Een studie van zanidatamab in combinatie met chemotherapie plus of min Tislelizumab bij patiënten met HER2-positieve gevorderde of gemetastaseerde maag- en slokdarmkanker (HERIZON-GEA-01)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie van zanidatamab in combinatie met chemotherapie met of zonder Tislelizumab bij proefpersonen met HER2-positief inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom (GEA)
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of zanidatamab, wanneer gegeven met chemotherapie plus of minus tislelizumab, veilig is en beter werkt dan trastuzumab gegeven met chemotherapie.
De patiënten in deze studie zullen gevorderde humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-positieve maag- en slokdarmkankers hebben die niet langer te behandelen zijn met een operatie (inoperabel) of chemoradiatie, en/of zijn gegroeid of uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). ).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
920
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012
- Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
-
Córdoba, Argentinië, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Córdoba, Argentinië, X5000HXL
- Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
-
Pergamino, Argentinië, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S.A.
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Austin Health
-
Liverpool, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda VZW
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, België, 9000
- Uz Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Centro Integrado de Pesquisa - CIP
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Brasília, Brazilië, 70840-901
- Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-230
- Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
Sorocaba, Brazilië, 18030-075
- Instituto de Oncologia de Sorocaba
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500000
- Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
-
Santiago, Chili, 7500000
- Sociedad Oncovida S.A
-
Santiago, Chili, 8150513
- Icegclinic
-
Santiago, Chili, 8330336
- BIOCINETIC SpA
-
Temuco, Chili, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
-
-
Region Metropolitan
-
Santiago, Region Metropolitan, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500000
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Bengbu, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhi, China, 046099
- Changzhi People's Hospital
-
Changzhou, China, 213004
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510055
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310017
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, China, 01000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, China, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, China, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Lanzhou, China, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, China, 330052
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shenyang, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, China, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, China, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tonghua, China, 143099
- The Tonghua Central Hospital
-
Weihai, China, 264200
- Weihai Municipal Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, China, 214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, China, 830026
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrijk, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Toulouse, Frankrijk, 69437
- Hôpital de Rangueil
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgië, 6000
- High Technology Hospital Medcenter LTD
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 64
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada CELAN
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Gurgaon, Indië, 122003
- Artemis hospital
-
Hyderabad, Indië, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
New Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
Patna, Indië, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Vijayawada, Indië, 520002
- HCG City Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Candiolo, Italië, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Italië, 43100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
Vicenza, Italië, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ina, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Matsuyama, Japan, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-0014
- Kindai University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
- Chiba cancer center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gihu
-
Gifu, Gihu, Japan, 501-1112
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyôgo
-
Akashi-shi, Hyôgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Chuo-Ku, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
-
-
Kyoto-shi
-
Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki-Shi, Miyagi, Japan, 989-6136
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Maleisië, 62675
- National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- ETZ-Elisabeth
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000-459
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Guimarães, Portugal, 4830-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- Medisprof SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Servië, 18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258500
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Salamanca, Spanje, 32911
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404472
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Lak Si, Thailand, 10210
- Chulaborn Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35220
- Dokuz Eylul Universitesi
-
Seyhan, Turkije (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61310
- Medical Park Trabzon Yildizli
-
Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Edith Cavell Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Cancer Centre
-
-
-
-
-
Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03686
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Zuid -Korea, 06229
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
- Wilgers Oncology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd HER2-positief gastro-oesofageaal adenocarcinoom (adenocarcinomen van de maag of slokdarm, inclusief de gastro-oesofageale overgang), gedefinieerd als 3+ HER2-expressie door IHC of 2+ HER2-expressie door IHC met ISH-positiviteit volgens centrale beoordeling. Proefpersonen met adenocarcinoom van de slokdarm mogen op het moment van inschrijving niet in aanmerking komen voor gecombineerde chemoradiotherapie
- Beoordeelbare (meetbare of niet-meetbare) ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1, beoordeeld binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Voldoende orgaanfunctie
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals bepaald door echocardiogram of multiple gated acquisitiescan (MUGA)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een op HER2 gericht middel, met uitzondering van proefpersonen die > 5 jaar voorafgaand aan de eerste diagnose van GEA een op HER2 gerichte behandeling voor borstkanker kregen
- Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes
- Voorafgaande behandeling met systemische antineoplastische therapie voor inoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde GEA
- Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatische CZS-metastasen of bestraling voor CZS-metastasen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Stabiele, behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan (gedefinieerd als proefpersonen die geen steroïden en anticonvulsiva meer gebruiken en neurologisch stabiel zijn zonder bewijs van radiografische progressie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
- Bekende voorgeschiedenis van of aanhoudende leptomeningeale ziekte (LMD)
- Bekende bijkomende maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Bekende actieve hepatitis
- Elke voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende SARS-CoV-2-infectie; proefpersonen met een eerdere infectie die is verdwenen volgens de vereisten van lokale instellingen en screeningrichtlijnen komen in aanmerking
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Klinisch significante hartziekte, zoals ventriculaire aritmie die therapie vereist, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (CHF)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Trastuzumab (Herceptin®) plus naar keuze van de arts capecitabine plus oxaliplatine (CAPOX) of 5-fluorouracil (5-FU) plus cisplatine (FP)
|
IV toegediend
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
Mondeling toegediend (PO bid)
IV toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Arm B
Zanidatamab plus de keuze van de arts voor CAPOX of FP
|
IV toegediend
Mondeling toegediend (PO bid)
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
Zanidatamab en tislelizumab plus de keuze van de arts voor CAPOX of FP
|
IV toegediend
Mondeling toegediend (PO bid)
IV toegediend
IV toegediend
IV toegediend
Andere namen:
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) door BICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Aantal patiënten dat een beste algehele respons van complete respons (CR) of (PR) bereikte zoals bepaald volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) volgens BICR tot gedocumenteerde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2,5 jaar
|
|
PFS per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2,5 jaar
|
|
DOR per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) per onderzoeker tot gedocumenteerde progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen heeft ervaren
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal patiënten met een maximale ernst van graad 3 of hoger post-baseline laboratoriumafwijkingen, inclusief hematologie of chemie.
Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute
|
Tot 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (kernvragenlijst over kanker) C30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30-scores
|
Tot 2,5 jaar
|
|
HRQoL zoals beoordeeld door de EORTC Quality of Life Questionnaire (slokdarm-maagmodule) OG25 (QLQ-OG25)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-OG25-scores
|
Tot 2,5 jaar
|
|
HRQoL zoals beoordeeld door de EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de scores van de EORTC EQ-5D-5L-vragenlijst
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal patiënten dat ADA's ontwikkelt
|
Tot 2 jaar
|
|
Bevestigde ORR per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Aantal patiënten dat de beste algehele respons van CR of PR bereikte zoals bepaald volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Serumconcentratie van zanidamab en tislelizumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Beoordeling van de bijdrage van componenten op basis van progressievrije overleving (PFS) door BICR
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Beoordeling van de bijdrage van componenten op basis van de algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tabernero J, Shen L, Elimova E, Ku G, Liu T, Shitara K, Lin X, Boyken L, Li H, Grim J, Ajani J. HERIZON-GEA-01: Zanidatamab + chemo +/- tislelizumab for 1L treatment of HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3255-3266. doi: 10.2217/fon-2022-0595. Epub 2022 Aug 24.
- Lee KW, Bai LY, Jung M, Ying J, Im YH, Oh DY, Cho JY, Oh SC, Chao Y, Kim JW, Chen Y, Li V, Chen S, Kang YK. Phase Ib/II Study of Zanidatamab in Combination with Tislelizumab and Chemotherapy in First-Line HER2-Positive Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2026 Jan 16;32(2):312-323. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-4295.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Shitara K, Elimova E, Liu T, Tabernero J, Lee KW, Schenker M, Tebbutt NC, Ajani J, Salimin N, Ku G, Gwang Kim J, Ales Diaz I, Zhang J, Pietrantonio F, Bai LY, Le Sourd S, Zhao J, Hierro C, Kiberu A, Van Herpe F, Bao Y, Zhang H, Yang L, Li V, Gartner EM, Chen Y, Grim J, Rha SY, Shen L; HERIZON-GEA-01 Investigators. Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2-Positive Gastroesophageal Cancer. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa2517729.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Adenocarcinoom van de slokdarm
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Platinumverbindingen
- Deoxyribonucleosides
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Cisplatine
- Zanidatamab
- tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- ZWI-ZW25-301
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000296-36 (EudraCT-nummer)
- jRCT2061230026 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2023-510319-20-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .