A Zanidatamab és a kemoterápia plusz vagy mínusz tislelizumab kombinációjának vizsgálata HER2-pozitív, előrehaladott vagy áttétes gyomor- és nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél (HERIZON-GEA-01)
2026. augusztus 28. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Randomizált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a zanidatamabról kemoterápiával kombinálva tislelizumabbal vagy anélkül HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gastrooesophagealis adenocarcinomában (GEA) szenvedő alanyokon
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a zanidatamab kemoterápiával plusz vagy mínusz tislelizumabbal együtt adva biztonságos-e és jobban működik-e, mint a kemoterápiával együtt adott trastuzumab.
A vizsgálatban részt vevő betegek előrehaladott humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2)-pozitív gyomor- és nyelőcsőrákban szenvednek, amelyek már nem kezelhetők sebészeti beavatkozással (nem reszekálható) vagy kemoradiációval, és/vagy kinőttek vagy átterjedtek a test más részeire (metasztázisok). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
920
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
-
Buenos Aires, Argentína, C1012
- Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
-
Córdoba, Argentína, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Córdoba, Argentína, X5000HXL
- Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
-
Pergamino, Argentína, 2700
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Viedma, Argentína, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Liverpool, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda VZW
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Centro Integrado de Pesquisa - CIP
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Brasília, Brazília, 70840-901
- Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Fortaleza, Brazília, 60430-230
- Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santo André, Brazília, 09060-650
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
Sorocaba, Brazília, 18030-075
- Instituto de Oncologia de Sorocaba
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500000
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 7500000
- Sociedad Oncovida S.A
-
Santiago, Chile, 8150513
- Icegclinic
-
Santiago, Chile, 8330336
- BIOCINETIC SpA
-
Temuco, Chile, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
-
-
Region Metropolitan
-
Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
-
-
-
-
-
Anyang-si, Dél -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03686
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Dél -Korea, 06229
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0184
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Egyesült Királyság, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Edith Cavell Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
- Weston Park Cancer Centre
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Franciaország, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Rennes, Franciaország, 35000
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Toulouse, Franciaország, 69437
- Hôpital de Rangueil
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hopital Saint Antoine
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Grúzia, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada CELAN
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles
-
Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 124 64
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- ETZ-Elisabeth
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Gurgaon, India, 122003
- Artemis Hospital
-
Hyderabad, India, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
New Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
Patna, India, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Vijayawada, India, 520002
- HCG City Cancer Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ina, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Matsuyama, Japán, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Japán, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Ōsaka-sayama, Japán, 589-0014
- Kindai University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-0801
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gihu
-
Gifu, Gihu, Japán, 501-1112
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japán, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyôgo
-
Akashi-shi, Hyôgo, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japán, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japán, 761-0701
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japán, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Chuo-Ku, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
-
-
Kyoto-shi
-
Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki-Shi, Miyagi, Japán, 989-6136
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japán, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Bengbu, Kína, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhi, Kína, 046099
- Changzhi People'S Hospital
-
Changzhou, Kína, 213004
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína, 510055
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína, 310017
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Kína, 01000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Kína, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Kína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kína, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kína, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kína, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Qingdao, Kína, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Kína, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Kína, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Kína, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tonghua, Kína, 143099
- The Tonghua Central Hospital
-
Weihai, Kína, 264200
- Weihai Municipal Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kína, 214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Kína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Kína, 830026
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warsaw, Lengyelország, 02-034
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62675
- National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexikó, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
- Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
Milan, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Olaszország, 43100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Verona, Olaszország, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugália, 3000-459
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Guimarães, Portugália, 4830-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Portugália, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Románia, 400641
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
-
Craiova, Románia, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 8915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Salamanca, Spanyolország, 32911
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kamenitz, Szerbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Szerbia, 18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 258500
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404472
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Lak Si, Thaiföld, 10210
- Chulaborn Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35220
- Dokuz Eylul Universitesi
-
Seyhan, Törökország (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Trabzon, Törökország (Türkiye), 61310
- Medical Park Trabzon Yildizli
-
Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- St James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus HER2-pozitív gastrooesophagealis adenocarcinoma (a gyomor vagy a nyelőcső adenokarcinómái, beleértve a gastrooesophagealis csomópontot is), 3+ HER2 expresszióként IHC-vel vagy 2+ HER2-expresszió IHC-vel, központi ISH-pozitivitás szerint. A nyelőcső-adenokarcinómában szenvedő alanyok nem részesülhetnek kombinált kemoradioterápiában a beiratkozáskor
- Mérhető (mérhető vagy nem mérhető) betegség a RECIST 1.1 szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1, a randomizálást megelőző 3 napon belül értékelve
- Megfelelő szervműködés
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, echocardiogram vagy többszörös kapuzott felvételi vizsgálat (MUGA) alapján meghatározva
Kizárási kritériumok:
- HER2-célzott szerrel végzett korábbi kezelés, kivéve azokat az alanyokat, akik emlőrák miatt HER2-célzott kezelésben részesültek több mint 5 évvel a GEA kezdeti diagnózisa előtt
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza
- Előzetes szisztémás daganatellenes kezelés nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus GEA miatt
- Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, tüneti központi idegrendszeri áttétek vagy központi idegrendszeri áttétek sugárkezelése a randomizálást megelőző 4 héten belül. Stabil, kezelt agyi áttétek megengedettek (a szteroidokat és görcsoldókat nem szedő alanyok, akik neurológiailag stabilak, és a randomizálás előtt legalább 4 hétig nem mutattak ki radiográfiás progressziót)
- Ismert vagy folyamatban lévő leptomeningeális betegség (LMD)
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely nem tekinthető gyógyultnak, vagy amely kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- Ismert aktív hepatitis
- Bármilyen anamnézisben szereplő humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
- ismert SARS-CoV-2 fertőzés; Azon alanyok, akiknek előzetes fertőzése a helyi intézmények követelményeinek és szűrési útmutatójának megfelelően megoldódott
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Klinikailag jelentős szívbetegség, például terápiát igénylő kamrai aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy bármely anamnézisben szereplő tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Trastuzumab (Herceptin®), valamint az orvos által választott kapecitabin és oxaliplatin (CAPOX) vagy 5-fluorouracil (5-FU) és ciszplatin (FP)
|
Beadott IV
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
Szájon át adva (PO ajánlat)
Beadott IV
Beadott IV
|
|
Kísérleti: B kar
Zanidatamab plusz az orvos által választott CAPOX vagy FP
|
Beadott IV
Szájon át adva (PO ajánlat)
Beadott IV
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar
Zanidatamab és tislelizumab, valamint az orvos által választott CAPOX vagy FP
|
Beadott IV
Szájon át adva (PO ajánlat)
Beadott IV
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3,5 év
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Akár 3,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a BICR segítségével
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST] 1.1-es verziója szerint) független független központi felülvizsgálattal (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozással értékelve.
|
Akár 2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BICR által megerősített objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Azon betegek száma, akik a teljes válasz (CR) vagy (PR) legjobb általános választ érték el a RECIST 1.1 szerint a BICR alapján
|
Akár 2,5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a BICR szerint
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A BICR-enkénti első objektív válasz (CR vagy PR) és a RECIST 1.1 szerinti dokumentált progresszív betegség közötti idő a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
|
Akár 2,5 év
|
|
PFS nyomozónkénti értékelés
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A véletlen besorolástól a betegség dokumentált progressziójának dátumáig (a RECIST 1.1 szerint) eltelt idő a vizsgáló által értékelt vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
Akár 2,5 év
|
|
DOR nyomozói értékelésenként
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A vizsgálónkénti első objektív válasz (CR vagy PR) és a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerinti dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő
|
Akár 2,5 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményeket vagy súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon betegek száma, akik a kiindulás utáni maximális súlyosságú 3. fokozatú vagy magasabb laboratóriumi eltérést tapasztaltak, beleértve a hematológiai vagy kémiai eltéréseket.
Az osztályzatok meghatározása a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0-s verziójával történik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által értékelt életminőségi kérdőív (a rák alapkérdőíve) C30 (QLQ-C30) szerint
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Változások az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 pontszámokban
|
Akár 2,5 év
|
|
A HRQoL az EORTC Életminőség Kérdőív (oesophago-gastric modul) OG25 (QLQ-OG25) által értékelve
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Változások az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-OG25 pontszámokban
|
Akár 2,5 év
|
|
HRQoL az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív alapján
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Változások az alapvonalhoz képest az EORTC EQ-5D-5L kérdőív pontszámaiban
|
Akár 2,5 év
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél ADA-k alakulnak ki
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Megerősített ORR a vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Azon betegek száma, akik a legjobb CR vagy PR választ érték el a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelése szerint
|
Akár 2,5 év
|
|
A zanidatamab és a tislelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
A BICR által a Progression-free Survival (PFS) alapuló összetevők hozzájárulásának értékelése
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST] 1.1-es verziója szerint) független független központi felülvizsgálattal (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozással értékelve.
|
Akár 2,5 év
|
|
A komponensek hozzájárulásának értékelése az általános túlélés alapján
Időkeret: Akár 3,5 év
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Akár 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tabernero J, Shen L, Elimova E, Ku G, Liu T, Shitara K, Lin X, Boyken L, Li H, Grim J, Ajani J. HERIZON-GEA-01: Zanidatamab + chemo +/- tislelizumab for 1L treatment of HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3255-3266. doi: 10.2217/fon-2022-0595. Epub 2022 Aug 24.
- Lee KW, Bai LY, Jung M, Ying J, Im YH, Oh DY, Cho JY, Oh SC, Chao Y, Kim JW, Chen Y, Li V, Chen S, Kang YK. Phase Ib/II Study of Zanidatamab in Combination with Tislelizumab and Chemotherapy in First-Line HER2-Positive Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2026 Jan 16;32(2):312-323. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-4295.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Shitara K, Elimova E, Liu T, Tabernero J, Lee KW, Schenker M, Tebbutt NC, Ajani J, Salimin N, Ku G, Gwang Kim J, Ales Diaz I, Zhang J, Pietrantonio F, Bai LY, Le Sourd S, Zhao J, Hierro C, Kiberu A, Van Herpe F, Bao Y, Zhang H, Yang L, Li V, Gartner EM, Chen Y, Grim J, Rha SY, Shen L; HERIZON-GEA-01 Investigators. Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2-Positive Gastroesophageal Cancer. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa2517729.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Gyomor neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- A nyelőcső adenokarcinóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Platinavegyületek
- Dezoxiribonukleozidok
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Ciszplatin
- zanidatamab
- tisLelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZWI-ZW25-301
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000296-36 (EudraCT szám)
- jRCT2061230026 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2023-510319-20-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .