- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05152017
Syftet med denna studie är att studera säkerheten, reaktogeniciteten och erhålla preliminära data om immunogeniciteten av Flu-M Quadro, 4-valent inaktiverat delat influensavaccin, hos friska frivilliga
Fas I enkelblind, placebokontrollerad, randomiserad säkerhets- och reaktogenicitetsprövning av Flu-M Quadro Tetravalent inaktiverat delad influensavaccin, lösning för intramuskulär injektion, producerad av FSUE SPbSRIVS FMBA, vs. placebo hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den maximala perioden för volontärernas deltagande i försöket kommer att vara 35 ± 2 dagar. Screeningperiod - upp till 7 dagar. Vaccinadministreringsperioden är 1 dag. Uppföljningstid - 28±2 dagar.
Alla frivilliga följs av en klinisk utredare i 6 månader efter vaccination utanför denna prövning i syfte att upptäcka eventuella sena biverkningar. Om en volontär har några fördröjda reaktioner, kommer volontären att bjudas in till kliniken för korrigering av hans/hennes tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt och personligt undertecknat form av informerat samtycke för deltagande i rättegången, innan något rättegångsförfarande genomförs.
- Verifierad diagnos "frisk", vid att den kliniska utredaren ska bekräfta frånvaron av patologi från de viktigaste organen och systemen, tidigare utförda standard kliniska, laboratorie- och instrumentstudier avslöjade inga sjukdomar.
- Ålder mellan 18 och 60 år, inklusive.
- Förmåga att närvara vid alla planerade besök och alla schemalagda procedurer och studier.
- Volontärernas vilja att fylla i självobservationsdagböcker mellan sina besök på ett kliniskt centrum.
- Tidigare vaccination mot säsongsinfluensa minst 9 månader innan inkludering i denna prövning.
- Samtycke från de frivilliga att använda effektiva preventivmetoder preventivmedel under hela prövningen, inklusive observationsperioden för eventuella post-vaccinationsreaktioner
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i de testade produkterna, samt mot kycklingkött eller kyckling-/vaktelägg.
- Allergisk reaktion på någon tidigare influensavaccination.
- Biverkning av allvarlig grad av manifestation eller allvarlig biverkning av tidigare administrering av influensavaccin.
- Tecken på någon sjukdom vid tidpunkten för inkludering i försöket eller om mindre än 4 veckor har gått ut efter återhämtning.
- Varje akut luftvägssjukdom mindre än 3 månader innan inkludering i försöket.
- Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati) i medicinsk historia.
- Historia av leukemi, tuberkulos, cancer, autoimmuna sjukdomar.
- Frivilliga som fått immunglobulin eller blodprodukter inom de senaste tre månaderna före försöket.
- Långtidsanvändning (över 14 dagar) av immunsuppressiva medel, systemiska kortikosteroider eller immunmodulerande medel inom 6 månader före prövningen
- Vaccination med valfritt vaccin inom en månad före vaccinationen.
- Akuta infektionssjukdomar eller icke-smittsamma sjukdomar, akut förvärring av en kronisk sjukdom inom 4 veckor före screeningen.
- Schemalagd användning av vacciner som inte tillhandahålls av det testade protokollet inom 30 dagar (inklusive) efter vaccinationen.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Positiva blodprovsresultat för HIV, syfilis, hepatit B/C.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller parallellt med pågående prövning.
- Historik av alkoholberoende, drogberoende eller missbruk av läkemedel.
- Oförmåga eller oförmåga att uppfylla kraven i protokollet, bland annat av fysiska, psykiska eller sociala skäl, enligt den kliniska utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flu-M Quadro med konserveringsmedel
25 frivilliga vaccinerades med Flu-M Quadro inaktiverat delad influensavaccin med konserveringsmedel
|
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
|
|
Experimentell: Flu-M Quadro utan konserveringsmedel
25 frivilliga vaccinerades med Flu-M Quadro inaktiverat delad influensavaccin utan konserveringsmedel
|
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
25 frivilliga vaccinerades med placebo
|
lösning för intramuskulär injektion, 0,5 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (lokala och systemiska reaktioner efter vaccination)
Tidsram: dag 1-7
|
dag 1-7
|
|
Förekomst av biverkningar (systemiska reaktioner efter vaccination)
Tidsram: dag 1-7
|
dag 1-7
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under rättegången
Tidsram: dagarna 1-28
|
dagarna 1-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Innehållet av specifika anti-influensaantikroppar i serum
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) av antikroppar mot hemagglutininer från influensaviruset
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
|
|
Serokonverteringsfaktor
Tidsram: dagar 0, 28
|
Det blir mer än 2,5 efter vaccinationen
|
dagar 0, 28
|
|
Serokonverteringsnivå
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
|
|
Seroskyddsnivå
Tidsram: dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
dagar 0, 28 efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMVq-I-001/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .