A tanulmány célja az Flu-M Quadro, 4-valens, inaktivált, osztott influenza elleni vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának tanulmányozása és előzetes adatok beszerzése egészséges önkénteseknél.
2021. december 16. frissítette: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Flu-M Quadro Tetravalens Inaktivált osztott influenzavakcina, oldat intramuszkuláris injekcióhoz, FSUE SPbSRIVS FMBA által készített, véletlenszerű biztonsági és reaktogenitási vizsgálata, a FSUE SPbSRIVS FMBA, placebóval szemben egészséges önkéntesekben
A tanulmány a Flu-M Quadro, 4-valens, inaktivált, osztott influenza elleni vakcina biztonságosságát, reaktogenitását és előzetes adatok beszerzését az immunogenitására vonatkozóan egészséges önkénteseken végezte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az önkéntesek kísérletben való részvételének maximális időtartama 35 ± 2 nap. Szűrési időszak - legfeljebb 7 nap. A vakcina beadási ideje 1 nap. Nyomon követési időszak - 28±2 nap.
Minden önkéntest klinikai vizsgáló követ 6 hónapig a vakcinázást követően, ezen a vizsgálaton kívül, a lehetséges késői mellékhatások kimutatása céljából. Ha egy önkéntesnél késleltetett típusú reakciók lépnek fel, az önkéntest behívják a klinikára állapotának javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen és személyesen aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a tárgyaláson való részvételhez, mielőtt bármilyen tárgyalási eljárást lefolytatnak.
- Ellenőrzött diagnózis „egészséges”, vagyis a klinikai vizsgáló megerősíti a fő szervek és rendszerek patológiájának hiányát, a korábban elvégzett standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálatok nem tártak fel betegségeket.
- Életkor 18 és 60 év között, ideértve.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és az összes tervezett eljáráson és tanulmányon.
- Az önkéntesek hajlandósága önmegfigyelési naplók kitöltésére a klinikai központban tett látogatásaik között.
- Korábbi, szezonális influenza elleni védőoltás legalább 9 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt.
- Az önkéntesek beleegyezése a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához, a fogamzásgátlás a vizsgálat során, beleértve a lehetséges vakcinázás utáni reakciók megfigyelési idejét is.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjével, valamint csirkehússal vagy csirke/fürjtojással szemben.
- Allergiás reakció bármely korábbi influenza elleni védőoltásra.
- Súlyos megnyilvánulási fokú vagy a korábbi influenza elleni vakcina beadásának súlyos mellékhatása.
- Bármilyen betegségre utaló jelek a vizsgálatba való bevonás időpontjában, vagy ha kevesebb mint 4 hét telt el a gyógyulás után.
- Bármilyen akut légúti megbetegedés, amely kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt áll fenn.
- Guillain-Barré szindróma (akut polyneuropathia) a kórtörténetben.
- Leukémia, tuberkulózis, rák, autoimmun betegségek anamnézisében.
- Önkéntesek, akik immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak a vizsgálat előtti utolsó három hónapban.
- Immunszuppresszánsok, szisztémás kortikoszteroidok vagy immunmoduláló szerek hosszú távú (14 napot meghaladó) alkalmazása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Védőoltás bármely vakcinával az oltást megelőző egy hónapon belül.
- Akut fertőző vagy nem fertőző betegségek, krónikus betegségek akut exacerbációja a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A tesztelt protokollban nem szereplő oltóanyagok tervezett felhasználása az oltást követő 30 napon belül (beleértve).
- Terhes és szoptató nők.
- Pozitív vérvizsgálati eredmények HIV-re, szifiliszre, hepatitis B/C-re.
- Másik klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizit előtti 30 napon belül vagy az aktuális vizsgálattal párhuzamosan.
- Alkoholfüggőség, kábítószer-függőség vagy gyógyszerészeti termékekkel való visszaélés története.
- Képtelenség vagy képtelenség teljesíteni a protokoll követelményeit, többek között fizikai, mentális vagy szociális okokból, a klinikai kutató szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flu-M Quadro tartósítószerrel
25 önkéntest oltottak be tartósítószeres Flu-M Quadro inaktivált, osztott influenza vakcinával
|
oldat intramuszkuláris injekcióhoz, 0,5 ml
|
|
Kísérleti: Flu-M Quadro tartósítószer nélkül
25 önkéntest oltottak be Flu-M Quadro inaktivált, osztott influenza vakcinával, tartósítószer nélkül
|
oldat intramuszkuláris injekcióhoz, 0,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Placebo
25 önkéntest oltottak be placebóval
|
oldat intramuszkuláris injekcióhoz, 0,5 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (helyi és szisztémás posztoltási reakciók)
Időkeret: nap 1-7
|
nap 1-7
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (szisztémás posztoltási reakciók)
Időkeret: nap 1-7
|
nap 1-7
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: nap 1-28
|
nap 1-28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus influenza elleni antitestek tartalma a szérumban
Időkeret: 0., 28. nappal az oltás után
|
0., 28. nappal az oltás után
|
|
|
Az influenzavírus hemagglutininjei elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 0., 28. nappal az oltás után
|
0., 28. nappal az oltás után
|
|
|
Szerokonverziós faktor
Időkeret: nap 0, 28
|
Több mint 2,5 az oltás után
|
nap 0, 28
|
|
Szerokonverziós szint
Időkeret: 0., 28. nappal az oltás után
|
0., 28. nappal az oltás után
|
|
|
Szeroprotekciós szint
Időkeret: 0., 28. nappal az oltás után
|
0., 28. nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMVq-I-001/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .