Efecto de la pregabalina oral preoperatoria frente al fentanilo intraoperatorio sobre la analgesia posoperatoria
El efecto de la pregabalina oral preoperatoria y el fentanilo intraoperatorio sobre la analgesia posoperatoria en cirugía ginecológica laparoscópica diagnóstica: un estudio comparativo
La pregabalina es un análogo estructural del ácido gamma amino butírico (GABA). Se une a la subunidad alfa-2-delta presináptica de los canales de calcio controlados por voltaje en el cerebro y la médula espinal. Por lo tanto, modula la liberación de neurotransmisores excitadores, como el glutamato, la norepinefrina, la sustancia P y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina. Además, provoca la modulación inhibitoria de las neuronas sobreexcitadas y las restaura a un estado normal.
La analgesia preventiva tiene como objetivo reducir el consumo de opioides en el postoperatorio, especialmente en cirugías ambulatorias. La pregabalina (PGB) es un fármaco emergente en este campo. En la literatura se describen diferentes dosis de pregabalina oral preoperatoria (75, 150 y 300 mg) con relación dosis-respuesta analgésica y reducción del uso de opioides; sin embargo, aumentar la dosis da como resultado un aumento de la incidencia de efectos secundarios, principalmente sedación y mareos.
El uso perioperatorio de opioides para la analgesia puede provocar efectos secundarios; como náuseas, vómitos, sedación excesiva, depresión respiratoria, prurito y retención urinaria. El uso concomitante de opioides con pregabalina puede resultar en un exceso de sedación y somnolencia, por lo que el uso de opioides con pregabalina debe limitarse a pacientes con opciones alternativas inadecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar el efecto analgésico postoperatorio de la pregabalina oral preoperatoria (grupo de estudio), con el fentanilo intravenoso intraoperatorio (grupo de control) en cirugía ginecológica laparoscópica diagnóstica.
Los pacientes serán seleccionados por aleatorización simple mediante un sistema generado por computadora. La cápsula oral de pregabalina de 150 mg y una cápsula de placebo estarán disponibles la mañana de la operación.
Asimismo, se prepararán 2 jeringas de 10 ml de volumen; el primero contiene solución salina normal y el segundo contiene la dosis de fentanilo de 1 µg/kg calculada según el peso corporal del paciente y diluida a un volumen de 10 ml.
Luego, los pacientes se dividirán en 2 grupos iguales de 40 pacientes cada uno:
Grupo P: los pacientes recibirán una cápsula oral de pregabalina (150 mg) 90 min antes de la inducción de la anestesia y recibirán una inyección en bolo de 10 ml de solución salina en la inducción de la anestesia.
Grupo F: Los pacientes recibirán una cápsula de placebo oral idéntica al fármaco del ensayo en tamaño, forma y color, 90 min antes de la inducción de la anestesia y recibirán una inyección en bolo de 10 ml de 1 µg/kg de fentanilo en la inducción de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Mohamed Samir, MD
- Número de teléfono: 002 01005043691
- Correo electrónico: dr.ghada216@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain-Shams University
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Contacto:
- Ghada Mohamed Samir, MD
- Número de teléfono: 002 01005043691
- Correo electrónico: dr.ghada216@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- uso de sedantes, hipnóticos, fármacos antipsicóticos o antidepresivos
- historial de abuso de drogas/alcohol
- antecedentes de dolor cronico
- ingesta diaria de analgésicos
- historia de la epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Pregabalina
Los pacientes recibirán una cápsula de pregabalina oral (150 mg) 90 min antes de la inducción de la anestesia y recibirán una inyección en bolo de 10 ml de solución salina en la inducción de la anestesia.
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Comparar el efecto analgésico posoperatorio de la pregabalina oral preoperatoria (grupo de estudio) con el fentanilo intravenoso intraoperatorio (grupo de control) en cirugía ginecológica laparoscópica de diagnóstico.
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Comparador activo: Grupo fentanilo
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo oral idéntica al fármaco del ensayo en tamaño, forma y color, 90 min antes de la inducción de la anestesia y recibirán una inyección en bolo de 10 ml de 1 µg/kg de fentanilo en la inducción de la anestesia.
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Comparar el efecto analgésico posoperatorio de la pregabalina oral preoperatoria (grupo de estudio) con el fentanilo intravenoso intraoperatorio (grupo de control) en cirugía ginecológica laparoscópica de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del dolor posoperatorio en reposo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 hora
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La intensidad del dolor se controlará a los 15 y 30 minutos después de la llegada a la UCPA, luego 1 hora antes del alta de la UCPA.
Para el análisis, la intensidad del dolor se clasificará como ausente (VAS=0), leve (VAS=1-3), moderado (VAS=4-7), severo (VAS=7-9) y muy severo (VAS=10). ).
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1 hora
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Cambios en la puntuación del dolor posoperatorio al toser a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 hora
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La intensidad del dolor se controlará a los 15 y 30 minutos después de la llegada a la UCPA, luego 1 hora antes del alta de la UCPA.
Para el análisis, la intensidad del dolor se clasificará como ausente (VAS=0), leve (VAS=1-3), moderado (VAS=4-7), severo (VAS=7-9) y muy severo (VAS=10). ).
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel preoperatorio de sedación del paciente evaluado por la puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado 1 hora después de la administración de las cápsulas orales mediante la puntuación de sedación de 0 a 4. 0 = Despierto y agitado, 1 = Despierto y cómodo, 2 = Dormido y despertable, 3 = Dormido con respuesta lenta a los comandos verbales o al tacto, 4 = No respuesta al comando verbal o al tacto.
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1 hora
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medido en minutos
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2 horas
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medido en minutos
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3 horas
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valores medios de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 4 horas
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valores medios de PAS al inicio preoperatorio, antes de la inducción de la anestesia, 5 min después de la intubación endotraqueal, antes del neumoperitoneo, durante los primeros 30 minutos (a los 10, 20 y 30 min) del neumoperitoneo, después de la liberación del neumoperitoneo y 10 min después de la extubación en la UCPA
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4 horas
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Dosis adicionales intraoperatorias de fentanilo administradas
Periodo de tiempo: 3 horas
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Analgesia de rescate necesaria en microgramos
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3 horas
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Nivel postoperatorio de sedación del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado por la puntuación de sedación de 0 a 4. 0 = Despierto y agitado, 1 = Despierto y cómodo, 2 = Dormido y despierto, 3 = Dormido con respuesta lenta a los comandos verbales o al tacto, 4 = Sin respuesta a los comandos verbales o al tacto.
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1 hora
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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en reposo y al toser utilizando la puntuación Visual Analogue Score (VAS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor sentido.
La intensidad del dolor se clasificará como ausente (VAS=0), leve (VAS=1-3), moderada (VAS=4-7), grave (VAS=7-9) y muy grave (VAS=10).
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12 horas
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Requisitos de petidina
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de pacientes que requirieron petidina en la URPA
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1 hora
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sPO2
Periodo de tiempo: 4 horas
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grabado en la sala de inducción y en la PACU
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4 horas
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cambios en los valores medios de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 4 horas
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valores medios de PAD al inicio preoperatorio, antes de la inducción de la anestesia, 5 min después de la intubación endotraqueal, antes del neumoperitoneo, durante los primeros 30 minutos (a los 10, 20 y 30 min) del neumoperitoneo, después de la liberación del neumoperitoneo y 10 min después de la extubación en la UCPA
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4 horas
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cambios en los valores medios de la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 4 horas
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valores medios de PAM, al inicio preoperatorio, antes de la inducción de la anestesia, 5 minutos después de la intubación endotraqueal, antes del neumoperitoneo, durante los primeros 30 minutos (a los 10, 20 y 30 minutos) del neumoperitoneo, después de la liberación del neumoperitoneo y 10 minutos después de la extubación en la URPA
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4 horas
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valores medios de la frecuencia cardiaca (FC)
Periodo de tiempo: 4 horas
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valores medios de FC al inicio preoperatorio, antes de la inducción de la anestesia, 5 min después de la intubación endotraqueal, antes del neumoperitoneo, durante los primeros 30 minutos (a los 10, 20 y 30 min) del neumoperitoneo, después de la liberación del neumoperitoneo y 10 min después de la extubación en la UCPA
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4 horas
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dosis total de petidina administrada al paciente
Periodo de tiempo: 12 horas
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se registrará la dosis total de petidina administrada en miligramos
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- R18/2020/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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