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Effet de la prégabaline orale préopératoire par rapport au fentanyl peropératoire sur l'analgésie postopératoire

27 janvier 2025 mis à jour par: Ghada M.Samir, Ain Shams University

L'effet de la prégabaline orale préopératoire et du fentanyl peropératoire sur l'analgésie postopératoire en chirurgie gynécologique laparoscopique diagnostique : une étude comparative

La prégabaline est un analogue structurel de l'acide gamma amino butyrique (GABA). Il se lie à la sous-unité alpha-2-delta présynaptique des canaux calciques voltage-dépendants dans le cerveau et la moelle épinière. Ainsi, il module la libération de neurotransmetteurs excitateurs, tels que le glutamate, la noradrénaline, la substance-P et le peptide lié au gène de la calcitonine. En outre, il provoque une modulation inhibitrice des neurones surexcités et les restaure à un état normal.

L'analgésie préemptive vise à réduire la consommation d'opioïdes postopératoires en particulier dans les chirurgies ambulatoires. La prégabaline (PGB) est un médicament émergent dans ce domaine. Différentes doses de prégabaline orale préopératoire (75, 150 et 300 mg) sont décrites dans la littérature avec une relation dose-réponse analgésique et une réduction de la consommation d'opioïdes ; cependant, l'augmentation de la dose entraîne une augmentation de l'incidence des effets secondaires, principalement la sédation et les étourdissements.

L'utilisation périopératoire d'opioïdes pour l'analgésie peut entraîner des effets secondaires ; comme des nausées, des vomissements, une sédation excessive, une dépression respiratoire, un prurit et une rétention urinaire. L'utilisation concomitante d'opioïdes avec la prégabaline peut entraîner une sédation et une somnolence excessives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude vise à comparer l'effet analgésique postopératoire de la prégabaline orale préopératoire (groupe d'étude), au fentanyl intraveineux peropératoire (groupe témoin) en chirurgie gynécologique laparoscopique diagnostique.

Les patients seront sélectionnés par simple randomisation par système généré par ordinateur. La gélule orale de prégabaline 150 mg et une gélule placebo seront disponibles le matin de l'opération.

Aussi, 2 seringues de volumes de 10 ml seront préparées ; le premier contient du sérum physiologique et le second contient la dose de fentanyl de 1 µg/kg calculée en fonction du poids corporel du patient et diluée à un volume de 10 ml.

Les patients seront ensuite divisés en 2 groupes égaux de 40 patients chacun :

Groupe P : les patients recevront une capsule de prégabaline orale (150 mg) 90 minutes avant l'induction de l'anesthésie et recevront une injection en bolus de 10 ml de solution saline lors de l'induction de l'anesthésie.

Groupe F : Les patients recevront une capsule placebo orale identique au médicament d'essai en termes de taille, de forme et de couleur, 90 min avant l'induction de l'anesthésie et recevront une injection en bolus de 10 ml de 1 µg/kg de fentanyl lors de l'induction de l'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain-Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients
  • utilisation de sédatifs, d'hypnotiques, d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs
  • histoire d'abus de drogue/d'alcool
  • antécédent de douleur chronique
  • prise quotidienne d'analgésiques
  • antécédent d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Prégabaline
Les patients recevront une capsule de prégabaline orale (150 mg) 90 minutes avant l'induction de l'anesthésie et recevront une injection en bolus de 10 ml de solution saline lors de l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Prégabaline 150mg
Comparez l'effet analgésique postopératoire de la prégabaline orale préopératoire (groupe d'étude) au fentanyl intraveineux peropératoire (groupe témoin) en chirurgie gynécologique laparoscopique diagnostique.
Comparateur actif: Groupe Fentanyl
Les patients recevront une capsule placebo orale identique au médicament d'essai en taille, forme et couleur, 90 min avant l'induction de l'anesthésie et recevront une injection en bolus de 10 ml de 1 µg/kg de fentanyl lors de l'induction de l'anesthésie
Médicament: Ampoule de fentanyl 100 microgrammes
Comparez l'effet analgésique postopératoire de la prégabaline orale préopératoire (groupe d'étude) au fentanyl intraveineux peropératoire (groupe témoin) en chirurgie gynécologique laparoscopique diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de douleur postopératoire au repos au fil du temps
Délai: 1 heure
L'intensité de la douleur sera surveillée à 15 et 30min après l'arrivée à la PACU, puis 1h avant la sortie de la PACU. Pour l'analyse, la sévérité de la douleur sera classée comme absente (VAS=0), légère (VAS=1-3), modérée (VAS=4-7), sévère (VAS=7-9) et très sévère (VAS=10 ).
1 heure
Modifications du score de douleur postopératoire à la toux au fil du temps
Délai: 1 heure
L'intensité de la douleur sera surveillée à 15 et 30min après l'arrivée à la PACU, puis 1h avant la sortie de la PACU. Pour l'analyse, la sévérité de la douleur sera classée comme absente (VAS=0), légère (VAS=1-3), modérée (VAS=4-7), sévère (VAS=7-9) et très sévère (VAS=10 ).
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau préopératoire de sédation du patient évalué par le score de sédation
Délai: 1 heure
évalué 1 heure après l'administration des capsules orales par le score de sédation de 0 à 4. 0 = Éveillé et agité, 1 = Éveillé et confortable, 2 = Endormi et éveillé, 3 = Endormi avec une réponse lente aux commandes verbales ou au toucher, 4 = Non réponse à une commande verbale ou au toucher.
1 heure
Durée de la chirurgie
Délai: 2 heures
Mesuré en minutes
2 heures
Durée de l'anesthésie
Délai: 3 heures
Mesuré en minutes
3 heures
valeurs moyennes de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: 4 heures
valeurs moyennes de la PAS au départ préopératoire, avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après l'intubation endotrachéale, avant le pneumopéritoine, pendant les 30 premières minutes (à 10, 20 et 30 min) du pneumopéritoine, après la libération du pneumopéritoine et 10 min après l'extubation en l'USPA
4 heures
Doses supplémentaires peropératoires de fentanyl administrées
Délai: 3 heures
Analgésie de secours nécessaire en microgrammes
3 heures
Niveau postopératoire de sédation du patient
Délai: 1 heure
évalué par le score de sédation de 0 à 4. 0 = Éveillé et agité, 1 = Éveillé et confortable, 2 = Endormi et éveillé, 3 = Endormi avec une réponse lente aux commandes verbales ou au toucher, 4 = Aucune réponse aux commandes verbales ou au toucher.
1 heure
Score de douleur post-opératoire
Délai: 12 heures
au repos et en toussant à l'aide du score Visual Analogue Score (VAS) de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur ressentie. La sévérité de la douleur sera classée comme absente (VAS=0), légère (VAS=1-3), modérée (VAS=4-7), sévère (VAS=7-9) et très sévère (VAS=10).
12 heures
Besoins en péthidine
Délai: 1 heure
Nombre de patients nécessitant de la péthidine en salle de réveil
1 heure
sPO2
Délai: 4 heures
enregistré en salle d'induction et en salle de réveil
4 heures
modifications des valeurs moyennes de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 4 heures
valeurs moyennes de PAD au départ préopératoire, avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après l'intubation endotrachéale, avant le pneumopéritoine, pendant les 30 premières minutes (à 10, 20 et 30 min) du pneumopéritoine, après la libération du pneumopéritoine et 10 min après l'extubation en l'USPA
4 heures
changements dans les valeurs moyennes de la pression artérielle moyenne (MBP)
Délai: 4 heures
valeurs moyennes de PMB, à l'inclusion préopératoire, avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après l'intubation endotrachéale, avant le pneumopéritoine, pendant les 30 premières minutes (à 10, 20 et 30 min) du pneumopéritoine, après la libération du pneumopéritoine et 10 min après l'extubation dans l'USPA
4 heures
valeurs moyennes de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 4 heures
valeurs moyennes de FC au départ préopératoire, avant l'induction de l'anesthésie, 5 min après l'intubation endotrachéale, avant le pneumopéritoine, pendant les 30 premières minutes (à 10, 20 et 30 min) du pneumopéritoine, après la libération du pneumopéritoine et 10 min après l'extubation en l'USPA
4 heures
dose totale de péthidine administrée au patient
Délai: 12 heures
la dose totale de péthidine administrée en milligrammes sera enregistrée
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18/2020/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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