- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05152017
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité, la réactogénicité et d'obtenir des données préliminaires sur l'immunogénicité de Flu-M Quadro, vaccin antigrippal fragmenté inactivé quadrivalent, chez des volontaires sains
Essai de phase I en simple aveugle, contrôlé par placebo, randomisé d'innocuité et de réactogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé tétravalent Flu-M Quadro, solution pour injection intramusculaire, produit par FSUE SPbSRIVS FMBA, par rapport à un placebo chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La durée maximale de participation des volontaires à l'essai sera de 35 ± 2 jours. Période de dépistage - jusqu'à 7 jours. La période d'administration du vaccin est de 1 jour. Période de suivi - 28 ± 2 jours.
Tous les volontaires sont suivis par un investigateur clinique pendant 6 mois après la vaccination en dehors de cet essai dans le but de détecter d'éventuels effets indésirables tardifs. Si un bénévole a des réactions de type retardé, le bénévole sera invité à la clinique pour la correction de son état.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Novosibirsk, Fédération Russe
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé volontairement et personnellement signé pour la participation à l'essai, avant toute procédure d'essai.
- Diagnostic vérifié "sain", à savoir que l'investigateur clinique doit confirmer l'absence de pathologie de la part des principaux organes et systèmes, les études cliniques, de laboratoire et instrumentales standard précédemment menées n'ont révélé aucune maladie.
- Avoir entre 18 et 60 ans inclusivement.
- Capacité à assister à toutes les visites prévues et à toutes les procédures et études prévues.
- Volonté des volontaires de remplir des journaux d'auto-observation entre leurs visites dans un centre clinique.
- Vaccination antérieure contre la grippe saisonnière au moins 9 mois avant l'inclusion dans cet essai.
- Consentement des volontaires à utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'essai, y compris la durée d'observation pour d'éventuelles réactions post-vaccinales
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits testés, ainsi qu'à la viande de poulet ou aux œufs de poule/caille.
- Réaction allergique à toute vaccination antigrippale antérieure.
- Réaction indésirable de degré sévère de manifestation ou réaction indésirable grave à une administration antérieure de vaccin antigrippal.
- Signes de toute maladie au moment de l'inclusion dans l'essai ou si moins de 4 semaines se sont écoulées après la guérison.
- Toute maladie respiratoire aiguë survenue moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'essai.
- Syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) dans les antécédents médicaux.
- Antécédents de leucémie, tuberculose, cancer, maladies auto-immunes.
- Volontaires ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des trois derniers mois précédant l'essai.
- Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes systémiques ou d'agents immunomodulateurs dans les 6 mois précédant l'essai
- Vaccination avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la vaccination.
- Maladies aiguës infectieuses ou non transmissibles, exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation programmée de vaccins non prévus par le protocole testé dans les 30 jours (inclus) après la vaccination.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Résultats de tests sanguins positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou en parallèle avec l'essai en cours.
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques.
- Incapacité ou incapacité à répondre aux exigences du protocole, entre autres, pour des raisons physiques, mentales ou sociales, selon l'investigateur clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flu-M Quadro avec conservateur
25 volontaires ont été vaccinés avec le vaccin grippal fractionné inactivé Flu-M Quadro avec un conservateur
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solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
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Expérimental: Flu-M Quadro sans conservateur
25 volontaires ont été vaccinés avec le vaccin grippal fractionné inactivé Flu-M Quadro sans conservateur
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solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
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Comparateur placebo: Placebo
25 volontaires ont été vaccinés avec un Placebo
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solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (réactions post-vaccinales locales et systémiques)
Délai: jours 1-7
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jours 1-7
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Incidence des événements indésirables (réactions systémiques post-vaccinales)
Délai: jours 1-7
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jours 1-7
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Incidence de tout événement indésirable grave pendant l'essai
Délai: jours 1-28
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jours 1-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La teneur en anticorps antigrippaux spécifiques dans le sérum
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
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jours 0, 28 après la vaccination
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Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps dirigés contre les hémagglutinines du virus de la grippe
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
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jours 0, 28 après la vaccination
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Facteur de séroconversion
Délai: jours 0, 28
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Il crie être plus de 2,5 après la vaccination
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jours 0, 28
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Niveau de séroconversion
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
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jours 0, 28 après la vaccination
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Niveau de séroprotection
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
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jours 0, 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMVq-I-001/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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