Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ oral pregabalin kontra intraoperativ fentanyl på postoperativ analgesi

27 januari 2025 uppdaterad av: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Effekten av preoperativ oral pregabalin och intraoperativ fentanyl på postoperativ analgesi vid diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi: en jämförande studie

Pregabalin är en strukturell analog av gammaaminosmörsyra (GABA). Det binder till presynaptisk alfa-2-delta subenhet av spänningsstyrda kalciumkanaler i hjärnan och ryggmärgen. Således modulerar det frisättningen av excitatoriska neurotransmittorer, såsom glutamat, noradrenalin, substans-P och kalcitoningenrelaterad peptid. Dessutom orsakar det hämmande modulering av överexciterade neuroner och återställer dem till ett normalt tillstånd.

Förebyggande analgesi syftar till att minska postoperativ opioidkonsumtion, särskilt vid ambulatoriska operationer. Pregabalin (PGB) är ett framväxande läkemedel inom detta område. Olika doser av preoperativt oralt pregabalin (75, 150 och 300 mg) beskrivs i litteraturen med ett dos-respons analgetisk samband och minskning av opioidanvändning; En ökning av dosen leder dock till att förekomsten av biverkningar ökar, främst sedering och yrsel.

Peroperativ användning av opioider för analgesi kan resultera i biverkningar; som illamående, kräkningar, överdriven sedering, andningsdepression, klåda och urinretention. Samtidig användning av opioider och pregabalin kan resultera i överdriven sedering och somnolens, så användningen av opioider med pregabalin bör begränsas till patienter med otillräckliga alternativa alternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av preoperativ oral pregabalin (studiegrupp), med den intraoperativa intravenösa fentanyl (kontrollgruppen) vid diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Patienter kommer att väljas ut genom enkel randomisering av datorgenererat system. Pregabalin 150 mg oral kapsel och en placebokapsel kommer att finnas tillgängliga på operationsmorgonen.

Dessutom kommer 2 sprutor med 10 ml volymer att förberedas; den första innehåller normal koksaltlösning och den andra innehåller fentanyldosen på 1 µg/kg beräknad efter patientens kroppsvikt och utspädd till en volym på 10 ml.

Patienterna kommer sedan att delas in i två lika stora grupper om 40 patienter vardera:

Grupp P: Patienterna kommer att få oral pregabalinkapsel (150 mg) 90 minuter före induktion av anestesi, och kommer att få en bolusinjektion med 10 ml koksaltlösning vid induktion av anestesi.

Grupp F: Patienterna kommer att få oral placebokapsel som är identisk med försöksläkemedlet i storlek, form och färg, 90 minuter före induktion av anestesi och kommer att få en bolusinjektion på 10 ml 1 µg/kg fentanyl vid induktion av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain-Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I

Exklusions kriterier:

  • Patienternas vägran
  • användning av lugnande medel, hypnotika, antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel
  • historia av drog-/alkoholmissbruk
  • historia av kronisk smärta
  • dagligt intag av smärtstillande medel
  • historia av epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Pregabalin
Patienterna kommer att få oral pregabalinkapsel (150 mg) 90 minuter före induktion av anestesi och kommer att få en bolusinjektion med 10 ml koksaltlösning vid induktion av anestesi
Läkemedel: Pregabalin 150mg
Jämför den postoperativa smärtstillande effekten av preoperativt oralt pregabalin (studiegrupp) med intraoperativt intravenöst fentanyl (kontrollgruppen) vid diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Aktiv komparator: Grupp Fentanyl
Patienterna kommer att få oral placebokapsel som är identisk med försöksläkemedlet i storlek, form och färg, 90 minuter före induktion av anestesi och kommer att få en bolusinjektion på 10 ml 1 µg/kg fentanyl vid induktion av anestesi
Läkemedel: Fentanyl 100 mikrograms ampull
Jämför den postoperativa smärtstillande effekten av preoperativt oralt pregabalin (studiegrupp) med intraoperativt intravenöst fentanyl (kontrollgruppen) vid diagnostisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postoperativ smärtpoäng i vila över tid
Tidsram: 1 timme
Smärtans intensitet kommer att övervakas 15 och 30 minuter efter ankomst till PACU, sedan 1 timme före utskrivning från PACU. För analys kommer smärtans svårighetsgrad att kategoriseras som frånvarande (VAS=0), mild (VAS=1-3), måttlig (VAS=4-7), svår (VAS=7-9) och mycket svår (VAS=10) ).
1 timme
Förändringar i postoperativ smärtpoäng vid hosta över tid
Tidsram: 1 timme
Smärtans intensitet kommer att övervakas 15 och 30 minuter efter ankomst till PACU, sedan 1 timme före utskrivning från PACU. För analys kommer smärtans svårighetsgrad att kategoriseras som frånvarande (VAS=0), mild (VAS=1-3), måttlig (VAS=4-7), svår (VAS=7-9) och mycket svår (VAS=10) ).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ nivå av patientens sedering bedömd av sederingspoängen
Tidsram: 1 timme
bedöms 1 timme efter administrering av orala kapslar med sederingspoäng från 0 till 4. 0=Vaken och upprörd, 1=Vaken och bekväm, 2= Sömnig och upphetsad, 3= Sover med trög respons på verbala kommandon eller beröring, 4= Nej svar på verbala kommandon eller beröring.
1 timme
Operationens varaktighet
Tidsram: 2 timmar
Mätt i minuter
2 timmar
Varaktighet av anestesin
Tidsram: 3 timmar
Mätt i minuter
3 timmar
medelvärden för systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: 4 timmar
medelvärden av SBP vid preoperativ baslinje, före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, före pneumoperitoneum, under de första 30 minuterna (vid 10, 20 och 30 minuter) av pneumoperitoneum, efter frisättning av pneumoperitoneum och 10 minuter efter extubation PACU
4 timmar
Intraoperativa tilläggsdoser av fentanyl ges
Tidsram: 3 timmar
Rescue analgesi behövs i mikrogram
3 timmar
Postoperativ nivå av patientens sedering
Tidsram: 1 timme
bedöms av sederingspoängen från 0 till 4. 0=Vaken och upprörd, 1= Vaken och bekväm, 2= Sömnig och upphetsad, 3= Sover med trög respons på verbala kommandon eller beröring, 4= Ingen respons på verbala kommandon eller beröring.
1 timme
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar
i vila och vid hosta med Visual Analogue Score (VAS) poäng från 0 till 10 där 0= ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som känns. Smärtans svårighetsgrad kommer att kategoriseras som frånvarande (VAS=0), mild (VAS=1-3), måttlig (VAS=4-7), svår (VAS=7-9) och mycket svår (VAS=10).
12 timmar
Krav på petidin
Tidsram: 1 timme
Antal patienter som behöver petidin i PACU
1 timme
sPO2
Tidsram: 4 timmar
spelas in i induktionsrummet och i PACU
4 timmar
förändringar i medelvärden för diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: 4 timmar
medelvärden för DBP vid preoperativ baslinje, före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, före pneumoperitoneum, under de första 30 minuterna (vid 10, 20 och 30 minuter) av pneumoperitoneum, efter frisättning av pneumoperitoneum och 10 minuter efter extubation PACU
4 timmar
förändringar i medelvärden för medelblodtryck (MBP)
Tidsram: 4 timmar
medelvärden för MBP, vid preoperativ baslinje, före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, före pneumoperitoneum, under de första 30 minuterna (vid 10, 20 och 30 minuter) av pneumoperitoneum, efter frisättning av pneumoperitoneum och 10 minuter efter extubation i PACU
4 timmar
medelvärden för hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: 4 timmar
medelvärden för HR vid preoperativ baslinje, före induktion av anestesi, 5 minuter efter endotrakeal intubation, före pneumoperitoneum, under de första 30 minuterna (vid 10, 20 och 30 minuter) av pneumoperitoneum, efter frisättning av pneumoperitoneum och 10 minuter efter extubation PACU
4 timmar
total dos av petidin som ges till patienten
Tidsram: 12 timmar
total dos av petidin i milligram kommer att registreras
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R18/2020/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera