Zanidatamab 联合化疗加或减 Tislelizumab 治疗 HER2 阳性晚期或转移性胃癌和食管癌患者的研究 (HERIZON-GEA-01)
2026年8月28日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
Zanidatamab 联合化疗联合或不联合 Tislelizumab 治疗 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌 (GEA) 患者的随机、多中心、3 期研究
正在进行这项研究以确定 zanidatamab 在化疗加或减去 tislelizumab 时是否安全并且比化疗时给予曲妥珠单抗效果更好。
本研究中的患者将患有晚期人类表皮生长因子 2 (HER2) 阳性胃癌和食管癌，这些癌症无法再通过手术（不可切除）或化放疗治疗，和/或已经生长或扩散到身体其他部位（转移性） ).
研究概览
研究类型
介入性
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920
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
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学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Bengbu、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhi、中国、046099
- Changzhi People'S Hospital
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Changzhou、中国、213004
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510055
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310017
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国、230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Hefei、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hohhot、中国、01000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou、中国、730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Lanzhou、中国、730013
- The First Hospital of Lanzhou University
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Nanchang、中国、330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shenyang、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang、中国、50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin、中国、300041
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tonghua、中国、143099
- The Tonghua Central Hospital
-
Weihai、中国、264200
- Weihai Municipal Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuxi、中国、214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xiamen、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Yangzhou、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi、中国、830026
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、乔治亚州、6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Toronto、加拿大、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Pretoria、南非、0184
- Wilgers Oncology Centre
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Bhubaneswar、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Gurgaon、印度、122003
- Artemis Hospital
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Hyderabad、印度、500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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New Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Patna、印度、800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Vijayawada、印度、520002
- HCG City Cancer Center
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Guatemala City、危地马拉、01010
- Clinica Medica Especializada CELAN
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Guatemala City、危地马拉、01015
- Grupo Medico Angeles
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Salcajá、危地马拉、09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
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Taichung、台湾、404472
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
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Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
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Izmir、土耳其（türkiye）、35220
- Dokuz Eylul Universitesi
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Seyhan、土耳其（türkiye）、01130
- Acibadem Adana Hospital
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Trabzon、土耳其（türkiye）、61310
- Medical Park Trabzon Yildizli
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Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Kamenitz、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Niš、塞尔维亚、18000
- University Clinical Center Nis
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Mexico City、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Oaxaca City、墨西哥、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Barretos、巴西、14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Barretos、巴西、14784-400
- Centro Integrado de Pesquisa - CIP
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Belo Horizonte、巴西、30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
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Brasília、巴西、70840-901
- Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Fortaleza、巴西、60430-230
- Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
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Porto Alegre、巴西、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、巴西、90050-170
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Santo André、巴西、09060-650
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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Sorocaba、巴西、18030-075
- Instituto de Oncologia de Sorocaba
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São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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Athens、希腊、124 64
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki、希腊、552 36
- Agios Loucas Clinic SA
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Thessaloniki、希腊、54622
- Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
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Thessaloniki、希腊、57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
- Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Candiolo、意大利、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
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Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Reggio Emilia、意大利、43100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Verona、意大利、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Vicenza、意大利、36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
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Singapore、新加坡、258500
- National Cancer Center Singapore
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Chūōku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ina、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Matsuyama、日本、791-0245
- Shikoku Cancer Center
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Osaka、日本、540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Ōsaka-sayama、日本、589-0014
- Kindai University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-0801
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Gihu
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Gifu、Gihu、日本、501-1112
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hyôgo
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Akashi-shi、Hyôgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki
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Kasama-Shi、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-Gun Miki-Cho、Kagawa-ken、日本、761-0701
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-Shi Asahi-Ku、Kanagawa、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Chuo-Ku、Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
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Kyoto-shi
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Sakyo-ku、Kyoto-shi、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Osaki-Shi、Miyagi、日本、989-6136
- Osaki Citizen Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita-Shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki-Shi、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Providencia、智利、7500000
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago、智利、7500000
- Sociedad Oncovida S.A
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Santiago、智利、8150513
- Icegclinic
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Santiago、智利、8330336
- BIOCINETIC SpA
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Temuco、智利、4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
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Region Metropolitan
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Santiago、Region Metropolitan、智利、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
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Santiago Metropolitan
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Providencia、Santiago Metropolitan、智利、7500000
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda VZW
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
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Avignon、法国、84000
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
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Bordeaux、法国、33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Dijon、法国、21079
- Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Nantes、法国、44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Poitiers、法国、86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
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Rennes、法国、35000
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Toulouse、法国、69437
- Hôpital de Rangueil
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Villejuif、法国、94800
- Hopital Saint Antoine
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国、33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Lodz、波兰、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Warsaw、波兰、02-034
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Hat Yai、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Khon Kaen、泰国、40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Lak Si、泰国、10210
- Chulaborn Hospital
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Liverpool、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Dublin、爱尔兰、8
- St James's Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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London、英国、SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - London
-
London、英国、SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Edith Cavell Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Cancer Centre
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-
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg、荷兰、5042 AD
- ETZ-Elisabeth
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Almada、葡萄牙、2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra、葡萄牙、3000-459
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Guimarães、葡萄牙、4830-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Matosinhos Municipality、葡萄牙、4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE
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Badalona、西班牙、8915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Salamanca、西班牙、32911
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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-
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、1264
- Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
-
Buenos Aires、阿根廷、C1012
- Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
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Córdoba、阿根廷、X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Córdoba、阿根廷、X5000HXL
- Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
-
Pergamino、阿根廷、2700
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Viedma、阿根廷、R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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-
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Anyang-si、韩国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、韩国、49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Incheon、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si、韩国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韩国、03686
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul、韩国、06229
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
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George Town、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuching、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya、马来西亚、62675
- National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌（胃或食管腺癌，包括胃食管交界处），定义为 IHC 3+ HER2 表达或 IHC 2+ HER2 表达且 ISH 阳性（根据中央评估）。 患有食管腺癌的受试者在入组时不得符合联合放化疗的条件
- RECIST 1.1 定义的可评估（可测量或不可测量）疾病
- 随机分组前 3 天内评估的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 足够的器官功能
- 通过超声心动图或多门控采集扫描 (MUGA) 确定的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
排除标准：
- 既往接受过 HER2 靶向药物治疗，但在初始诊断为 GEA 前 5 年以上接受过 HER2 靶向乳腺癌治疗的受试者除外
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗
- 不可切除的局部晚期、复发性或转移性 GEA 的既往全身抗肿瘤治疗
- 随机分组前 4 周内未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移、有症状的 CNS 转移或 CNS 转移的放射治疗。 允许稳定的、经过治疗的脑转移（定义为停用类固醇和抗惊厥药且神经系统稳定且在随机分组前至少 4 周内没有影像学进展证据的受试者）
- 已知的或正在进行的软脑膜病 (LMD) 病史
- 在过去 3 年内未被认为已治愈或需要治疗的已知其他恶性肿瘤
- 已知活动性肝炎
- 任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知的 SARS-CoV-2 感染；根据当地机构的要求和筛选指南已解决的先前感染的受试者有资格
- QTc 弗里德里西亚 (QTcF) > 470 毫秒
- 有临床意义的心脏病，例如需要治疗的室性心律失常、未控制的高血压或任何有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂A
曲妥珠单抗 (Herceptin®) 加医生选择的卡培他滨加奥沙利铂 (CAPOX) 或 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 加顺铂 (FP)
|
管理 IV
静脉内给药 (IV)
其他名称：
口服给药（PO bid）
管理 IV
管理 IV
|
|
实验性的：B臂
Zanidatamab 加上医生选择的 CAPOX 或 FP
|
管理 IV
口服给药（PO bid）
管理 IV
管理 IV
管理 IV
其他名称：
|
|
实验性的：C臂
Zanidatamab 和 tislelizumab 加上医生选择的 CAPOX 或 FP
|
管理 IV
口服给药（PO bid）
管理 IV
管理 IV
管理 IV
其他名称：
管理 IV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 3.5 年
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
长达 3.5 年
|
|
BICR 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2.5年
|
从随机分组到记录的疾病进展日期（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）的时间，通过盲法独立中央审查 (BICR) 或任何原因死亡进行评估
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长达2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BICR 确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2.5 年
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根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 确定的达到完全缓解 (CR) 或 (PR) 最佳总体缓解的患者人数
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长达 2.5 年
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BICR 的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2.5 年
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从根据 BICR 的第一个客观反应（CR 或 PR）到根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 记录的进展性疾病或任何原因死亡的时间
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长达 2.5 年
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每个研究者评估的 PFS
大体时间：长达 2.5 年
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从随机化到由研究者评估的记录的疾病进展（根据 RECIST 1.1）或任何原因死亡的日期的时间
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长达 2.5 年
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每个研究者评估的 DOR
大体时间：长达 2.5 年
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从每个研究者的第一个客观反应（CR 或 PR）到由研究者评估的根据 RECIST 1.1 记录的进展性疾病或任何原因死亡的时间
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长达 2.5 年
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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经历不良事件或严重不良事件的受试者人数
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长达 2 年
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临床实验室异常的发生率
大体时间：长达 2 年
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经历最严重程度为 3 级或更高级别的基线后实验室异常（包括血液学或化学）的患者人数。
等级是使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版定义的
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长达 2 年
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由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 生活质量问卷（核心癌症问卷）C30 (QLQ-C30)
大体时间：长达 2.5 年
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EORTC QLQ-C30 分数相对于基线的变化
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长达 2.5 年
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通过 EORTC 生活质量问卷（食管-胃模块）OG25 (QLQ-OG25) 评估的 HRQoL
大体时间：长达 2.5 年
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EORTC QLQ-OG25 分数相对于基线的变化
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长达 2.5 年
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通过 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷评估的 HRQoL
大体时间：长达 2.5 年
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EORTC EQ-5D-5L 问卷分数相对于基线的变化
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长达 2.5 年
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抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 2 年
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发生 ADA 的患者人数
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长达 2 年
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根据研究者评估确认 ORR
大体时间：长达2.5年
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根据研究者评估，根据 RECIST 1.1 确定达到 CR 或 PR 最佳总体缓解的患者人数
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长达2.5年
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扎尼达单抗和替雷利珠单抗的血清浓度
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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BICR 基于无进展生存期 (PFS) 的各组成部分的贡献评估
大体时间：长达2.5年
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从随机分组到记录的疾病进展日期（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 版）的时间，通过盲法独立中央审查 (BICR) 或任何原因死亡进行评估
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长达2.5年
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基于总体生存率的组件贡献评估
大体时间：长达 3.5 年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
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长达 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan Grim, MD, PhD、Zymeworks Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tabernero J, Shen L, Elimova E, Ku G, Liu T, Shitara K, Lin X, Boyken L, Li H, Grim J, Ajani J. HERIZON-GEA-01: Zanidatamab + chemo +/- tislelizumab for 1L treatment of HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3255-3266. doi: 10.2217/fon-2022-0595. Epub 2022 Aug 24.
- Lee KW, Bai LY, Jung M, Ying J, Im YH, Oh DY, Cho JY, Oh SC, Chao Y, Kim JW, Chen Y, Li V, Chen S, Kang YK. Phase Ib/II Study of Zanidatamab in Combination with Tislelizumab and Chemotherapy in First-Line HER2-Positive Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2026 Jan 16;32(2):312-323. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-4295.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Shitara K, Elimova E, Liu T, Tabernero J, Lee KW, Schenker M, Tebbutt NC, Ajani J, Salimin N, Ku G, Gwang Kim J, Ales Diaz I, Zhang J, Pietrantonio F, Bai LY, Le Sourd S, Zhao J, Hierro C, Kiberu A, Van Herpe F, Bao Y, Zhang H, Yang L, Li V, Gartner EM, Chen Y, Grim J, Rha SY, Shen L; HERIZON-GEA-01 Investigators. Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2-Positive Gastroesophageal Cancer. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa2517729.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月3日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZWI-ZW25-301
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000296-36 (EudraCT编号)
- jRCT2061230026 (注册表标识符：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2023-510319-20-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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