴林（研究组）与术中静脉注射芬太尼（对照组）在诊断性腹腔镜妇科手术中的术后镇痛效果。
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有源比较器：集团芬太尼
患者将在麻醉诱导前 90 分钟接受大小、形状和颜色与试验药物相同的口服安慰剂胶囊，并在麻醉诱导时接受 10 毫升 1 微克/千克芬太尼的推注
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比较术前口服普瑞巴林（研究组）与术中静脉注射芬太尼（对照组）在诊断性腹腔镜妇科手术中的术后镇痛效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分随时间的变化
大体时间：1小时
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将在到达 PACU 后 15 分钟和 30 分钟以及从 PACU 出院前 1 小时监测疼痛强度。
为了进行分析，疼痛严重程度将被分类为不存在 (VAS=0)、轻度 (VAS=1-3)、中度 (VAS=4-7)、严重 (VAS=7-9) 和非常严重 (VAS=10) ).
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1小时
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术后咳嗽疼痛评分随时间的变化
大体时间：1小时
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将在到达 PACU 后 15 分钟和 30 分钟以及从 PACU 出院前 1 小时监测疼痛强度。
为了进行分析，疼痛严重程度将被分类为不存在 (VAS=0)、轻度 (VAS=1-3)、中度 (VAS=4-7)、严重 (VAS=7-9) 和非常严重 (VAS=10) ).
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过镇静评分评估患者术前镇静水平
大体时间：1小时
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在服用口服胶囊后 1 小时根据镇静评分从 0 到 4 进行评估。0 = 清醒和激动，1 = 清醒和舒适，2 = 睡着和可唤醒，3 = 睡着对口头命令或触摸反应迟钝，4 = 没有对口头命令或触摸的反应。
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1小时
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手术时间
大体时间：2小时
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以分钟计
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2小时
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麻醉时间
大体时间：3小时
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以分钟计
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3小时
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收缩压 (SBP) 的平均值
大体时间：4个小时
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术前基线、麻醉诱导前、气管插管后 5 分钟、气腹前、气腹前 30 分钟（10、20 和 30 分钟）、气腹释放后和拔管后 10 分钟的 SBP 平均值麻醉后监护室
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4个小时
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给予术中额外剂量的芬太尼
大体时间：3小时
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抢救镇痛所需的微克数
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3小时
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患者术后镇静水平
大体时间：1小时
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通过镇静评分从 0 到 4 进行评估。0 = 清醒和激动，1 = 清醒和舒适，2 = 睡着和可唤醒，3 = 睡着对口头命令或触摸反应迟钝，4 = 对口头命令或触摸没有反应。
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1小时
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术后疼痛评分
大体时间：12小时
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在休息和咳嗽时使用视觉模拟评分 (VAS) 从 0 到 10 评分，其中 0 = 没有疼痛，10 是最痛的感觉。
疼痛严重程度将被分类为不存在 (VAS=0)、轻度 (VAS=1-3)、中度 (VAS=4-7)、严重 (VAS=7-9) 和非常严重 (VAS=10)。
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12小时
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哌替啶要求
大体时间：1小时
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PACU 中需要哌替啶的患者人数
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1小时
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血氧饱和度
大体时间：4个小时
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在感应室和 PACU 中记录
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4个小时
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舒张压 (DBP) 平均值的变化
大体时间：4个小时
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术前基线、麻醉诱导前、气管插管后 5 分钟、气腹前、气腹前 30 分钟（10、20 和 30 分钟）、气腹释放后和拔管后 10 分钟的 DBP 平均值麻醉后监护室
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4个小时
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平均血压 (MBP) 平均值的变化
大体时间：4个小时
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术前基线、麻醉诱导前、气管插管后5分钟、气腹前、气腹前30分钟（10、20和30分钟）、气腹释放后和拔管后10分钟的MBP平均值在 PACU
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4个小时
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心率 (HR) 的平均值
大体时间：4个小时
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术前基线、麻醉诱导前、气管插管后 5 分钟、气腹前、气腹前 30 分钟（10、20 和 30 分钟）、气腹释放后和拔管后 10 分钟的 HR 平均值麻醉后监护室
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4个小时
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给予患者的哌替啶总剂量
大体时间：12小时
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将记录以毫克为单位的哌替啶总剂量
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12小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R18/2020/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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