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HER2陽性の進行性または転移性胃がんおよび食道がん患者における化学療法プラスまたはマイナスのチスレリズマブと組み合わせたザニダタマブの研究 (HERIZON-GEA-01)

2026年5月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性胃食道腺癌（GEA）の被験者を対象とした、チスレリズマブを併用するまたは併用しない化学療法と組み合わせたザニダタマブのランダム化多施設第3相試験

この研究は、ザニダタマブが化学療法と併用された場合、またはチスレリズマブと併用された場合に安全であり、化学療法と併用されたトラスツズマブよりも効果があるかどうかを調べるために行われています。

この研究の患者は、進行したヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陽性の胃がんおよび食道がんを患っており、手術 (切除不能) または化学放射線療法ではもはや治療できない、および/または体の他の部分に成長または拡がっている (転移性) ）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

920

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • St James's Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino、アルゼンチン、2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London、イギリス、SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、イギリス、SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia、イタリア、43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona、イタリア、37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • インド
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon、インド、122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad、インド、500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi、インド、110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna、インド、800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada、インド、520002
        • HCG City Cancer Center
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá、グアテマラ、09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、グルジア、6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、258500
        • National Cancer Center Singapore
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca、スペイン、32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz、セルビア、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš、セルビア、18000
        • University Clinical Center Nis
  • タイ
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si、タイ、10210
        • Chulaborn Hospital
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago、チリ、7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago、チリ、8150513
        • Icegclinic
      • Santiago、チリ、8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco、チリ、4810469
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago、Region Metropolitan、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan、トルコ（Türkiye）、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux、フランス、33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon、フランス、21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes、フランス、44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes、フランス、35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse、フランス、69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília、ブラジル、70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza、ブラジル、60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba、ブラジル、18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda VZW
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra、ポルトガル、3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães、ポルトガル、4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya、マレーシア、62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国、101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha、中国、410031
        • Hunan Cancer hospital
      • Changzhi、中国、046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou、中国、213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei、中国、230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot、中国、01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、中国、250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou、中国、730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou、中国、730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang、中国、330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang、中国、50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、中国、300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua、中国、143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai、中国、264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国、214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国、830026
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama、日本、791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka、日本、540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama、日本、589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu、Gihu、日本、501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi、Hyôgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho、Kagawa-ken、日本、761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku、Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku、Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi、Miyagi、日本、989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 韓国
      • Anyang-si、韓国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul、韓国、06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された切除不能な局所進行性、再発性または転移性のHER2陽性胃食道腺癌（胃食道接合部を含む胃または食道の腺癌）、IHCによる3+ HER2発現またはIHCによる2+ HER2発現として定義され、中央評価によるISH陽性。 -食道腺癌の被験者は、登録時に併用化学放射線療法の対象になってはなりません
  • -RECIST 1.1で定義された評価可能な（測定可能または測定不可能な）疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1、無作為化前の3日以内に評価
  • 適切な臓器機能
  • -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかで決定される左室駆出率（LVEF）≧50％

除外基準:

  • -HER2を標的とした薬剤による以前の治療、ただし、GEAの初期診断の5年以上前に乳癌のHER2標的治療を受けた被験者を除く
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療
  • 切除不能な局所進行性、再発性または転移性GEAに対する全身抗腫瘍療法による前治療
  • -未治療の中枢神経系（CNS）転移、症候性CNS転移、または無作為化前4週間以内のCNS転移に対する放射線治療。 -安定した、治療された脳転移が許可されます（ステロイドと抗けいれん薬を使用せず、神経学的に安定しており、無作為化前の少なくとも4週間の放射線学的進行の証拠がない被験者として定義されます）
  • -軟髄膜疾患（LMD）の既知の病歴または進行中
  • -治癒したとは見なされない、または過去3年以内に治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍
  • -既知の活動性肝炎
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
  • -既知のSARS-CoV-2感染;地元の機関の要件およびスクリーニングガイダンスに従って解決された以前の感染症のある被験者は適格です
  • QTc フリデリシア (QTcF) > 470 ms
  • -治療を必要とする心室性不整脈、制御されていない高血圧、または症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴など、臨床的に重要な心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
トラスツズマブ (Herceptin®) と医師が選択したカペシタビン + オキサリプラチン (CAPOX) または 5-フルオロウラシル (5-FU) + シスプラチン (FP)
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：トラスツズマブ
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • ハーセプチン®
薬：カペシタビン
経口投与（PO入札）
薬：オキサリプラチン
投与された IV
薬：5-フルオロウラシル
投与された IV
実験的：アームB
ザニダタマブと医師の選択による CAPOX または FP
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：カペシタビン
経口投与（PO入札）
薬：オキサリプラチン
投与された IV
薬：5-フルオロウラシル
投与された IV
薬：ザニダタマブ
投与された IV
他の名前：
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
実験的：アームC
ザニダタマブとチスレリズマブに加えて、CAPOX または FP の医師の選択
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：カペシタビン
経口投与（PO入札）
薬：オキサリプラチン
投与された IV
薬：5-フルオロウラシル
投与された IV
薬：ザニダタマブ
投与された IV
他の名前：
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
薬：ティスレリズマブ
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長3.5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
最長3.5年
BICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長2年半
無作為化から、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された、文書化された疾患進行日（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]バージョン1.1による）または何らかの原因による死亡日までの時間。
最長2年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによる客観的奏効率（ORR）の確認
時間枠：最長2.5年
BICR によって評価された RECIST 1.1 に従って決定された完全奏効 (CR) または (PR) の最良の全体奏効を達成した患者の数
最長2.5年
BICRによる応答期間（DOR）
時間枠：最長2.5年
BICR ごとの最初の客観的反応 (CR または PR) から、RECIST 1.1 ごとに記録された進行性疾患までの時間 (BICR によって評価されるか、何らかの原因による死亡)
最長2.5年
治験責任医師の評価ごとの PFS
時間枠：最長2.5年
無作為化から治験責任医師によって評価された疾患の進行が記録された日付 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡までの時間
最長2.5年
治験責任医師の評価ごとの DOR
時間枠：最長2.5年
治験責任医師による最初の客観的反応（CRまたはPR）から、治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1に従って記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡までの時間
最長2.5年
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
有害事象または重篤な有害事象を経験した被験者の数
2年まで
臨床検査値異常の発生率
時間枠：2年まで
血液学または化学のいずれかを含む、グレード3以上の最大重症度のベースライン後の検査異常を経験した患者の数。 グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して定義されます。
2年まで
欧州がん研究治療機構（EORTC）のQuality of Life Questionnaire（コアがんアンケート）C30（QLQ-C30）によって評価された健康関連の生活の質（HRQoL）
時間枠：最長2.5年
EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化
最長2.5年
EORTC Quality of Life Questionnaire (食道胃モジュール) OG25 (QLQ-OG25) によって評価される HRQoL
時間枠：最長2.5年
EORTC QLQ-OG25 スコアのベースラインからの変化
最長2.5年
EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L) アンケートで評価された HRQoL
時間枠：最長2.5年
EORTC EQ-5D-5L アンケート スコアのベースラインからの変化
最長2.5年
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：2年まで
ADAを発症した患者数
2年まで
治験責任医師の評価による確認済みの ORR
時間枠：最長2年半
治験責任医師が評価したRECIST 1.1に従って決定されたCRまたはPRの最良の全体的な反応を達成した患者の数
最長2年半
ザニダタマブおよびティスレリズマブの血清濃度
時間枠：最長2年
最長2年
BICR による無増悪生存期間 (PFS) に基づくコンポーネントの寄与の評価
時間枠：最長2年半
無作為化から、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された、文書化された疾患進行日（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]バージョン1.1による）または何らかの原因による死亡日までの時間。
最長2年半
全体的な生存率に基づくコンポーネントの寄与の評価
時間枠：最長3年半
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
最長3年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

協力者

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan Grim, MD, PhD、Zymeworks Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (EudraCT番号)
  • jRCT2061230026 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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