Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zanidatamab i kombinasjon med kjemoterapi pluss eller minus Tislelizumab hos pasienter med HER2-positiv avansert eller metastatisk gastrisk og esophageal kreft (HERIZON-GEA-01)

15. mai 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En randomisert, multisenter, fase 3-studie av Zanidatamab i kombinasjon med kjemoterapi med eller uten Tislelizumab hos personer med HER2-positiv, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarsinom (GEA)

Denne studien blir gjort for å finne ut om zanidatamab, når det gis med kjemoterapi pluss eller minus tislelizumab, er trygt og fungerer bedre enn trastuzumab gitt med kjemoterapi.

Pasientene i denne studien vil ha avansert human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-positiv mage- og spiserørskreft som ikke lenger kan behandles med kirurgi (ikke-opererbar) eller kjemoradiasjon, og/eller har vokst eller spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk ).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-LUC
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brasil, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brasil, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Frankrike, 69437
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, India, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, India, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, India, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japan, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kina, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, Kina, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830026
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugal, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Spania, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Storbritannia, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Sør -Korea, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Tyrkia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-resektabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarsinom (adenokarsinomer i magen eller spiserøret, inkludert gastroøsofagealkrysset), definert som 3+ HER2-ekspresjon av IHC eller 2+ HER2-ekspresjon av IHC med ISH-positivitet per sentral vurdering. Pasienter med esophageal adenokarsinom må ikke være kvalifisert for kombinert kjemoradioterapi på tidspunktet for registrering
  • Vurderbar (målbar eller ikke-målbar) sykdom som definert av RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1, vurdert innen 3 dager før randomisering
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan (MUGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et HER2-målrettet middel, med unntak av forsøkspersoner som mottok HER2-målrettet behandling for brystkreft > 5 år før første diagnose av GEA
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
  • Tidligere behandling med systemisk antineoplastisk behandling for ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk GEA
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser eller strålebehandling for CNS-metastaser innen 4 uker før randomisering. Stabile, behandlede hjernemetastaser er tillatt (definert som personer som ikke har steroider og antikonvulsiva og er nevrologisk stabile uten tegn på radiografisk progresjon i minst 4 uker før randomisering)
  • Kjent historie med eller pågående leptomeningeal sykdom (LMD)
  • Kjent ytterligere malignitet som ikke anses som helbredet eller som har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Kjent aktiv hepatitt
  • Enhver historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent SARS-CoV-2-infeksjon; forsøkspersoner med tidligere infeksjon som har løst i henhold til lokale institusjoners krav og screeningsveiledning er kvalifisert
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, slik som ventrikulær arytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon eller enhver historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Trastuzumab (Herceptin®) pluss legens valg av kapecitabin pluss oksaliplatin (CAPOX) eller 5-fluorouracil (5-FU) pluss cisplatin (FP)
Legemiddel: Cisplatin
Administrert IV
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Herceptin®
Legemiddel: Capecitabin
Administrert muntlig (PO-bud)
Legemiddel: Oksaliplatin
Administrert IV
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Administrert IV
Eksperimentell: Arm B
Zanidatamab pluss legens valg av CAPOX eller FP
Legemiddel: Cisplatin
Administrert IV
Legemiddel: Capecitabin
Administrert muntlig (PO-bud)
Legemiddel: Oksaliplatin
Administrert IV
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Administrert IV
Legemiddel: Zanidatamab
Administrert IV
Andre navn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Eksperimentell: Arm C
Zanidatamab og tislelizumab pluss legens valg av CAPOX eller FP
Legemiddel: Cisplatin
Administrert IV
Legemiddel: Capecitabin
Administrert muntlig (PO-bud)
Legemiddel: Oksaliplatin
Administrert IV
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Administrert IV
Legemiddel: Zanidatamab
Administrert IV
Andre navn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Legemiddel: Tislelizumab
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Tiden fra randomisering til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon 1.1) som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller død uansett årsak
Inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av BICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Antall pasienter som oppnådde en beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller (PR) som bestemt per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Inntil 2,5 år
Varighet av respons (DOR) av BICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR) per BICR til dokumentert progredierende sykdom per RECIST 1.1 vurdert ved BICR eller død uansett årsak
Inntil 2,5 år
PFS per etterforsker vurdering
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon (per RECIST 1.1) vurdert av etterforsker eller død uansett årsak
Inntil 2,5 år
DOR per etterforsker vurdering
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Tiden fra den første objektive responsen (CR eller PR) per etterforsker til dokumentert progressiv sykdom per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker eller død uansett årsak
Inntil 2,5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Inntil 2 år
Forekomst av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter som opplevde en maksimal alvorlighetsgrad av grad 3 eller høyere post-baseline laboratorieavvik, inkludert enten hematologi eller kjemi. Karakterer er definert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (core cancer questionnaire) C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Endringer fra baseline i EORTC QLQ-C30-resultatene
Inntil 2,5 år
HRQoL som vurdert av EORTC Quality of Life Questionnaire (øsofagogastrisk modul) OG25 (QLQ-OG25)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Endringer fra baseline i EORTC QLQ-OG25-resultatene
Inntil 2,5 år
HRQoL som vurdert av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Endringer fra baseline i EORTC EQ-5D-5L spørreskjemascore
Inntil 2,5 år
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter som utvikler ADA
Inntil 2 år
Bekreftet ORR per etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Antall pasienter som oppnådde en best samlet respons av CR eller PR som bestemt per RECIST 1.1, vurdert av etterforsker
Inntil 2,5 år
Serumkonsentrasjon av zanidatamab og tislelizumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Vurdering av bidrag fra komponenter basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Tiden fra randomisering til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] versjon 1.1) som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller død uansett årsak
Inntil 2,5 år
Vurdering av bidrag fra komponenter basert på total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2061230026 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofagealt adenokarsinom

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere