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Wirkung von präoperativem oralem Pregabalin im Vergleich zu intraoperativem Fentanyl auf die postoperative Analgesie

27. Januar 2025 aktualisiert von: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Die Wirkung von präoperativem oralem Pregabalin und intraoperativem Fentanyl auf die postoperative Analgesie in der diagnostischen laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie: Eine vergleichende Studie

Pregabalin ist ein strukturelles Analogon von Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Es bindet an die präsynaptische Alpha-2-Delta-Untereinheit von spannungsabhängigen Calciumkanälen im Gehirn und im Rückenmark. Somit moduliert es die Freisetzung von exzitatorischen Neurotransmittern, wie Glutamat, Norepinephrin, Substanz-P und dem mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptid. Außerdem bewirkt es eine inhibitorische Modulation von übererregten Neuronen und stellt sie in einen normalen Zustand zurück.

Die präemptive Analgesie zielt darauf ab, den postoperativen Opioidverbrauch insbesondere bei ambulanten Operationen zu reduzieren. Pregabalin (PGB) ist ein aufstrebendes Medikament auf diesem Gebiet. Verschiedene Dosierungen von präoperativem oralem Pregabalin (75, 150 und 300 mg) werden in der Literatur mit einer analgetischen Dosis-Wirkungs-Beziehung und einer Verringerung des Opioidgebrauchs beschrieben; Eine Erhöhung der Dosis führt jedoch zu einer Zunahme von Nebenwirkungen, hauptsächlich Sedierung und Schwindel.

Die perioperative Anwendung von Opioiden zur Analgesie kann zu Nebenwirkungen führen; wie Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Sedierung, Atemdepression, Juckreiz und Harnverhalt. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Pregabalin kann zu übermäßiger Sedierung und Schläfrigkeit führen, daher sollte die Anwendung von Opioiden mit Pregabalin auf Patienten mit unzureichenden Alternativen beschränkt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirkung von präoperativem oralem Pregabalin (Studiengruppe) mit intraoperativem intravenösem Fentanyl (Kontrollgruppe) in der diagnostischen laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie zu vergleichen.

Die Patienten werden durch einfache Randomisierung durch ein computergeneriertes System ausgewählt. Pregabalin 150 mg orale Kapsel und eine Placebo-Kapsel sind am Morgen der Operation verfügbar.

Außerdem werden 2 Spritzen mit einem Volumen von 10 ml vorbereitet; die erste enthält physiologische Kochsalzlösung und die zweite die Fentanyl-Dosis von 1 µg/kg, berechnet nach dem Körpergewicht des Patienten und verdünnt auf ein Volumen von 10 ml.

Die Patienten werden dann in 2 gleiche Gruppen von jeweils 40 Patienten eingeteilt:

Gruppe P: Die Patienten erhalten 90 min vor Einleitung der Anästhesie eine orale Pregabalin-Kapsel (150 mg) und erhalten bei Einleitung der Anästhesie eine Bolusinjektion von 10 ml Kochsalzlösung.

Gruppe F: Die Patienten erhalten 90 min vor Einleitung der Anästhesie eine orale Placebo-Kapsel, die in Größe, Form und Farbe mit dem Prüfmedikament identisch ist, und erhalten bei Einleitung der Anästhesie eine Bolusinjektion von 10 ml 1 µg/kg Fentanyl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain-Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Antipsychotika oder Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Geschichte von chronischen Schmerzen
  • tägliche Einnahme von Analgetika
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Pregabalin
Die Patienten erhalten 90 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine orale Pregabalin-Kapsel (150 mg) und erhalten bei Einleitung der Anästhesie eine Bolusinjektion von 10 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Vergleichen Sie die postoperative analgetische Wirkung von präoperativem oralem Pregabalin (Studiengruppe) mit intraoperativem intravenösem Fentanyl (Kontrollgruppe) in der diagnostischen laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.
Aktiver Komparator: Gruppe Fentanyl
Die Patienten erhalten 90 Minuten vor Einleitung der Anästhesie eine orale Placebo-Kapsel, die in Größe, Form und Farbe mit dem Studienmedikament identisch ist, und erhalten bei Einleitung der Anästhesie eine Bolusinjektion von 10 ml 1 µg/kg Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl 100 Mikrogramm Ampulle
Vergleichen Sie die postoperative analgetische Wirkung von präoperativem oralem Pregabalin (Studiengruppe) mit intraoperativem intravenösem Fentanyl (Kontrollgruppe) in der diagnostischen laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des postoperativen Schmerzwertes in Ruhe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzintensität wird 15 und 30 Minuten nach der Ankunft in der PACU und dann 1 Stunde vor der Entlassung aus der PACU überwacht. Für die Analyse wird die Schmerzstärke als nicht vorhanden (VAS=0), leicht (VAS=1-3), mäßig (VAS=4-7), stark (VAS=7-9) und sehr stark (VAS=10) kategorisiert ).
1 Stunde
Veränderungen des postoperativen Schmerzscores beim Husten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzintensität wird 15 und 30 Minuten nach der Ankunft in der PACU und dann 1 Stunde vor der Entlassung aus der PACU überwacht. Für die Analyse wird die Schmerzstärke als nicht vorhanden (VAS=0), leicht (VAS=1-3), mäßig (VAS=4-7), stark (VAS=7-9) und sehr stark (VAS=10) kategorisiert ).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Sedierung des Patienten, bewertet anhand des Sedierungs-Scores
Zeitfenster: 1 Stunde
bewertet 1 Stunde nach der Verabreichung der oralen Kapseln durch den Sedierungswert von 0 bis 4. 0 = wach und aufgeregt, 1 = wach und wohl, 2 = schlafend und erregbar, 3 = schlafend mit träger Reaktion auf verbale Befehle oder Berührung, 4 = Nein Reaktion auf verbale Befehle oder Berührungen.
1 Stunde
Dauer der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen in Minuten
2 Stunden
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: 3 Stunden
Gemessen in Minuten
3 Stunden
Mittelwerte des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Mittelwerte des systolischen Blutdrucks bei präoperativer Grundlinie, vor Narkoseeinleitung, 5 min nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, während der ersten 30 Minuten (bei 10, 20 und 30 min) des Pneumoperitoneums, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 min nach Extubation in die PAKU
4 Stunden
Intraoperative zusätzliche Gabe von Fentanyl
Zeitfenster: 3 Stunden
Benötigte Rescue-Analgetika in Mikrogramm
3 Stunden
Postoperative Sedierung des Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
bewertet durch den Sedierungswert von 0 bis 4. 0 = wach und aufgeregt, 1 = wach und wohl, 2 = schlafend und erregbar, 3 = schlafend mit träger Reaktion auf verbale Befehle oder Berührung, 4 = keine Reaktion auf verbale Befehle oder Berührung.
1 Stunde
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 12 Stunden
in Ruhe und beim Husten unter Verwendung des Visual Analogue Score (VAS)-Scores von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste empfundene Schmerz ist. Die Schmerzstärke wird als nicht vorhanden (VAS=0), leicht (VAS=1–3), mäßig (VAS=4–7), stark (VAS=7–9) und sehr schwer (VAS=10) kategorisiert.
12 Stunden
Anforderungen an Pethidin
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Patienten, die Pethidin in der PACU benötigen
1 Stunde
sPO2
Zeitfenster: 4 Stunden
im Eingangsraum und in der PACU aufgezeichnet
4 Stunden
Veränderungen der Mittelwerte des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Mittelwerte des DBP bei präoperativer Baseline, vor Narkoseeinleitung, 5 min nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, während der ersten 30 Minuten (bei 10, 20 und 30 min) des Pneumoperitoneums, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 min nach Extubation in die PAKU
4 Stunden
Änderungen der Mittelwerte des mittleren Blutdrucks (MBP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Mittelwerte von MBP, bei präoperativer Baseline, vor Narkoseeinleitung, 5 Minuten nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, während der ersten 30 Minuten (bei 10, 20 und 30 Minuten) des Pneumoperitoneums, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 Minuten nach Extubation im PAKU
4 Stunden
Mittelwerte der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Stunden
Mittelwerte der HR bei präoperativer Baseline, vor Narkoseeinleitung, 5 min nach endotrachealer Intubation, vor Pneumoperitoneum, während der ersten 30 Minuten (bei 10, 20 und 30 min) des Pneumoperitoneums, nach Freisetzung des Pneumoperitoneums und 10 min nach Extubation in die PAKU
4 Stunden
Gesamtdosis an Pethidin, die dem Patienten verabreicht wurde
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Gesamtdosis von Pethidin, die in Milligramm verabreicht wird, wird aufgezeichnet
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18/2020/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Schmerz, akut

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
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