Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de zanidatamabe em combinação com quimioterapia mais ou menos tislelizumabe em pacientes com câncer gástrico e esofágico avançado ou metastático HER2-positivo (HERIZON-GEA-01)

15 de maio de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 de zanidatamab em combinação com quimioterapia com ou sem tislelizumab em indivíduos com adenocarcinoma gastroesofágico metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo (GEA)

Este estudo está sendo feito para descobrir se o zanidatamab, quando administrado com quimioterapia mais ou menos tislelizumab, é seguro e funciona melhor do que o trastuzumab administrado com quimioterapia.

Os pacientes neste estudo terão cânceres de estômago e esôfago positivos para fator de crescimento epidérmico humano avançado 2 (HER2) que não são mais tratáveis ​​com cirurgia (irressecável) ou quimiorradiação e/ou cresceram ou se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos ).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

920

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brasil, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brasil, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410031
        • Hunan Cancer hospital
      • Changzhi, China, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, China, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, China, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, China, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830026
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Coréia do Sul
      • Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Coréia do Sul, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Espanha, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • França
      • Avignon, França, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, França, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, França, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, França, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, França, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, França, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, França, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, França, 94800
        • Hopital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Itália, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Itália, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japão, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japão, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japão, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japão, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japão, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japão, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japão, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malásia, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugal, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Sérvia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Tailândia
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Tailândia, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Turquia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Índia
      • Bhubaneswar, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, Índia, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, Índia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, Índia, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Índia, 520002
        • HCG City Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo localmente avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente (adenocarcinomas do estômago ou esôfago, incluindo a junção gastroesofágica), definido como expressão de HER2 3+ por IHC ou expressão de HER2 2+ por IHC com positividade de ISH por avaliação central. Indivíduos com adenocarcinoma esofágico não devem ser elegíveis para quimiorradioterapia combinada no momento da inscrição
  • Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, avaliada dentro de 3 dias antes da randomização
  • Função adequada do órgão
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%, conforme determinado por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com um agente direcionado a HER2, com exceção de indivíduos que receberam tratamento direcionado a HER2 para câncer de mama > 5 anos antes do diagnóstico inicial de GEA
  • Tratamento prévio com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
  • Tratamento prévio com terapia antineoplásica sistêmica para GEA localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, metástases sintomáticas do SNC ou tratamento com radiação para metástases do SNC dentro de 4 semanas antes da randomização. Metástases cerebrais estáveis ​​e tratadas são permitidas (definidas como indivíduos que estão sem esteróides e anticonvulsivantes e são neurologicamente estáveis ​​sem evidência de progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas antes da randomização)
  • História conhecida ou doença leptomeníngea em curso (LMD)
  • Malignidade adicional conhecida que não é considerada curada ou que exigiu tratamento nos últimos 3 anos
  • Hepatite ativa conhecida
  • Qualquer história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção SARS-CoV-2 conhecida; indivíduos com infecção anterior que foi resolvida de acordo com os requisitos das instituições locais e orientações de triagem são elegíveis
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, como arritmia ventricular que requer terapia, hipertensão não controlada ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Trastuzumabe (Herceptin®) mais a escolha do médico de capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) ou 5-fluorouracil (5-FU) mais cisplatina (FP)
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Trastuzumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Herceptin®
Medicamento: Capecitabina
Administrado por via oral (PO bid)
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado IV
Medicamento: 5-Fluorouracil
Administrado IV
Experimental: Braço B
Zanidatamab mais escolha do médico de CAPOX ou FP
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Capecitabina
Administrado por via oral (PO bid)
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado IV
Medicamento: 5-Fluorouracil
Administrado IV
Medicamento: Zanidatamabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Experimental: Braço C
Zanidatamab e tislelizumab mais escolha do médico de CAPOX ou FP
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Capecitabina
Administrado por via oral (PO bid)
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado IV
Medicamento: 5-Fluorouracil
Administrado IV
Medicamento: Zanidatamabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3,5 anos
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até 3,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR
Prazo: Até 2,5 anos
O tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) ou morte por qualquer causa
Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) por BICR
Prazo: Até 2,5 anos
Número de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou (PR) conforme determinado pelo RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Até 2,5 anos
Duração da resposta (DOR) por BICR
Prazo: Até 2,5 anos
O tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) por BICR até a doença progressiva documentada por RECIST 1.1 conforme avaliado por BICR ou morte por qualquer causa
Até 2,5 anos
PFS por avaliação do investigador
Prazo: Até 2,5 anos
O tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença (conforme RECIST 1.1), conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa
Até 2,5 anos
DOR por avaliação do investigador
Prazo: Até 2,5 anos
O tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) por investigador até a doença progressiva documentada por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa
Até 2,5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos ou eventos adversos graves
Até 2 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 2 anos
Número de pacientes que apresentaram uma gravidade máxima de Grau 3 ou anormalidade laboratorial pós-basal superior, incluindo hematologia ou química. As notas são definidas usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do National Cancer Institute, versão 5.0
Até 2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (questionário básico sobre o câncer) C30 (QLQ-C30)
Prazo: Até 2,5 anos
Alterações da linha de base nas pontuações do EORTC QLQ-C30
Até 2,5 anos
HRQoL avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida EORTC (módulo esôfago-gástrico) OG25 (QLQ-OG25)
Prazo: Até 2,5 anos
Alterações da linha de base nas pontuações do EORTC QLQ-OG25
Até 2,5 anos
HRQoL avaliada pelo questionário EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 2,5 anos
Alterações da linha de base nas pontuações do questionário EORTC EQ-5D-5L
Até 2,5 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 2 anos
Número de pacientes que desenvolvem ADAs
Até 2 anos
ORR confirmado por avaliação do investigador
Prazo: Até 2,5 anos
Número de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral de CR ou PR, conforme determinado pelo RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador
Até 2,5 anos
Concentração sérica de zanidatamab e tislelizumab
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Avaliação da Contribuição dos Componentes com Base na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) pelo BICR
Prazo: Até 2,5 anos
O tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) ou morte por qualquer causa
Até 2,5 anos
Avaliação da Contribuição dos Componentes com Base na Sobrevivência Global
Prazo: Até 3,5 anos
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (Número EudraCT)
  • jRCT2061230026 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cisplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever