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Effetto del pregabalin orale preoperatorio rispetto al fentanil intraoperatorio sull'analgesia postoperatoria

27 gennaio 2025 aggiornato da: Ghada M.Samir, Ain Shams University

L'effetto del pregabalin orale preoperatorio e del fentanil intraoperatorio sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia ginecologica laparoscopica diagnostica: uno studio comparativo

Pregabalin è un analogo strutturale dell'acido gamma amino butirrico (GABA). Si lega alla subunità alfa-2-delta presinaptica dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel cervello e nel midollo spinale. Pertanto, modula il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori, come glutammato, norepinefrina, sostanza-P e peptide correlato al gene della calcitonina. Inoltre, provoca la modulazione inibitoria dei neuroni sovraeccitati e li riporta a uno stato normale.

L'analgesia preventiva mira a ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi, specialmente negli interventi chirurgici ambulatoriali. Pregabalin (PGB) è un farmaco emergente in questo campo. In letteratura sono descritte diverse dosi di pregabalin orale preoperatorio (75, 150 e 300 mg) con una relazione analgesica dose-risposta e una riduzione dell'uso di oppioidi; tuttavia l'aumento della dose comporta un aumento dell'incidenza degli effetti collaterali principalmente sedazione e vertigini.

L'uso perioperatorio di oppioidi per l'analgesia può provocare effetti collaterali; come nausea, vomito, sedazione eccessiva, depressione respiratoria, prurito e ritenzione urinaria. L'uso concomitante di oppioidi con pregabalin può causare sedazione eccessiva e sonnolenza, pertanto l'uso di oppioidi con pregabalin deve essere limitato a pazienti con opzioni alternative inadeguate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio si propone di confrontare l'effetto analgesico postoperatorio del pregabalin orale preoperatorio (gruppo di studio) con il fentanil endovenoso intraoperatorio (gruppo di controllo) nella chirurgia ginecologica laparoscopica diagnostica.

I pazienti saranno selezionati mediante semplice randomizzazione tramite sistema generato dal computer. Pregabalin 150 mg capsule orali e una capsula placebo saranno disponibili la mattina dell'operazione.

Verranno inoltre preparate 2 siringhe da 10 ml di volume; il primo contiene soluzione fisiologica e il secondo contiene la dose di fentanyl di 1 µg/kg calcolata in base al peso corporeo del paziente e diluita a 10 ml di volume.

I pazienti saranno quindi divisi in 2 gruppi uguali di 40 pazienti ciascuno:

Gruppo P: i pazienti riceveranno una capsula orale di pregabalin (150 mg) 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e riceveranno un'iniezione in bolo di 10 ml di soluzione salina all'induzione dell'anestesia.

Gruppo F: i pazienti riceveranno una capsula placebo orale identica al farmaco sperimentale per dimensioni, forma e colore, 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e riceveranno un'iniezione in bolo di 10 ml di 1 µg/kg di fentanil all'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain-Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti
  • uso di sedativi, ipnotici, farmaci antipsicotici o antidepressivi
  • storia di abuso di droghe/alcool
  • storia di dolore cronico
  • assunzione giornaliera di analgesici
  • storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin
I pazienti riceveranno una capsula orale di pregabalin (150 mg) 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e riceveranno un'iniezione in bolo di 10 ml di soluzione salina all'induzione dell'anestesia
Droga: Pregabalin 150 mg
Confrontare l'effetto analgesico postoperatorio del pregabalin orale preoperatorio (gruppo di studio) con il fentanil endovenoso intraoperatorio (gruppo di controllo) nella chirurgia ginecologica laparoscopica diagnostica.
Comparatore attivo: Gruppo Fentanyl
I pazienti riceveranno una capsula placebo orale identica al farmaco di prova per dimensioni, forma e colore, 90 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e riceveranno un'iniezione in bolo di 10 ml di 1 µg / kg di fentanil all'induzione dell'anestesia
Droga: Fentanil fiala da 100 microgrammi
Confrontare l'effetto analgesico postoperatorio del pregabalin orale preoperatorio (gruppo di studio) con il fentanil endovenoso intraoperatorio (gruppo di controllo) nella chirurgia ginecologica laparoscopica diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del dolore post-operatorio a riposo nel tempo
Lasso di tempo: 1 ora
L'intensità del dolore sarà monitorata a 15 e 30 minuti dopo l'arrivo al PACU, quindi 1 ora prima della dimissione dal PACU. Per l'analisi, la gravità del dolore sarà classificata come assente (VAS=0), lieve (VAS=1-3), moderata (VAS=4-7), grave (VAS=7-9) e molto grave (VAS=10 ).
1 ora
Cambiamenti nel punteggio del dolore postoperatorio sulla tosse nel tempo
Lasso di tempo: 1 ora
L'intensità del dolore sarà monitorata a 15 e 30 minuti dopo l'arrivo al PACU, quindi 1 ora prima della dimissione dal PACU. Per l'analisi, la gravità del dolore sarà classificata come assente (VAS=0), lieve (VAS=1-3), moderata (VAS=4-7), grave (VAS=7-9) e molto grave (VAS=10 ).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello preoperatorio di sedazione del paziente valutato dal punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
valutato 1 ora dopo la somministrazione delle capsule orali in base al punteggio di sedazione da 0 a 4. 0= Vigile e agitato, 1= Vigile e confortevole, 2= Addormentato e risvegliabile, 3= Addormentato con risposta lenta ai comandi verbali o al tatto, 4= No risposta al comando verbale o al tocco.
1 ora
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato in minuti
2 ore
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: 3 ore
Misurato in minuti
3 ore
valori medi della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 4 ore
valori medi di SBP al basale preoperatorio, prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, prima del pneumoperitoneo, durante i primi 30 minuti (a 10, 20 e 30 minuti) di pneumoperitoneo, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo l'estubazione in il PACU
4 ore
Dosi aggiuntive intraoperatorie di fentanil somministrate
Lasso di tempo: 3 ore
Analgesia di soccorso necessaria in microgrammi
3 ore
Livello postoperatorio di sedazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
valutato dal punteggio di sedazione da 0 a 4. 0=sveglio e agitato, 1= sveglio e a suo agio, 2= addormentato e svegliabile, 3= addormentato con risposta lenta ai comandi verbali o al tocco, 4= nessuna risposta al comando verbale o al tocco.
1 ora
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore
a riposo e sulla tosse utilizzando il punteggio VAS (Visual Analogue Score) da 0 a 10 dove 0= nessun dolore e 10 è il dolore più intenso. La gravità del dolore sarà classificata come assente (VAS=0), lieve (VAS=1-3), moderata (VAS=4-7), grave (VAS=7-9) e molto grave (VAS=10).
12 ore
Fabbisogno di petidina
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di pazienti che richiedono petidina nel PACU
1 ora
sPO2
Lasso di tempo: 4 ore
registrato nella sala di induzione e nel PACU
4 ore
variazioni dei valori medi della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 4 ore
valori medi di DBP al basale preoperatorio, prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, prima del pneumoperitoneo, durante i primi 30 minuti (a 10, 20 e 30 minuti) di pneumoperitoneo, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo l'estubazione in il PACU
4 ore
variazioni dei valori medi della pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: 4 ore
valori medi di MBP, al basale preoperatorio, prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, prima del pneumoperitoneo, durante i primi 30 minuti (a 10, 20 e 30 minuti) di pneumoperitoneo, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo l'estubazione nel PACU
4 ore
valori medi della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 4 ore
valori medi di HR al basale preoperatorio, prima dell'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, prima del pneumoperitoneo, durante i primi 30 minuti (a 10, 20 e 30 minuti) di pneumoperitoneo, dopo il rilascio del pneumoperitoneo e 10 minuti dopo l'estubazione in il PACU
4 ore
dose totale di petidina somministrata al paziente
Lasso di tempo: 12 ore
verrà registrata la dose totale di petidina somministrata in milligrammi
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18/2020/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

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