Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív orális pregabalin és az intraoperatív fentanil hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra

2025. január 27. frissítette: Ghada M.Samir, Ain Shams University

A preoperatív orális pregabalin és az intraoperatív fentanil hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra a diagnosztikus laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben: Összehasonlító vizsgálat

A pregabalin a gamma-amino-vajsav (GABA) szerkezeti analógja. Az agyban és a gerincvelőben lévő feszültségfüggő kalciumcsatornák preszinaptikus alfa-2-delta alegységéhez kötődik. Így modulálja a serkentő neurotranszmitterek, például a glutamát, a noradrenalin, a P-anyag és a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidek felszabadulását. Ezenkívül gátló modulációt okoz a túlgerjesztett neuronokban, és visszaállítja őket normális állapotba.

A megelőző fájdalomcsillapítás célja a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentése, különösen az ambuláns műtéteknél. A pregabalin (PGB) egy feltörekvő gyógyszer ezen a területen. Az irodalomban a preoperatív orális pregabalin (75, 150 és 300 mg) különböző dózisait írják le, amelyek dózis-válasz fájdalomcsillapító összefüggést mutatnak, és csökkentik az opioidhasználatot; az adag növelése azonban a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedését eredményezi, elsősorban a szedáció és a szédülés.

Az opioidok perioperatív fájdalomcsillapító alkalmazása mellékhatásokhoz vezethet; mint a hányinger, hányás, túlzott szedáció, légzésdepresszió, viszketés és vizeletretenció. Az opioidok pregabalinnal történő egyidejű alkalmazása túlzott szedációt és aluszékonyságot eredményezhet, ezért az opioidok pregabalinnal együtt történő alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek nincs megfelelő alternatívája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja a preoperatív orális pregabalin (vizsgálati csoport) és az intraoperatív intravénás fentanil (kontroll csoport) posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a diagnosztikus laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben.

A betegek kiválasztása egyszerű véletlenszerűsítéssel történik számítógép által generált rendszerrel. A Pregabalin 150 mg orális kapszula és egy placebo kapszula a műtét reggelén lesz elérhető.

Ezenkívül 2 db 10 ml-es fecskendőt készítenek; az első normál sóoldatot, a második 1 µg/kg fentanil adagot tartalmaz, a páciens testtömegének megfelelően kiszámítva és 10 ml-re hígítva.

Ezután a betegeket 2 egyenlő, egyenként 40 betegből álló csoportra osztják:

P csoport: A betegek orális pregabalin kapszulát (150 mg) kapnak 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és 10 ml sóoldat bolus injekciót kapnak az érzéstelenítés beindításakor.

F csoport: A betegek 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt szájon át adagolt placebo kapszulát kapnak, amely méretben, formában és színben megegyezik a kísérleti gyógyszerrel, és az érzéstelenítés beindításakor 10 ml 1 µg/kg fentanilt tartalmazó bolus injekciót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ain-Shams University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I

Kizárási kritériumok:

  • A betegek elutasítása
  • nyugtatók, altatók, antipszichotikumok vagy antidepresszánsok alkalmazása
  • kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története
  • krónikus fájdalom története
  • fájdalomcsillapítók napi bevitele
  • epilepszia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregabalin csoport
A betegek orális pregabalin kapszulát (150 mg) kapnak 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, és 10 ml sóoldat bolus injekciót kapnak az érzéstelenítés beindításakor.
Drog: Pregabalin 150 mg
Hasonlítsa össze a műtét előtti orális pregabalin (vizsgálati csoport) posztoperatív fájdalomcsillapító hatását az intraoperatív intravénás fentanillal (kontroll csoport) a diagnosztikus laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben.
Aktív összehasonlító: Fentanil csoport
A betegek 90 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt szájon át adagolt placebo kapszulát kapnak, amely méretben, formájú és színben megegyezik a kísérleti gyógyszerrel, az érzéstelenítés beindításakor pedig 10 ml 1 µg/kg fentanilt tartalmazó bolus injekciót kapnak.
Drog: Fentanil 100 mikrogramm ampulla
Hasonlítsa össze a műtét előtti orális pregabalin (vizsgálati csoport) posztoperatív fájdalomcsillapító hatását az intraoperatív intravénás fentanillal (kontroll csoport) a diagnosztikus laparoszkópos nőgyógyászati ​​sebészetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása nyugalomban az idő múlásával
Időkeret: 1 óra
A fájdalom intenzitását a PACU-ba érkezés után 15 és 30 perccel, majd 1 órával a PACU-ból való elbocsátás előtt ellenőrizzük. Az elemzéshez a fájdalom súlyosságát hiányzó (VAS=0), enyhe (VAS=1–3), közepes (VAS=4–7), súlyos (VAS=7–9) és nagyon súlyos (VAS=10) kategóriába soroljuk. ).
1 óra
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása a köhögés során az idő múlásával
Időkeret: 1 óra
A fájdalom intenzitását a PACU-ba érkezés után 15 és 30 perccel, majd 1 órával a PACU-ból való elbocsátás előtt ellenőrizzük. Az elemzéshez a fájdalom súlyosságát hiányzó (VAS=0), enyhe (VAS=1–3), közepes (VAS=4–7), súlyos (VAS=7–9) és nagyon súlyos (VAS=10) kategóriába soroljuk. ).
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg szedációjának műtét előtti szintje a szedációs pontszám alapján
Időkeret: 1 óra
Az orális kapszulák beadása után 1 órával értékelve a szedációs pontszám 0-tól 4-ig. 0 = ébren van és izgatott, 1 = ébren van és kényelmes, 2 = alvó és felkelt, 3 = alszik, lomhán reagál a szóbeli parancsokra vagy érintésre, 4 = nem válasz szóbeli parancsra vagy érintésre.
1 óra
A műtét időtartama
Időkeret: 2 óra
Percekben mérve
2 óra
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 3 óra
Percekben mérve
3 óra
a szisztolés vérnyomás (SBP) átlagértékei
Időkeret: 4 óra
az SBP átlagértékei a műtét előtti kiinduláskor, az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az endotracheális intubáció után, a pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum első 30 percében (10, 20 és 30 percnél), a pneumoperitoneum felszabadulása után és 10 perccel az extubáció után a PACU
4 óra
Intraoperatív további fentanil adagok beadása
Időkeret: 3 óra
Mentő fájdalomcsillapítás szükséges mikrogrammban
3 óra
A beteg szedációjának műtét utáni szintje
Időkeret: 1 óra
0-tól 4-ig terjedő szedációs pontszám alapján értékelik. 0 = Ébren és izgatott, 1 = Ébren és kényelmes, 2 = Alvás és felkelt, 3 = Elaludt, lomha reagál a verbális parancsokra vagy érintésre, 4 = Nem reagál a szóbeli parancsra vagy érintésre.
1 óra
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 12 óra
nyugalomban és köhögéskor a Visual Analogue Score (VAS) pontszám 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb érzett fájdalom. A fájdalom súlyossága hiányzó (VAS=0), enyhe (VAS=1-3), közepes (VAS=4-7), súlyos (VAS=7-9) és nagyon súlyos (VAS=10) kategóriába sorolható.
12 óra
Petidin követelmények
Időkeret: 1 óra
Petidinre szoruló betegek száma a PACU-ban
1 óra
sPO2
Időkeret: 4 óra
az indukciós szobában és a PACU-ban rögzítették
4 óra
a diasztolés vérnyomás (DBP) átlagértékeinek változása
Időkeret: 4 óra
a DBP átlagos értékei a műtét előtti kiinduláskor, az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az endotracheális intubáció után, a pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum első 30 percében (10, 20 és 30 perccel), a pneumoperitoneum felszabadulása után és 10 perccel az extubáció után a PACU
4 óra
az átlagos vérnyomás (MBP) átlagértékeinek változásai
Időkeret: 4 óra
az MBP átlagos értékei a műtét előtti kiinduláskor, az érzéstelenítés előtt, 5 perccel az endotracheális intubáció után, a pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum első 30 percében (10, 20 és 30 perccel), a pneumoperitoneum felszabadulása után és 10 perccel az extubáció után a PACU-ban
4 óra
a szívritmus (HR) átlagértékei
Időkeret: 4 óra
a HR átlagos értékei a műtét előtti kiinduláskor, érzéstelenítés előtt, 5 perccel endotracheális intubáció után, pneumoperitoneum előtt, a pneumoperitoneum első 30 percében (10, 20 és 30 percnél), a pneumoperitoneum felszabadulása után és 10 perccel az extubáció után a PACU
4 óra
a betegnek adott petidin teljes dózisa
Időkeret: 12 óra
A petidin milligrammban megadott teljes dózisát rögzítik
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18/2020/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel