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Eine Studie mit Zanidatamab in Kombination mit Chemotherapie plus oder minus Tislelizumab bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- und Speiseröhrenkrebs (HERIZON-GEA-01)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Zanidatamab in Kombination mit einer Chemotherapie mit oder ohne Tislelizumab bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA)

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Zanidatamab, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie plus oder minus Tislelizumab verabreicht wird, sicher ist und besser wirkt als Trastuzumab, das zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht wird.

Die Patienten in dieser Studie haben fortgeschrittenen humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2)-positiven Magen- und Speiseröhrenkrebs, der nicht mehr mit einer Operation (nicht resezierbar) oder Chemotherapie behandelbar ist und/oder gewachsen ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentinien, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentinien, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brasilien, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, China, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, China, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, China, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, China, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, China, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830026
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Frankreich, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japan, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugal, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Spanien, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Türkei (türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HER2-positives gastroösophageales Adenokarzinom (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs), definiert als 3+ HER2-Expression durch IHC oder 2+ HER2-Expression durch IHC mit ISH-Positivität gemäß zentraler Bewertung. Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht für eine kombinierte Radiochemotherapie in Frage kommen
  • Bewertbare (messbare oder nicht messbare) Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, bewertet innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt entweder durch Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem HER2-gerichteten Wirkstoff, mit Ausnahme von Patientinnen, die eine HER2-gerichtete Behandlung gegen Brustkrebs > 5 Jahre vor der Erstdiagnose von GEA erhalten haben
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Vorherige Behandlung mit systemischer antineoplastischer Therapie bei inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter GEA
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), symptomatische ZNS-Metastasen oder Bestrahlung von ZNS-Metastasen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Stabile, behandelte Hirnmetastasen sind zulässig (definiert als Probanden, die keine Steroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen und neurologisch stabil sind, ohne Anzeichen einer radiologischen Progression für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung)
  • Bekannte Vorgeschichte oder anhaltende leptomeningeale Erkrankung (LMD)
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die nicht als geheilt gilt oder die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden musste
  • Bekannte aktive Hepatitis
  • Jede Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte SARS-CoV-2-Infektion; Probanden mit vorheriger Infektion, die gemäß den Anforderungen lokaler Institutionen und Screening-Richtlinien abgeklungen ist, sind förderfähig
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie z. B. therapiebedürftige ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Trastuzumab (Herceptin®) plus Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) oder 5-Fluorouracil (5-FU) plus Cisplatin (FP) nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Herceptin®
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht (PO-Gebot)
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV verabreicht
Experimental: Arm B
Zanidatamab plus CAPOX oder FP nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht (PO-Gebot)
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV verabreicht
Arzneimittel: Zanidatamab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Experimental: Arm C
Zanidatamab und Tislelizumab plus CAPOX oder FP nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht (PO-Gebot)
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV verabreicht
Arzneimittel: Zanidatamab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Arzneimittel: Tislelizumab
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Patienten, die das beste Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder (PR) erreichten, wie gemäß RECIST 1.1 bestimmt, wie durch BICR bewertet
Bis zu 2,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) von BICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) gemäß BICR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR-Beurteilung oder Tod jedweder Ursache
Bis zu 2,5 Jahre
PFS gemäß Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2,5 Jahre
DOR pro Ermittlerbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) pro Prüfarzt bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2,5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen nach dem Ausgangswert Laboranomalien des maximalen Schweregrades von Grad 3 oder höher auftraten, einschließlich entweder Hämatologie oder Chemie. Die Grade werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, definiert
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (Core Cancer Questionnaire) C30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Ergebnissen
Bis zu 2,5 Jahre
HRQoL, bewertet durch den EORTC Quality of Life Questionnaire (ösophago-gastrisches Modul) OG25 (QLQ-OG25)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-OG25-Scores
Bis zu 2,5 Jahre
HRQoL, bewertet mit dem Fragebogen EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des EORTC EQ-5D-5L-Fragebogens
Bis zu 2,5 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die ADAs entwickeln
Bis zu 2 Jahre
Bestätigte ORR gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes das beste Gesamtansprechen von CR oder PR erreichten
Bis zu 2,5 Jahre
Serumkonzentration von Zanidatamab und Tislelizumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bewertung des Beitrags von Komponenten basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS) durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2,5 Jahre
Bewertung des Beitrags der Komponenten basierend auf dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2061230026 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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