Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного перорального прегабалина по сравнению с интраоперационным фентанилом на послеоперационную анальгезию

27 января 2025 г. обновлено: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Влияние предоперационного перорального прегабалина и интраоперационного фентанила на послеоперационную анальгезию при диагностической лапароскопической гинекологической хирургии: сравнительное исследование

Прегабалин является структурным аналогом гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Он связывается с пресинаптической субъединицей альфа-2-дельта потенциалзависимых кальциевых каналов в головном и спинном мозге. Таким образом, он модулирует высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров, таких как глутамат, норадреналин, субстанция-P и пептид, связанный с геном кальцитонина. Также он вызывает тормозную модуляцию перевозбужденных нейронов и восстанавливает их нормальное состояние.

Упреждающая анальгезия направлена ​​на снижение послеоперационного потребления опиоидов, особенно при амбулаторных операциях. Прегабалин (ПГБ) является новым препаратом в этой области. В литературе описаны различные дозы предоперационного перорального прегабалина (75, 150 и 300 мг) с дозозависимой анальгетической зависимостью и снижением использования опиоидов; однако увеличение дозы приводит к увеличению частоты побочных эффектов, главным образом седативного эффекта и головокружения.

Периоперационное использование опиоидов для обезболивания может привести к побочным эффектам; такие как тошнота, рвота, чрезмерная седация, угнетение дыхания, зуд и задержка мочи. Одновременное применение опиоидов с прегабалином может привести к чрезмерному седативному эффекту и сонливости, поэтому применение опиоидов с прегабалином должно быть ограничено пациентами с неадекватными альтернативными вариантами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование направлено на сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта предоперационного перорального прегабалина (исследуемая группа) с интраоперационным внутривенным введением фентанила (контрольная группа) при диагностической лапароскопической гинекологической хирургии.

Пациенты будут выбраны путем простой рандомизации с помощью компьютерной системы. Прегабалин 150 мг пероральная капсула и капсула плацебо будут доступны утром в день операции.

Также будут подготовлены 2 шприца объемом 10 мл; первый содержит физиологический раствор, а второй содержит дозу фентанила 1 мкг/кг, рассчитанную в соответствии с массой тела пациента и разведенную до объема 10 мл.

Затем пациенты будут разделены на 2 равные группы по 40 человек в каждой:

Группа P: пациенты получают пероральную капсулу прегабалина (150 мг) за 90 минут до индукции анестезии и получают болюсную инъекцию 10 мл физиологического раствора при индукции анестезии.

Группа F: пациенты будут получать перорально капсулу плацебо, идентичную исследуемому препарату по размеру, форме и цвету, за 90 минут до индукции анестезии и получат болюсную инъекцию 10 мл 1 мкг/кг фентанила при индукции анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ghada Mohamed Samir, MD
  • Номер телефона: 002 01005043691
  • Электронная почта: dr.ghada216@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain-Shams University
        • Контакт:
          • Ghada Mohamed Samir, MD
          • Номер телефона: 002 01005043691
          • Электронная почта: dr.ghada216@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов
  • использование седативных, снотворных, антипсихотических или антидепрессантов
  • история злоупотребления наркотиками / алкоголем
  • история хронической боли
  • суточная доза анальгетиков
  • история эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Прегабалин
Пациенты получат пероральную капсулу прегабалина (150 мг) за 90 минут до индукции анестезии и получат болюсную инъекцию 10 мл физиологического раствора при индукции анестезии.
Лекарство: Прегабалин 150мг
Сравните послеоперационный обезболивающий эффект предоперационного перорального прегабалина (исследуемая группа) с интраоперационным внутривенным введением фентанила (контрольная группа) при диагностической лапароскопической гинекологической хирургии.
Активный компаратор: Группа Фентанил
Пациенты получат пероральную капсулу плацебо, идентичную исследуемому препарату по размеру, форме и цвету, за 90 минут до индукции анестезии и получат болюсную инъекцию 10 мл 1 мкг/кг фентанила при индукции анестезии.
Лекарство: Фентанил 100 мкг ампулы
Сравните послеоперационный обезболивающий эффект предоперационного перорального прегабалина (исследуемая группа) с интраоперационным внутривенным введением фентанила (контрольная группа) при диагностической лапароскопической гинекологической хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки послеоперационной боли в покое с течением времени
Временное ограничение: 1 час
Интенсивность боли будет контролироваться через 15 и 30 минут после прибытия в PACU, затем за 1 час до выписки из PACU. Для анализа интенсивность боли будет классифицироваться как отсутствующая (ВАШ=0), легкая (ВАШ=1-3), умеренная (ВАШ=4-7), сильная (ВАШ=7-9) и очень сильная (ВАШ=10). ).
1 час
Изменения оценки послеоперационной боли при кашле с течением времени
Временное ограничение: 1 час
Интенсивность боли будет контролироваться через 15 и 30 минут после прибытия в PACU, затем за 1 час до выписки из PACU. Для анализа интенсивность боли будет классифицироваться как отсутствующая (ВАШ=0), легкая (ВАШ=1-3), умеренная (ВАШ=4-7), сильная (ВАШ=7-9) и очень сильная (ВАШ=10). ).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный уровень седации пациента, оцениваемый по шкале седации
Временное ограничение: 1 час
оценивают через 1 час после приема пероральных капсул по шкале седации от 0 до 4. 0 = бодрствование и возбуждение, 1 = бодрствование и комфорт, 2 = сон и возбуждение, 3 = сон с вялой реакцией на словесные команды или прикосновения, 4 = нет реакция на словесную команду или прикосновение.
1 час
Продолжительность операции
Временное ограничение: 2 часа
Измеряется в минутах
2 часа
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: 3 часа
Измеряется в минутах
3 часа
средние значения систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 4 часа
средние значения САД исходно до операции, до индукции анестезии, через 5 мин после эндотрахеальной интубации, до пневмоперитонеума, в течение первых 30 мин (на 10, 20 и 30 мин) пневмоперитонеума, после снятия пневмоперитонеума и через 10 мин после экстубации в PACU
4 часа
Дополнительные дозы фентанила во время операции
Временное ограничение: 3 часа
Спасательная анальгезия, необходимая в микрограммах
3 часа
Послеоперационный уровень седации пациента
Временное ограничение: 1 час
оценивается по шкале седации от 0 до 4. 0 = бодрствование и возбуждение, 1 = бодрствование и комфорт, 2 = сон и возбуждение, 3 = сон с вялой реакцией на словесные команды или прикосновения, 4 = отсутствие реакции на словесные команды или прикосновения.
1 час
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов
в покое и при кашле с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 — сильная ощущаемая боль. Интенсивность боли будет классифицироваться как отсутствие (ВАШ=0), легкая (ВАШ=1-3), умеренная (ВАШ=4-7), сильная (ВАШ=7-9) и очень сильная (ВАШ=10).
12 часов
Требования к петидину
Временное ограничение: 1 час
Количество пациентов, нуждающихся в петидине, в PACU
1 час
sPO2
Временное ограничение: 4 часа
записано в индукционной комнате и в PACU
4 часа
изменения средних значений диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 4 часа
средние значения ДАД исходно до операции, до индукции анестезии, через 5 мин после эндотрахеальной интубации, до пневмоперитонеума, в течение первых 30 мин (на 10, 20 и 30 мин) пневмоперитонеума, после снятия пневмоперитонеума и через 10 мин после экстубации в PACU
4 часа
изменения средних значений среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: 4 часа
средние значения САД на исходном дооперационном уровне, до индукции анестезии, через 5 мин после эндотрахеальной интубации, до пневмоперитонеума, в течение первых 30 мин (на 10, 20 и 30 мин) пневмоперитонеума, после снятия пневмоперитонеума и через 10 мин после экстубации в ПАКУ
4 часа
средние значения частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 4 часа
средние значения ЧСС исходно до операции, до индукции анестезии, через 5 мин после эндотрахеальной интубации, до пневмоперитонеума, в течение первых 30 мин (на 10, 20 и 30 мин) пневмоперитонеума, после снятия пневмоперитонеума и через 10 мин после экстубации в PACU
4 часа
общая доза петидина, введенная пациенту
Временное ограничение: 12 часов
общая доза петидина, введенная в миллиграммах, будет записана
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R18/2020/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться