Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da pregabalina oral pré-operatória versus fentanil intraoperatório na analgesia pós-operatória

8 de março de 2023 atualizado por: Ghada M.Samir, Ain Shams University

O efeito da pregabalina oral pré-operatória e do fentanil intraoperatório na analgesia pós-operatória em cirurgia ginecológica laparoscópica diagnóstica: um estudo comparativo

A pregabalina é um análogo estrutural do ácido gama-aminobutírico (GABA). Liga-se à subunidade alfa-2-delta pré-sináptica dos canais de cálcio controlados por voltagem no cérebro e na medula espinhal. Assim, modula a liberação de neurotransmissores excitatórios, como glutamato, norepinefrina, substância-P e peptídeo relacionado ao gene da calcitonina. Além disso, causa modulação inibitória de neurônios superexcitados e os restaura a um estado normal.

A analgesia preventiva visa reduzir o consumo de opioides no pós-operatório, principalmente em cirurgias ambulatoriais. A pregabalina (PGB) é uma droga emergente neste campo. Diferentes doses de pregabalina oral pré-operatória (75, 150 e 300 mg) são descritas na literatura com relação dose-resposta analgésica e redução do uso de opioides; no entanto, o aumento da dose resulta em aumento da incidência de efeitos colaterais, principalmente sedação e tontura.

O uso perioperatório de opioides para analgesia pode resultar em efeitos colaterais; como náuseas, vômitos, sedação excessiva, depressão respiratória, prurido e retenção urinária. O uso concomitante de opioides com pregabalina pode resultar em excesso de sedação e sonolência, portanto, o uso de opioides com pregabalina deve ser limitado a pacientes com opções alternativas inadequadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo tem como objetivo comparar o efeito analgésico pós-operatório da pregabalina oral pré-operatória (grupo de estudo) com o fentanil intravenoso intraoperatório (grupo controle) em cirurgia ginecológica laparoscópica diagnóstica.

Os pacientes serão selecionados por randomização simples por sistema gerado por computador. Pregabalina 150 mg cápsula oral e uma cápsula de placebo estarão disponíveis na manhã da operação.

Também serão preparadas 2 seringas de 10 ml de volume; o primeiro contém soro fisiológico e o segundo contém a dose de fentanil de 1 µg/kg calculada de acordo com o peso corporal do paciente e diluída para um volume de 10 ml.

Os pacientes serão então divididos em 2 grupos iguais de 40 pacientes cada:

Grupo P: Os pacientes receberão cápsula oral de pregabalina (150 mg) 90 minutos antes da indução anestésica e receberão uma injeção em bolus de 10 ml de soro fisiológico na indução anestésica.

Grupo F: Os pacientes receberão cápsula oral de placebo idêntica à droga experimental em tamanho, forma e cor, 90 min antes da indução da anestesia e receberão uma injeção em bolus de 10 ml de 1µg/kg de fentanil na indução da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain-Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I

Critério de exclusão:

  • recusa dos pacientes
  • uso de sedativos, hipnóticos, antipsicóticos ou antidepressivos
  • história de abuso de drogas/álcool
  • história de dor crônica
  • ingestão diária de analgésicos
  • história de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Pregabalina
Os pacientes receberão cápsula oral de pregabalina (150 mg) 90 minutos antes da indução da anestesia e uma injeção em bolus de 10 ml de solução salina na indução da anestesia
Medicamento: Pregabalina 150mg
Comparar o efeito analgésico pós-operatório da pregabalina oral pré-operatória (grupo de estudo) com o fentanil intravenoso intraoperatório (grupo controle) em cirurgia ginecológica laparoscópica diagnóstica.
Comparador Ativo: Grupo Fentanil
Os pacientes receberão uma cápsula de placebo oral idêntica à droga experimental em tamanho, forma e cor, 90 min antes da indução da anestesia e receberão uma injeção em bolus de 10 ml de fentanil 1µg/kg na indução da anestesia
Medicamento: Fentanil 100 microgramas ampola
Comparar o efeito analgésico pós-operatório da pregabalina oral pré-operatória (grupo de estudo) com o fentanil intravenoso intraoperatório (grupo controle) em cirurgia ginecológica laparoscópica diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no escore de dor pós-operatória em repouso ao longo do tempo
Prazo: 1 hora
A intensidade da dor será monitorada 15 e 30min após a chegada à SRPA e 1h antes da alta da SRPA. Para análise, a intensidade da dor será categorizada como ausente (VAS=0), leve (VAS=1-3), moderada (VAS=4-7), intensa (VAS=7-9) e muito intensa (VAS=10 ).
1 hora
Mudanças no escore de dor pós-operatória na tosse ao longo do tempo
Prazo: 1 hora
A intensidade da dor será monitorada 15 e 30min após a chegada à SRPA e 1h antes da alta da SRPA. Para análise, a intensidade da dor será categorizada como ausente (VAS=0), leve (VAS=1-3), moderada (VAS=4-7), intensa (VAS=7-9) e muito intensa (VAS=10 ).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível pré-operatório de sedação do paciente avaliado pelo escore de sedação
Prazo: 1 hora
avaliado 1 hora após a administração das cápsulas orais pelo escore de sedação de 0 a 4. 0=Acordado e agitado, 1= Acordado e confortável, 2= Adormecido e despertável, 3= Adormecido com resposta lenta a comandos verbais ou toque, 4= Não resposta ao comando verbal ou ao toque.
1 hora
Duração da cirurgia
Prazo: 2 horas
Medido em minutos
2 horas
Duração da anestesia
Prazo: 3 horas
Medido em minutos
3 horas
valores médios da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 4 horas
valores médios da PAS no pré-operatório basal, antes da indução da anestesia, 5min após a intubação endotraqueal, antes do pneumoperitônio, durante os primeiros 30 minutos (aos 10, 20 e 30 min) do pneumoperitônio, após a liberação do pneumoperitônio e 10 min após a extubação em a UCPA
4 horas
Doses adicionais intraoperatórias de fentanil administradas
Prazo: 3 horas
Analgesia de resgate necessária em microgramas
3 horas
Nível pós-operatório de sedação do paciente
Prazo: 1 hora
avaliado pelo escore de sedação de 0 a 4. 0=Acordado e agitado, 1= Acordado e confortável, 2= Adormecido e despertável, 3= Adormecido com resposta lenta a comandos verbais ou toque, 4= Sem resposta a comando verbal ou toque.
1 hora
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas
em repouso e na tosse usando o escore Visual Analogue Score (VAS) de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 é a pior dor sentida. A intensidade da dor será categorizada como ausente (VAS=0), leve (VAS=1-3), moderada (VAS=4-7), intensa (VAS=7-9) e muito intensa (VAS=10).
12 horas
Requisitos de petidina
Prazo: 1 hora
Número de pacientes que necessitam de petidina na SRPA
1 hora
sPO2
Prazo: 4 horas
registrados na sala de indução e na SRPA
4 horas
alterações nos valores médios da pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: 4 horas
valores médios da PAD no pré-operatório basal, antes da indução da anestesia, 5min após a intubação endotraqueal, antes do pneumoperitônio, durante os primeiros 30 minutos (aos 10, 20 e 30 min) do pneumoperitônio, após a liberação do pneumoperitônio e 10 min após a extubação em a UCPA
4 horas
mudanças nos valores médios da pressão arterial média (MBP)
Prazo: 4 horas
valores médios de PAM, no pré-operatório basal, antes da indução da anestesia, 5min após a intubação endotraqueal, antes do pneumoperitônio, durante os primeiros 30 minutos (aos 10, 20 e 30 min) do pneumoperitônio, após a liberação do pneumoperitônio e 10 min após a extubação na UCPA
4 horas
valores médios da frequência cardíaca (FC)
Prazo: 4 horas
valores médios de FC no pré-operatório basal, antes da indução da anestesia, 5min após a intubação endotraqueal, antes do pneumoperitônio, durante os primeiros 30 minutos (aos 10, 20 e 30 min) do pneumoperitônio, após a liberação do pneumoperitônio e 10 min após a extubação em a UCPA
4 horas
dose total de petidina administrada ao paciente
Prazo: 12 horas
a dose total de petidina administrada em miligramas será registrada
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R18/2020/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pregabalina 150mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever