Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen oraalisen pregabaliinin ja leikkauksen sisäisen fentanyylin vaikutus postoperatiiviseen analgesiaan

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Preoperatiivisen oraalisen pregabaliinin ja intraoperatiivisen fentanyylin vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan diagnostisessa laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa: vertaileva tutkimus

Pregabaliini on gammaaminovoihapon (GABA) rakenteellinen analogi. Se sitoutuu aivojen ja selkäytimen jänniteohjattujen kalsiumkanavien presynaptiseen alfa-2-delta-alayksikköön. Siten se moduloi kiihottavien välittäjäaineiden, kuten glutamaatin, norepinefriinin, substanssi-P:n ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin, vapautumista. Lisäksi se aiheuttaa ylikiihtyneiden hermosolujen estävää modulaatiota ja palauttaa ne normaalitilaan.

Ennaltaehkäisevä analgesia pyrkii vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta erityisesti ambulatorisissa leikkauksissa. Pregabaliini (PGB) on nouseva lääke tällä alalla. Kirjallisuudessa on kuvattu eri annoksia ennen leikkausta oraalista pregabaliinia (75, 150 ja 300 mg), joilla on annos-vaste analgeettinen suhde ja opioidien käytön vähentäminen; annoksen suurentaminen kuitenkin lisää sivuvaikutusten ilmaantuvuutta, pääasiassa sedaatiota ja huimausta.

Opioidien perioperatiivinen käyttö kivunlievitykseen voi aiheuttaa sivuvaikutuksia; kuten pahoinvointi, oksentelu, liiallinen sedaatio, hengityslama, kutina ja virtsan kertymä. Opioidien ja pregabaliinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa liiallista sedaatiota ja uneliaisuutta, joten opioidien käyttö pregabaliinin kanssa tulee rajoittaa potilaisiin, joilla ei ole riittäviä vaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata ennen leikkausta suun kautta otettavan pregabaliinin (tutkimusryhmä) leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta intraoperatiiviseen suonensisäiseen fentanyyliin (kontrolliryhmä) diagnostisessa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Potilaat valitaan yksinkertaisella satunnaistuksella tietokoneella tuotetulla järjestelmällä. Pregabaliini 150 mg:n oraalinen kapseli ja lumekapseli ovat saatavilla leikkausaamuna.

Lisäksi valmistetaan 2 10 ml:n ruiskua; ensimmäinen sisältää normaalia suolaliuosta ja toinen fentanyyliannoksen 1 µg/kg laskettuna potilaan painon mukaan ja laimennettuna 10 ml:n tilavuuteen.

Potilaat jaetaan sitten kahteen yhtä suureen 40 potilaan ryhmään:

Ryhmä P: Potilaat saavat oraalisen pregabaliinikapselin (150 mg) 90 minuuttia ennen anestesian induktiota ja saavat bolusinjektion 10 ml suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä.

Ryhmä F: Potilaat saavat suun kautta plasebokapselin, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen koelääkkeen kanssa, 90 minuuttia ennen anestesian induktiota ja saavat 10 ml:n bolusinjektion 1 µg/kg fentanyyliä anestesian induktion yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain-Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen
  • rauhoittavien, unilääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö
  • huumeiden/alkoholin väärinkäytön historia
  • krooninen kipu historiassa
  • kipulääkkeiden päivittäinen saanti
  • epilepsiahistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Pregabaliini
Potilaat saavat oraalisen pregabaliinikapselin (150 mg) 90 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 ml suolaliuosta bolusinjektiona anestesian induktion yhteydessä
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Vertaa ennen leikkausta oraalisen pregabaliinin (tutkimusryhmä) leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta intraoperatiiviseen suonensisäiseen fentanyyliin (vertailuryhmä) diagnostisessa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.
Active Comparator: Ryhmä fentanyyli
Potilaat saavat oraalisen plasebokapselin, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen koelääkkeen kanssa 90 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 10 ml:n bolusinjektio 1 µg/kg fentanyylia anestesian aloituksen yhteydessä.
Lääke: Fentanyyli 100 mikrogramman ampulli
Vertaa ennen leikkausta oraalisen pregabaliinin (tutkimusryhmä) leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta intraoperatiiviseen suonensisäiseen fentanyyliin (vertailuryhmä) diagnostisessa laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kipupisteen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kivun voimakkuutta seurataan 15 ja 30 minuutin kohdalla PACU:lle saapumisen jälkeen, sitten 1 tunti ennen poistoa PACU:sta. Analyysiä varten kivun vakavuus luokitellaan puuttuvaksi (VAS=0), lieväksi (VAS=1–3), keskivaikeaksi (VAS=4–7), vaikeaksi (VAS=7–9) ja erittäin vaikeaksi (VAS=10). ).
1 tunti
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteytyksen muutokset yskiessä ajan myötä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kivun voimakkuutta seurataan 15 ja 30 minuutin kohdalla PACU:lle saapumisen jälkeen, sitten 1 tunti ennen poistoa PACU:sta. Analyysiä varten kivun vakavuus luokitellaan puuttuvaksi (VAS=0), lieväksi (VAS=1–3), keskivaikeaksi (VAS=4–7), vaikeaksi (VAS=7–9) ja erittäin vaikeaksi (VAS=10). ).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sedaation taso ennen leikkausta, arvioituna sedaation pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 tunti
arvioitu tunnin kuluttua oraalisten kapseleiden antamisesta rauhoittavalla pisteellä 0 - 4. 0 = hereillä ja kiihtynyt, 1 = hereillä ja mukava, 2 = unessa ja heräävässä, 3 = unessa reagoi hitaasti sanallisiin komentoihin tai kosketukseen, 4 = ei vastaus sanalliseen käskyyn tai kosketukseen.
1 tunti
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mitattu minuuteissa
2 tuntia
Anestesian kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia
Mitattu minuuteissa
3 tuntia
systolisen verenpaineen (SBP) keskiarvot
Aikaikkuna: 4 tuntia
SBP:n keskiarvot ennen leikkausta lähtötasolla, ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin ensimmäisten 30 minuutin aikana (10, 20 ja 30 minuutin kohdalla), pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen ja 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU
4 tuntia
Leikkauksensisäiset lisäannokset fentanyyliä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Pelastava analgesia tarvitaan mikrogrammoina
3 tuntia
Leikkauksen jälkeinen potilaan sedaation taso
Aikaikkuna: 1 tunti
arvioitu rauhoittavalla pistemäärällä 0–4. 0 = hereillä ja kiihtynyt, 1 = hereillä ja mukavasti, 2 = unessa ja heräävässä, 3 = unessa ja hidas vastaus sanallisiin käskyihin tai kosketukseen, 4 = ei vastausta sanalliseen käskyyn tai kosketukseen.
1 tunti
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
levossa ja yskiessä käyttämällä Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärää 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin tunnettu kipu. Kivun vaikeusaste luokitellaan puuttuvaksi (VAS=0), lieväksi (VAS=1-3), kohtalaiseksi (VAS=4-7), vaikeaksi (VAS=7-9) ja erittäin vaikeaksi (VAS=10).
12 tuntia
Petidiinivaatimukset
Aikaikkuna: 1 tunti
Petidiiniä tarvitsevien potilaiden lukumäärä PACU:ssa
1 tunti
sPO2
Aikaikkuna: 4 tuntia
tallennettu induktiohuoneessa ja PACU:ssa
4 tuntia
muutokset diastolisen verenpaineen (DBP) keskiarvoissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
DBP:n keskiarvot ennen leikkausta lähtötilanteessa ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin ensimmäisten 30 minuutin aikana (10, 20 ja 30 minuutin kohdalla), pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen ja 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU
4 tuntia
keskimääräisen verenpaineen (MBP) keskiarvojen muutokset
Aikaikkuna: 4 tuntia
MBP:n keskiarvot ennen leikkausta lähtötasolla ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin ensimmäisten 30 minuutin aikana (10, 20 ja 30 minuutin kohdalla), pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen ja 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU:ssa
4 tuntia
sydämen sykkeen (HR) keskiarvot
Aikaikkuna: 4 tuntia
HR:n keskiarvot ennen leikkausta lähtötasolla, ennen anestesian induktiota, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, ennen pneumoperitoneumia, pneumoperitoneumin ensimmäisten 30 minuutin aikana (10, 20 ja 30 minuutin kohdalla), pneumoperitoneumin vapautumisen jälkeen ja 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen PACU
4 tuntia
potilaalle annettu petidiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 12 tuntia
milligrammoina annettu petidiinin kokonaisannos kirjataan
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R18/2020/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa