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Un estudio de zanidatamab en combinación con quimioterapia más o menos tislelizumab en pacientes con cáncer gástrico y esofágico avanzado o metastásico HER2-positivo (HERIZON-GEA-01)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de zanidatamab en combinación con quimioterapia con o sin tislelizumab en sujetos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2

Este estudio se realiza para averiguar si zanidatamab, cuando se administra con quimioterapia más o menos tislelizumab, es seguro y funciona mejor que trastuzumab administrado con quimioterapia.

Los pacientes de este estudio tendrán cánceres de estómago y de esófago positivos para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) avanzado que ya no se pueden tratar con cirugía (irresecable) o quimiorradiación, y/o han crecido o se han propagado a otras partes del cuerpo (metastásicos). ).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

920

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brasil, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brasil, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • Corea del Sur
      • Anyang-si, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea del Sur, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Badalona, España, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, España, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Francia, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Francia, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Francia, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, India, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, India, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, India, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japón, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japón, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japón, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japón, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japón, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japón, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japón, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malasia, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changsha, Porcelana, 410031
        • Hunan Cancer hospital
      • Changzhi, Porcelana, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, Porcelana, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Porcelana, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Porcelana, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, Porcelana, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Porcelana, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Porcelana, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, Porcelana, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, Porcelana, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana, 830026
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugal, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Tailandia, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Turquía (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo, recurrente o metastásico, localmente avanzado, no resecable confirmado histológicamente (adenocarcinomas de estómago o esófago, incluida la unión gastroesofágica), definido como 3+ expresión de HER2 por IHC o 2+ expresión de HER2 por IHC con ISH positivo por evaluación central. Los sujetos con adenocarcinoma esofágico no deben ser elegibles para quimiorradioterapia combinada en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad evaluable (medible o no medible) tal como se define en RECIST 1.1
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, evaluada dentro de los 3 días previos a la aleatorización
  • Función adecuada del órgano
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥ 50% según lo determinado por ecocardiograma o exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un agente dirigido contra HER2, con la excepción de sujetos que recibieron tratamiento dirigido contra HER2 para cáncer de mama > 5 años antes del diagnóstico inicial de GEA
  • Tratamiento previo con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  • Tratamiento previo con terapia antineoplásica sistémica para GEA no resecable localmente avanzada, recurrente o metastásica
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, metástasis del SNC sintomáticas o tratamiento con radiación para metástasis del SNC en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Se permiten metástasis cerebrales estables y tratadas (definidas como sujetos que no toman esteroides ni anticonvulsivos y están neurológicamente estables sin evidencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización)
  • Antecedentes conocidos o enfermedad leptomeníngea en curso (LMD)
  • Neoplasia maligna adicional conocida que no se considera curada o que ha requerido tratamiento en los últimos 3 años
  • Hepatitis activa conocida
  • Cualquier historial de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección conocida por SARS-CoV-2; los sujetos con infección previa que se resolvió según los requisitos de las instituciones locales y la guía de detección son elegibles
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como arritmia ventricular que requiere tratamiento, hipertensión no controlada o cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Trastuzumab (Herceptin®) más la elección del médico de capecitabina más oxaliplatino (CAPOX) o 5-fluorouracilo (5-FU) más cisplatino (FP)
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Trastuzumab
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Herceptin®
Droga: Capecitabina
Administrado por vía oral (oferta PO)
Droga: Oxaliplatino
IV administrado
Droga: 5-fluorouracilo
IV administrado
Experimental: Brazo B
Zanidatamab más la elección del médico de CAPOX o FP
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Capecitabina
Administrado por vía oral (oferta PO)
Droga: Oxaliplatino
IV administrado
Droga: 5-fluorouracilo
IV administrado
Droga: Zanidatamab
IV administrado
Otros nombres:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Experimental: Brazo C
Zanidatamab y tislelizumab más la elección del médico de CAPOX o FP
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Capecitabina
Administrado por vía oral (oferta PO)
Droga: Oxaliplatino
IV administrado
Droga: 5-fluorouracilo
IV administrado
Droga: Zanidatamab
IV administrado
Otros nombres:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Droga: Tislelizumab
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 3,5 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) mediante BICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] versión 1.1) según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa.
Hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Número de pacientes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o (PR) según lo determinado por RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Hasta 2,5 años
Duración de la respuesta (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) por BICR hasta la enfermedad progresiva documentada por RECIST 1.1 evaluada por BICR o muerte por cualquier causa
Hasta 2,5 años
PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa
Hasta 2,5 años
DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) por investigador hasta la enfermedad progresiva documentada según RECIST 1.1 evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa
Hasta 2,5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos o eventos adversos graves
Hasta 2 años
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes que experimentaron una severidad máxima de Grado 3 o mayor anormalidad de laboratorio posterior a la línea de base, incluyendo hematología o química. Los grados se definen utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
Hasta 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (cuestionario básico sobre el cáncer) C30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Cambios desde el inicio en las puntuaciones EORTC QLQ-C30
Hasta 2,5 años
CVRS según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (módulo esófago-gástrico) OG25 (QLQ-OG25)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Cambios desde el inicio en las puntuaciones EORTC QLQ-OG25
Hasta 2,5 años
CVRS evaluada por el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Cambios desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario EORTC EQ-5D-5L
Hasta 2,5 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de pacientes que desarrollan ADA
Hasta 2 años
ORR confirmado por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Número de pacientes que lograron la mejor respuesta general de RC o PR según lo determinado por RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
Hasta 2,5 años
Concentración sérica de zanidatamab y tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Evaluación de la contribución de los componentes basada en la supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] versión 1.1) según lo evaluado mediante una revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa.
Hasta 2,5 años
Evaluación de la contribución de los componentes basada en la supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (Número EudraCT)
  • jRCT2061230026 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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