Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią plus lub minus tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i przełyku HER2-dodatnim (HERIZON-GEA-01)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania zanidatamabu w skojarzeniu z chemioterapią z lub bez tislelizumabu u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym (GEA)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zanidatamab podawany z chemioterapią plus lub minus tislelizumab jest bezpieczny i działa lepiej niż trastuzumab podawany z chemioterapią.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli zaawansowany ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2 (HER2)-dodatni rak żołądka i przełyku, których nie można już leczyć chirurgicznie (nieoperacyjny) ani chemioradioterapią i/lub urósł lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentyna, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentyna, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brazylia, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Chiny, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Chiny, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chiny, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Chiny, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, Chiny, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, Chiny, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830026
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Francja, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francja, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Francja, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Francja, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Gwatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Hiszpania, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, Indie, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Indie, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japonia, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japonia, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japonia, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japonia, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonia, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Anyang-si, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea Południowa, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malezja, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalia, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugalia, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Tajlandia
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Tajlandia, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Turcja (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Włochy, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy HER2-dodatni gruczolakorak żołądka (gruczolakoraki żołądka lub przełyku, w tym połączenia żołądkowo-przełykowego), zdefiniowany jako ekspresja HER2 3+ w IHC lub ekspresja HER2 2+ w IHC z dodatnim wynikiem ISH w ocenie centralnej. Pacjenci z gruczolakorakiem przełyku nie mogą kwalifikować się do skojarzonej chemioradioterapii w momencie włączenia
  • Ocenialna (mierzalna lub niemierzalna) choroba zdefiniowana w RECIST 1.1
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniany w ciągu 3 dni przed randomizacją
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, jak określono za pomocą echokardiogramu lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na HER2, z wyjątkiem pacjentek, które otrzymywały leczenie ukierunkowane na HER2 z powodu raka piersi > 5 lat przed wstępną diagnozą GEA
  • Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego GEA
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowe przerzuty do OUN lub radioterapia przerzutów do OUN w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Dozwolone są stabilne, leczone przerzuty do mózgu (zdefiniowane jako osoby, które nie przyjmują sterydów i leków przeciwdrgawkowych i są stabilne neurologicznie, bez oznak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Znana historia lub trwająca choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za wyleczony lub który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znane aktywne zapalenie wątroby
  • Jakakolwiek historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana infekcja SARS-CoV-2; kwalifikują się osoby z wcześniejszą infekcją, która ustąpiła zgodnie z wymaganiami lokalnych instytucji i wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Klinicznie istotna choroba serca, taka jak arytmia komorowa wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub jakakolwiek objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Trastuzumab (Herceptin®) plus wybrany przez lekarza kapecytabina plus oksaliplatyna (CAPOX) lub 5-fluorouracyl (5-FU) plus cisplatyna (FP)
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Trastuzumab
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Herceptin®
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie (oferta PO)
Lek: Oksaliplatyna
Administrowany IV
Lek: 5-fluorouracyl
Administrowany IV
Eksperymentalny: Ramię B
Zanidatamab plus wybrany przez lekarza CAPOX lub FP
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie (oferta PO)
Lek: Oksaliplatyna
Administrowany IV
Lek: 5-fluorouracyl
Administrowany IV
Lek: Zanidatamab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Eksperymentalny: Ramię C
Zanidatamab i tislelizumab plus do wyboru przez lekarza CAPOX lub FP
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie (oferta PO)
Lek: Oksaliplatyna
Administrowany IV
Lek: 5-fluorouracyl
Administrowany IV
Lek: Zanidatamab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Lek: Tislelizumab
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 3,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) oceniany na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) lub (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny BICR
Do 2,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) według BICR do udokumentowanej postępującej choroby według RECIST 1.1 według oceny BICR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2,5 roku
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) według oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2,5 roku
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) na Badacza do udokumentowanej postępującej choroby według RECIST 1.1 według oceny Badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2,5 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Do 2 lat
Występowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło maksymalne nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po rozpoczęciu badania, w tym w zakresie hematologii lub chemii. Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
Do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (podstawowy kwestionariusz onkologiczny) C30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EORTC QLQ-C30
Do 2,5 roku
HRQoL oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (moduł przełykowo-żołądkowy) OG25 (QLQ-OG25)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EORTC QLQ-OG25
Do 2,5 roku
HRQoL oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza EORTC EQ-5D-5L
Do 2,5 roku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się ADA
Do 2 lat
Potwierdzony ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR określoną zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Do 2,5 roku
Stężenie zanidatamabu i tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena udziału składników w oparciu o przeżycie wolne od progresji (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1) oceniany na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2,5 roku
Ocena udziału składników na podstawie całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (Numer EudraCT)
  • jRCT2061230026 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj