この研究の目的は、健康なボランティアにおける4価不活化分割インフルエンザワクチン、Flu-M Quadroの安全性、反応原性を研究し、免疫原性に関する予備データを取得することです。
2021年12月16日 更新者:St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
FSUE SPbSRIVS FMBA によって製造された、Flu-M Quadro 四価不活化分割インフルエンザワクチン、筋肉注射用溶液の第 I 相単純盲検、プラセボ対照、ランダム化安全性および反応原性試験と、健康なボランティアを対象としたプラセボの比較
健康なボランティアを対象とした、4価不活化スプリットインフルエンザワクチンであるFlu-M Quadroの安全性、反応原性の研究、および免疫原性に関する予備データの取得
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
治験へのボランティアの参加期間は最長 35 ± 2 日となります。 上映期間 - 最長 7 日間。 ワクチン接種期間は1日です。 追跡期間 - 28±2日。
この治験以外では、起こり得る遅発性副反応を検出する目的で、ワクチン接種後6か月間、すべてのボランティアを臨床研究者が追跡調査します。 ボランティアに遅延型反応がある場合、ボランティアは状態を矯正するために診療所に招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験手順が実行される前に、治験への参加に関するインフォームドコンセントに自発的かつ個人的に署名されたフォーム。
- 検証された診断は「健康」であり、臨床研究者は主要な臓器およびシステムの一部に病理がないことを確認し、以前に実施された標準的な臨床研究、実験室研究および機器研究ではいかなる疾患も明らかにされなかった。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 予定されているすべての訪問、予定されているすべての手順および研究に参加する能力。
- 臨床センターへの訪問の間に自己観察日記を記入するボランティアの意欲。
- この試験に参加する少なくとも9か月前に季節性インフルエンザに対する以前のワクチン接種が行われている。
- 効果的な避妊方法を使用するボランティアの同意 ワクチン接種後の反応の可能性を観察する期間を含む、治験期間中の避妊
除外基準:
- 試験された製品の成分のいずれか、および鶏肉または鶏肉/ウズラの卵に対する既知の過敏症。
- 以前のインフルエンザワクチン接種に対するアレルギー反応。
- 過去のインフルエンザワクチン投与による重度の発現または重篤な副反応。
- 治験参加時、または回復後4週間未満の場合に何らかの疾患の兆候がある。
- -治験に参加する前に3か月以内の急性呼吸器疾患。
- 病歴におけるギラン・バレー症候群(急性多発性神経障害)。
- 白血病、結核、癌、自己免疫疾患の病歴。
- 治験前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の投与を受けたボランティア。
- -治験前6か月以内の免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、または免疫調節剤の長期使用(14日を超える)
- ワクチン接種の1か月前までにワクチンを接種していること。
- -スクリーニング前4週間以内の急性感染性疾患または非感染性疾患、慢性疾患の急性増悪。
- ワクチン接種後30日以内(包括的)に、テストされたプロトコルによって提供されていないワクチンを計画的に使用する。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV、梅毒、B/C型肝炎の血液検査結果が陽性。
- -スクリーニング訪問前の30日以内、または現在の臨床試験と並行して別の臨床試験に参加している。
- アルコール中毒、薬物中毒、または医薬品の乱用の病歴。
- 臨床研究者によると、特に身体的、精神的、または社会的な理由により、プロトコールの要件を満たすことができない、または満たせない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Flu-M Quadro 防腐剤入り
25人のボランティアに、防腐剤を加えたFlu-M Quadro不活化スプリットインフルエンザワクチンを接種した
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筋肉注射用溶液、0.5 ml
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実験的:Flu-M Quadro 防腐剤無添加
25人のボランティアに、防腐剤を含まないFlu-M Quadro不活化スプリットインフルエンザワクチンを接種した
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筋肉注射用溶液、0.5 ml
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プラセボコンパレーター:プラセボ
25人のボランティアにプラセボのワクチン接種を行った
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象(ワクチン接種後の局所的および全身的な反応)の発生率
時間枠:1~7日目
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1~7日目
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有害事象(ワクチン接種後の全身性反応)の発生率
時間枠:1~7日目
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1~7日目
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治験中の重篤な有害事象の発生
時間枠:1~28日目
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1~28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の特定の抗インフルエンザ抗体の含有量
時間枠:ワクチン接種後0日目、28日目
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ワクチン接種後0日目、28日目
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インフルエンザウイルスのヘマグルチニンに対する抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:ワクチン接種後0日目、28日目
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ワクチン接種後0日目、28日目
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血清変換係数
時間枠:0日目、28日目
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ワクチン接種後は2.5以上になる
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0日目、28日目
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血清変換レベル
時間枠:ワクチン接種後0日目、28日目
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ワクチン接種後0日目、28日目
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血清防御レベル
時間枠:ワクチン接種後0日目、28日目
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ワクチン接種後0日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月16日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。