Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att studera säkerheten, reaktogeniciteten och erhålla preliminära data om immunogeniciteten av Flu-M Quadro, 4-valent inaktiverat delat influensavaccin, hos friska frivilliga

Fas I enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad säkerhets- och reaktogenicitetsprövning av Flu-M Quadro Tetravalent inaktiverat delad influensavaccin, lösning för intramuskulär injektion, producerad av FSUE SPbSRIVS FMBA, vs. placebo hos friska frivilliga

Studien av säkerheten, reaktogeniciteten och erhåller preliminära data om immunogeniciteten av Flu-M Quadro, 4-valent inaktiverat delat influensavaccin, hos friska frivilliga

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den maximala perioden för volontärernas deltagande i försöket kommer att vara 35 ± 2 dagar. Screeningperiod - upp till 7 dagar. Vaccinadministreringsperioden är 1 dag. Uppföljningstid - 28±2 dagar.

Alla frivilliga följs av en klinisk utredare i 6 månader efter vaccination utanför denna prövning i syfte att upptäcka eventuella sena biverkningar. Om en volontär har några fördröjda reaktioner, kommer volontären att bjudas in till kliniken för korrigering av hans/hennes tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt och personligt undertecknat form av informerat samtycke för deltagande i rättegången, innan något rättegångsförfarande genomförs.
  • Verifierad diagnos "frisk", vid att den kliniska utredaren ska bekräfta frånvaron av patologi från de viktigaste organen och systemen, tidigare utförda standard kliniska, laboratorie- och instrumentstudier avslöjade inga sjukdomar.
  • Ålder mellan 18 och 60 år, inklusive.
  • Förmåga att närvara vid alla planerade besök och alla schemalagda procedurer och studier.
  • Volontärernas vilja att fylla i självobservationsdagböcker mellan sina besök på ett kliniskt centrum.
  • Tidigare vaccination mot säsongsinfluensa minst 9 månader innan inkludering i denna prövning.
  • Samtycke från de frivilliga att använda effektiva preventivmetoder preventivmedel under hela prövningen, inklusive observationsperioden för eventuella post-vaccinationsreaktioner

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de testade produkterna, samt mot kycklingkött eller kyckling-/vaktelägg.
  • Allergisk reaktion på någon tidigare influensavaccination.
  • Biverkning av allvarlig grad av manifestation eller allvarlig biverkning av tidigare administrering av influensavaccin.
  • Tecken på någon sjukdom vid tidpunkten för inkludering i försöket eller om mindre än 4 veckor har gått ut efter återhämtning.
  • Varje akut luftvägssjukdom mindre än 3 månader innan inkludering i försöket.
  • Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati) i medicinsk historia.
  • Historia av leukemi, tuberkulos, cancer, autoimmuna sjukdomar.
  • Frivilliga som fått immunglobulin eller blodprodukter inom de senaste tre månaderna före försöket.
  • Långtidsanvändning (över 14 dagar) av immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider eller immunmodulerande medel inom 6 månader före prövningen
  • Vaccination med valfritt vaccin inom en månad före vaccinationen.
  • Akuta infektionssjukdomar eller icke-smittsamma sjukdomar, akut förvärring av en kronisk sjukdom inom 4 veckor före screeningen.
  • Schemalagd användning av vacciner som inte tillhandahålls av det testade protokollet inom 30 dagar (inklusive) efter vaccinationen.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Positiva blodprovsresultat för HIV, syfilis, hepatit B/C.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller parallellt med pågående prövning.
  • Historik av alkoholberoende, drogberoende eller missbruk av läkemedel.
  • Oförmåga eller oförmåga att uppfylla kraven i protokollet, bland annat av fysiska, psykiska eller sociala skäl, enligt den kliniska utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flu-M Quadro med konserveringsmedel
25 frivilliga vaccinerades med Flu-M Quadro inaktiverat delad influensavaccin med konserveringsmedel
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
Experimentell: Flu-M Quadro utan konserveringsmedel
25 frivilliga vaccinerades med Flu-M Quadro inaktiverat delad influensavaccin utan konserveringsmedel
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
Placebo-jämförare: Placebo
25 frivilliga vaccinerades med placebo
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (lokala och systemiska reaktioner efter vaccination)
Tidsram: dag 1-7
dag 1-7
Förekomst av biverkningar (systemiska reaktioner efter vaccination)
Tidsram: dag 1-7
dag 1-7
Förekomst av allvarliga biverkningar under rättegången
Tidsram: dagarna 1-28
dagarna 1-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innehållet av specifika anti-influensaantikroppar i serum
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
dagar 0, 28 efter vaccinationen
Den geometriska medeltitern (GMT) av antikroppar mot hemagglutininer från influensaviruset
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
dagar 0, 28 efter vaccinationen
Serokonverteringsfaktor
Tidsram: dagar 0, 28
Det blir mer än 2,5 efter vaccinationen
dagar 0, 28
Serokonverteringsnivå
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
dagar 0, 28 efter vaccinationen
Seroskyddsnivå
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
dagar 0, 28 efter vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera