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本研究的目的是研究 Flu-M Quadro、4 价灭活分裂流感疫苗在健康志愿者中的安全性、反应原性和获得免疫原性的初步数据

Flu-M Quadro 四价灭活分裂流感疫苗的 I 期简单盲法、安慰剂对照、随机安全性和反应原性试验,肌肉注射溶液,由 FSUE SPbSRIVS FMBA 生产,与安慰剂在健康志愿者中的对比

在健康志愿者中研究 4 价灭活裂解流感疫苗 Flu-M Quadro 的安全性、反应原性并获得免疫原性的初步数据

研究概览

详细说明

志愿者参与试验的最长期限为 35±2 天。 筛选期 - 最多 7 天。 疫苗接种周期为1天。 随访期 - 28±2 天。

在本试验之外,所有志愿者在接种疫苗后均由临床研究人员跟踪 6 个月,目的是检测可能的晚期不良反应。 如果志愿者有任何延迟型反应,志愿者将被邀请到诊所纠正他/她的病情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进行任何试验程序之前,自愿并亲自签署参与试验的知情同意书。
  • 验证诊断“健康”,临床研究人员应确认主要器官和系统没有病理学,以前进行的标准临床、实验室和仪器研究没有发现任何疾病。
  • 年龄介于 18 岁至 60 岁之间,包括在内。
  • 能够参加所有计划的访问和所有计划的程序和研究。
  • 志愿者在访问临床中心期间完成自我观察日记的意愿。
  • 在纳入本试验之前至少 9 个月之前接种过季节性流感疫苗。
  • 志愿者同意在整个试验期间使用有效的避孕方法避孕,包括观察期间可能出现的疫苗接种后反应

排除标准:

  • 已知对测试产品的任何成分以及鸡肉或鸡肉/鹌鹑蛋过敏。
  • 对任何以前的流感疫苗接种过敏反应。
  • 表现严重程度的不良反应或对既往流感疫苗接种的严重不良反应。
  • 在纳入试验时或恢复后不到 4 周时出现任何疾病的迹象。
  • 在纳入试验前不到 3 个月的任何急性呼吸道疾病。
  • 病史中的格林-巴利综合征(急性多发性神经病)。
  • 白血病、肺结核、癌症、自身免疫性疾病病史。
  • 在试验前的最后三个月内接受过免疫球蛋白或血液制品的志愿者。
  • 试验前 6 个月内长期使用(超过 14 天)免疫抑制剂、全身性皮质类固醇或免疫调节剂
  • 接种前1个月内接种过任何一种疫苗。
  • 筛查前4周内患有急性传染性或非传染性疾病,慢性疾病急性加重。
  • 疫苗接种后 30 天(含)内按计划使用试验方案未提供的疫苗。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • HIV、梅毒、乙型/丙型肝炎的血液检测结果呈阳性。
  • 在筛选访视前 30 天内或与当前试验同时参加另一项临床试验。
  • 酒精成瘾、药物成瘾或滥用药物产品的历史。
  • 根据临床研究者的说法,不能或无法满足方案的要求,尤其是出于身体、精神或社会原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含防腐剂的 Flu-M Quadro
25 名志愿者接种了含有防腐剂的 Flu-M Quadro 灭活裂解流感疫苗
肌肉注射液,0.5 ml
实验性的:不含防腐剂的 Flu-M Quadro
25 名志愿者接种了不含防腐剂的 Flu-M Quadro 灭活裂解流感疫苗
肌肉注射液,0.5 ml
安慰剂比较:安慰剂
25 名志愿者接种了安慰剂疫苗
肌肉注射液,0.5 ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率(局部和全身接种后反应)
大体时间:第 1-7 天
第 1-7 天
不良事件发生率(全身性疫苗接种后反应)
大体时间:第 1-7 天
第 1-7 天
试验期间任何严重不良事件的发生率
大体时间:第 1-28 天
第 1-28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清中特异性抗流感抗体的含量
大体时间:接种疫苗后第 0、28 天
接种疫苗后第 0、28 天
流感病毒血凝素抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:接种疫苗后第 0、28 天
接种疫苗后第 0、28 天
血清转化因子
大体时间:第 0、28 天
接种后喊2.5以上
第 0、28 天
血清转化水平
大体时间:接种疫苗后第 0、28 天
接种疫苗后第 0、28 天
血清保护水平
大体时间:接种疫苗后第 0、28 天
接种疫苗后第 0、28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月16日

初级完成 (实际的)

2020年1月22日

研究完成 (实际的)

2020年1月24日

研究注册日期

首次提交

2021年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月26日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月16日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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