Задачи исследования: изучение безопасности, реактогенности и получение предварительных данных об иммуногенности 4-валентной инактивированной сплит-вакцины против гриппа Flu-M Quadro у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Добровольно и лично подписанная форма информированного согласия на участие в испытании до проведения какой-либо судебной процедуры.
• Верифицированный диагноз «здоров», при этом клинический исследователь должен подтвердить отсутствие патологии со стороны основных органов и систем, ранее проведенные стандартные клинические, лабораторные и инструментальные исследования не выявили заболеваний.
• Возраст от 18 до 60 лет включительно.
• Возможность посещать все запланированные визиты и все запланированные процедуры и исследования.
• Готовность добровольцев заполнять дневники самонаблюдения между посещениями клинического центра.
• Предыдущая вакцинация против сезонного гриппа не менее чем за 9 месяцев до включения в это исследование.
• Согласие добровольцев на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая срок наблюдения за возможными поствакцинальными реакциями

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов тестируемых продуктов, а также к куриному мясу или куриным/перепелиным яйцам.
• Аллергическая реакция на любую предыдущую вакцинацию против гриппа.
• Побочная реакция тяжелой степени выраженности или серьезная побочная реакция на предыдущее введение противогриппозной вакцины.
• Признаки любого заболевания на момент включения в исследование или если после выздоровления прошло менее 4 недель.
• Любое острое респираторное заболевание менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия) в анамнезе.
• В анамнезе лейкемия, туберкулез, рак, аутоиммунные заболевания.
• Добровольцы, получившие иммуноглобулин или продукты крови в течение последних трех месяцев до испытания.
• Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов, системных кортикостероидов или иммуномодулирующих средств в течение 6 месяцев до исследования
• Вакцинация любой вакциной в течение одного месяца до вакцинации.
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний в течение 4 недель до скрининга.
• Плановое применение вакцин, не предусмотренных протоколом испытаний, в течение 30 дней (включительно) после вакцинации.
• Беременные и кормящие женщины.
• Положительные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или параллельно с текущим исследованием.
• История алкогольной зависимости, наркомании или злоупотребления фармацевтическими продуктами.
• Неспособность или неспособность выполнить требования протокола, среди прочего, по физическим, психическим или социальным причинам, по мнению клинического исследователя.