Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Reaktogenität zu untersuchen und vorläufige Daten zur Immunogenität von Flu-M Quadro, einem 4-valenten inaktivierten Split-Influenza-Impfstoff, bei gesunden Freiwilligen zu erhalten

Einschlusskriterien:

• Freiwillig und persönlich unterzeichnete Form der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor ein Gerichtsverfahren durchgeführt wird.
• Bestätigte Diagnose „gesund“, wobei der klinische Prüfer das Fehlen einer Pathologie seitens der Hauptorgane und -systeme bestätigen muss; zuvor durchgeführte Standard-Klinik-, Labor- und Instrumentenstudien haben keine Krankheiten ergeben.
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen und allen geplanten Verfahren und Studien teilzunehmen.
• Bereitschaft der Freiwilligen, zwischen ihren Besuchen in einem klinischen Zentrum Selbstbeobachtungstagebücher zu führen.
• Vorherige Impfung gegen saisonale Influenza mindestens 9 Monate vor Aufnahme in diese Studie.
• Zustimmung der Freiwilligen zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie, einschließlich der Beobachtungsdauer für mögliche Reaktionen nach der Impfung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte sowie gegen Hühnerfleisch oder Hühner-/Wachteleier.
• Allergische Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung.
• Unerwünschte Reaktion schwerwiegenden Ausmaßes oder schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf eine frühere Verabreichung des Grippeimpfstoffs.
• Anzeichen einer Krankheit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder wenn weniger als 4 Wochen nach der Genesung vergangen sind.
• Jede akute Atemwegserkrankung weniger als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
• Guillain-Barré-Syndrom (akute Polyneuropathie) in der Krankengeschichte.
• Vorgeschichte von Leukämie, Tuberkulose, Krebs, Autoimmunerkrankungen.
• Freiwillige, die innerhalb der letzten drei Monate vor der Studie Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten haben.
• Langfristige Einnahme (über 14 Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden oder immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
• Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb eines Monats vor der Impfung.
• Akute infektiöse oder nicht übertragbare Krankheiten, akute Verschlimmerung einer chronischen Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Geplante Verwendung von Impfstoffen, die nicht im getesteten Protokoll vorgesehen sind, innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach der Impfung.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Positive Bluttestergebnisse für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder parallel zur aktuellen Studie.
• Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch von Arzneimitteln.
• Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, unter anderem aus körperlichen, geistigen oder sozialen Gründen, so der klinische Prüfer