Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zanidatamabu v kombinaci s chemoterapií plus nebo mínus Tislelizumab u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku a jícnu (HERIZON-GEA-01)

15. května 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 zanidatamabu v kombinaci s chemoterapií s nebo bez tislelizumabu u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým gastroezofageálním adenokarcinomem (GEA)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je zanidatamab, když je podáván s chemoterapií plus nebo mínus tislelizumab, bezpečný a funguje lépe než trastuzumab podávaný s chemoterapií.

Pacienti v této studii budou mít pokročilé rakoviny žaludku a jícnu s pozitivním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2), které již nelze léčit chirurgicky (neresekovatelné) nebo chemoradiací a/nebo vyrostly nebo se rozšířily do jiných částí těla (metastatické ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

920

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brazílie, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Francie, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francie, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Francie, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Francie, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, Indie, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James's Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Itálie, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japonsko, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japonsko, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malajsie, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugalsko, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Thajsko, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Turecko (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Čína, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Čína, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, Čína, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Čína, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Čína, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, Čína, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, Čína, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Čína, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830026
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Španělsko, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastazující HER2-pozitivní gastroezofageální adenokarcinom (adenokarcinomy žaludku nebo jícnu, včetně gastroezofageální junkce), definovaný jako exprese 3+ HER2 pomocí IHC nebo exprese 2+ HER2 pomocí IHC s pozitivitou ISH podle centrálního hodnocení. Subjekty s adenokarcinomem jícnu nesmí být v době zařazení způsobilé pro kombinovanou chemoradioterapii
  • Hodnotitelná (měřitelná nebo neměřitelná) nemoc, jak je definována v RECIST 1.1
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, hodnocené do 3 dnů před randomizací
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak je stanoveno buď echokardiogramem, nebo skenováním s vícenásobnou branou (MUGA)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba látkou cílenou na HER2, s výjimkou subjektů, které dostávaly léčbu rakoviny prsu cílenou na HER2 > 5 let před počáteční diagnózou GEA
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů
  • Předchozí léčba systémovou antineoplastickou terapií neresekabilní lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické GEA
  • Neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS), symptomatické metastázy do CNS nebo radiační léčba metastáz do CNS během 4 týdnů před randomizací. Jsou povoleny stabilní, léčené metastázy v mozku (definované jako subjekty, které neužívají steroidy a antikonvulziva a jsou neurologicky stabilní bez známek radiografické progrese alespoň 4 týdny před randomizací)
  • Známá anamnéza nebo probíhající leptomeningeální onemocnění (LMD)
  • Známá další malignita, která není považována za vyléčenou nebo která vyžadovala léčbu během posledních 3 let
  • Známá aktivní hepatitida
  • Jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Známá infekce SARS-CoV-2; způsobilí jsou subjekty s předchozí infekcí, která se vyřešila podle požadavků místních institucí a pokynů pro screening
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, jako je ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo jakákoliv anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Trastuzumab (Herceptin®) plus lékařská volba mezi kapecitabinem plus oxaliplatinou (CAPOX) nebo 5-fluorouracilem (5-FU) plus cisplatinou (FP)
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Trastuzumab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Lék: Kapecitabin
Podáno ústně (nabídka PO)
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno IV
Experimentální: Rameno B
Zanidatamab plus lékařská volba CAPOX nebo FP
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Kapecitabin
Podáno ústně (nabídka PO)
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno IV
Lék: Zanidatamab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Experimentální: Rameno C
Zanidatamab a tislelizumab plus lékařská volba CAPOX nebo FP
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Kapecitabin
Podáno ústně (nabídka PO)
Lék: Oxaliplatina
Podáno IV
Lék: 5-Fluoruracil
Podáno IV
Lék: Zanidatamab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Lék: Tislelizumab
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 3,5 roku
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Až 3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR
Časové okno: Až 2,5 roku
Doba od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí BICR
Časové okno: Až 2,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na kompletní odpověď (CR) nebo (PR), jak bylo stanoveno podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Až 2,5 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) podle BICR
Časové okno: Až 2,5 roku
Doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) na BICR do zdokumentovaného progresivního onemocnění podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2,5 roku
PFS na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 2,5 roku
Doba od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2,5 roku
DOR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
Doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) na zkoušejícího do dokumentovaného progresivního onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2,5 roku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám nebo závažným nepříznivým příhodám
Až 2 roky
Výskyt klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů, kteří zaznamenali maximální závažnost 3. nebo vyššího stupně po základní laboratorní abnormalitě, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0
Až 2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (základní onkologický dotazník) C30 (QLQ-C30)
Časové okno: Až 2,5 roku
Změny od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30
Až 2,5 roku
HRQoL podle hodnocení EORTC Quality of Life Questionnaire (ezofago-gastrický modul) OG25 (QLQ-OG25)
Časové okno: Až 2,5 roku
Změny od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-OG25
Až 2,5 roku
HRQoL hodnocená dotazníkem EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 2,5 roku
Změny od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku EORTC EQ-5D-5L
Až 2,5 roku
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů, u kterých se vyvinou ADA
Až 2 roky
Potvrzené ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 2,5 roku
Počet pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Až 2,5 roku
Sérová koncentrace zanidatamabu a tislelizumabu
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Posouzení přínosu komponent na základě přežití bez progrese (PFS) od BICR
Časové okno: Až 2,5 roku
Doba od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2,5 roku
Posouzení přínosu složek na základě celkového přežití
Časové okno: Až 3,5 roku
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2061230026 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální adenokarcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit