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Uno studio su Zanidatamab in combinazione con chemioterapia più o meno tislelizumab in pazienti con tumori gastrici ed esofagei avanzati o metastatici HER2-positivi (HERIZON-GEA-01)

15 maggio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase 3 su Zanidatamab in combinazione con chemioterapia con o senza tislelizumab in soggetti con adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico

Questo studio è stato condotto per scoprire se zanidatamab, quando somministrato con chemioterapia più o meno tislelizumab, è sicuro e funziona meglio del trastuzumab somministrato con chemioterapia.

I pazienti in questo studio avranno tumori avanzati dello stomaco e dell'esofago positivi al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che non sono più trattabili con chirurgia (non resecabile) o chemioradioterapia e/o sono cresciuti o si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatico ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

920

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brasile, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brasile, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Cina, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, Cina, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Cina, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Cina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, Cina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Cina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Cina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, Cina, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, Cina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Cina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830026
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Francia, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Francia, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Francia, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Giappone, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Giappone, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Giappone, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Giappone, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Giappone, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, India, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, India, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, India, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portogallo, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portogallo, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Spagna, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Tailandia
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Tailandia, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Turchia (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo (adenocarcinomi dello stomaco o dell'esofago, inclusa la giunzione gastroesofagea) non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, definito come espressione di HER2 3+ mediante IHC o espressione di HER2 2+ mediante IHC con positività ISH per valutazione centrale. I soggetti con adenocarcinoma esofageo non devono essere idonei per la chemioradioterapia combinata al momento dell'arruolamento
  • Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) come definita da RECIST 1.1
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, valutato entro 3 giorni prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come determinato dall'ecocardiogramma o dalla scansione con acquisizione multipla (MUGA)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un agente mirato a HER2, ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto un trattamento mirato a HER2 per carcinoma mammario > 5 anni prima della diagnosi iniziale di GEA
  • Precedente trattamento con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
  • Trattamento precedente con terapia antineoplastica sistemica per GEA localmente avanzato, recidivante o metastatico non resecabile
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, metastasi sintomatiche del SNC o trattamento con radiazioni per metastasi del SNC entro 4 settimane prima della randomizzazione. Sono consentite metastasi cerebrali stabili e trattate (definite come soggetti che non assumono steroidi e anticonvulsivanti e sono neurologicamente stabili senza evidenza di progressione radiografica per almeno 4 settimane prima della randomizzazione)
  • Storia nota o malattia leptomeningea in corso (LMD)
  • Malignità aggiuntiva nota che non è considerata curata o che ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni
  • Epatite attiva nota
  • Qualsiasi storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione nota da SARS-CoV-2; sono ammissibili i soggetti con precedente infezione che si è risolta secondo i requisiti delle istituzioni locali e la guida allo screening
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, come aritmia ventricolare che richiede terapia, ipertensione incontrollata o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Trastuzumab (Herceptin®) più capecitabina scelta dal medico più oxaliplatino (CAPOX) o 5-fluorouracile (5-FU) più cisplatino (FP)
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Trastuzumab
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale (offerta PO)
Droga: Oxaliplatino
Amministrato IV
Droga: 5-Fluorouracile
Amministrato IV
Sperimentale: Braccio B
Zanidatamab più CAPOX o FP a scelta del medico
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale (offerta PO)
Droga: Oxaliplatino
Amministrato IV
Droga: 5-Fluorouracile
Amministrato IV
Droga: Zanidatamab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Sperimentale: Braccio C
Zanidatamab e tislelizumab più CAPOX o FP a scelta del medico
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale (offerta PO)
Droga: Oxaliplatino
Amministrato IV
Droga: 5-Fluorouracile
Amministrato IV
Droga: Zanidatamab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Droga: Tislelizumab
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o (PR) come determinato da RECIST 1.1 come valutato da BICR
Fino a 2,5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) secondo BICR alla malattia progressiva documentata secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
PFS per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1) come valutato dallo sperimentatore o decesso per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) per Sperimentatore alla malattia progressiva documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi o eventi avversi gravi
Fino a 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato una gravità massima di anormalità di laboratorio post-basale di Grado 3 o superiore, incluse ematologia o chimica. I gradi sono definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (questionario di base sul cancro) C30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30
Fino a 2,5 anni
HRQoL come valutato dal questionario EORTC sulla qualità della vita (modulo esofago-gastrico) OG25 (QLQ-OG25)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Variazioni rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-OG25
Fino a 2,5 anni
HRQoL come valutato dal questionario EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del questionario EORTC EQ-5D-5L
Fino a 2,5 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di pazienti che sviluppano ADA
Fino a 2 anni
ORR confermato per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR come determinato da RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica di zanidatamab e tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutazione del contributo dei componenti basata sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte del BICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
Valutazione del contributo dei componenti in base alla sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (Numero EudraCT)
  • jRCT2061230026 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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