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Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité, la réactogénicité et d'obtenir des données préliminaires sur l'immunogénicité de Flu-M Quadro, vaccin antigrippal fragmenté inactivé quadrivalent, chez des volontaires sains

Essai de phase I en simple aveugle, contrôlé par placebo, randomisé d'innocuité et de réactogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé tétravalent Flu-M Quadro, solution pour injection intramusculaire, produit par FSUE SPbSRIVS FMBA, par rapport à un placebo chez des volontaires sains

L'étude de l'innocuité, de la réactogénicité et l'obtention de données préliminaires sur l'immunogénicité de Flu-M Quadro, vaccin antigrippal fractionné inactivé 4-valent, chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La durée maximale de participation des volontaires à l'essai sera de 35 ± 2 jours. Période de dépistage - jusqu'à 7 jours. La période d'administration du vaccin est de 1 jour. Période de suivi - 28 ± 2 jours.

Tous les volontaires sont suivis par un investigateur clinique pendant 6 mois après la vaccination en dehors de cet essai dans le but de détecter d'éventuels effets indésirables tardifs. Si un bénévole a des réactions de type retardé, le bénévole sera invité à la clinique pour la correction de son état.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé volontairement et personnellement signé pour la participation à l'essai, avant toute procédure d'essai.
  • Diagnostic vérifié "sain", à savoir que l'investigateur clinique doit confirmer l'absence de pathologie de la part des principaux organes et systèmes, les études cliniques, de laboratoire et instrumentales standard précédemment menées n'ont révélé aucune maladie.
  • Avoir entre 18 et 60 ans inclusivement.
  • Capacité à assister à toutes les visites prévues et à toutes les procédures et études prévues.
  • Volonté des volontaires de remplir des journaux d'auto-observation entre leurs visites dans un centre clinique.
  • Vaccination antérieure contre la grippe saisonnière au moins 9 mois avant l'inclusion dans cet essai.
  • Consentement des volontaires à utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'essai, y compris la durée d'observation pour d'éventuelles réactions post-vaccinales

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des produits testés, ainsi qu'à la viande de poulet ou aux œufs de poule/caille.
  • Réaction allergique à toute vaccination antigrippale antérieure.
  • Réaction indésirable de degré sévère de manifestation ou réaction indésirable grave à une administration antérieure de vaccin antigrippal.
  • Signes de toute maladie au moment de l'inclusion dans l'essai ou si moins de 4 semaines se sont écoulées après la guérison.
  • Toute maladie respiratoire aiguë survenue moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'essai.
  • Syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) dans les antécédents médicaux.
  • Antécédents de leucémie, tuberculose, cancer, maladies auto-immunes.
  • Volontaires ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des trois derniers mois précédant l'essai.
  • Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes systémiques ou d'agents immunomodulateurs dans les 6 mois précédant l'essai
  • Vaccination avec n'importe quel vaccin dans le mois précédant la vaccination.
  • Maladies aiguës infectieuses ou non transmissibles, exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation programmée de vaccins non prévus par le protocole testé dans les 30 jours (inclus) après la vaccination.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Résultats de tests sanguins positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou en parallèle avec l'essai en cours.
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques.
  • Incapacité ou incapacité à répondre aux exigences du protocole, entre autres, pour des raisons physiques, mentales ou sociales, selon l'investigateur clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flu-M Quadro avec conservateur
25 volontaires ont été vaccinés avec le vaccin grippal fractionné inactivé Flu-M Quadro avec un conservateur
solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
Expérimental: Flu-M Quadro sans conservateur
25 volontaires ont été vaccinés avec le vaccin grippal fractionné inactivé Flu-M Quadro sans conservateur
solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
Comparateur placebo: Placebo
25 volontaires ont été vaccinés avec un Placebo
solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (réactions post-vaccinales locales et systémiques)
Délai: jours 1-7
jours 1-7
Incidence des événements indésirables (réactions systémiques post-vaccinales)
Délai: jours 1-7
jours 1-7
Incidence de tout événement indésirable grave pendant l'essai
Délai: jours 1-28
jours 1-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La teneur en anticorps antigrippaux spécifiques dans le sérum
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
jours 0, 28 après la vaccination
Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps dirigés contre les hémagglutinines du virus de la grippe
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
jours 0, 28 après la vaccination
Facteur de séroconversion
Délai: jours 0, 28
Il crie être plus de 2,5 après la vaccination
jours 0, 28
Niveau de séroconversion
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
jours 0, 28 après la vaccination
Niveau de séroprotection
Délai: jours 0, 28 après la vaccination
jours 0, 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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