Исследование занидатамаба в комбинации с химиотерапией плюс или минус тислелизумаб у пациентов с HER2-положительным прогрессирующим или метастатическим раком желудка и пищевода (HERIZON-GEA-01)
28 августа 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Рандомизированное, многоцентровое, фаза 3 исследования занидатамаба в комбинации с химиотерапией с тислелизумабом или без него у субъектов с HER2-положительной нерезектабельной местно-распространенной или метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномой (GEA)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли занидатамаб при химиотерапии плюс или минус тислелизумаб безопасным и работает лучше, чем трастузумаб при химиотерапии.
Пациенты в этом исследовании будут иметь прогрессирующий человеческий эпидермальный фактор роста 2 (HER2)-положительный рак желудка и пищевода, который больше не поддается хирургическому лечению (нерезектабельный) или химиолучевой терапии, и/или вырос или распространился на другие части тела (метастатический). ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
920
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012
- Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
-
Córdoba, Аргентина, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
Córdoba, Аргентина, X5000HXL
- Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
-
Pergamino, Аргентина, 2700
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Viedma, Аргентина, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda VZW
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Centro Integrado de Pesquisa - CIP
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Brasília, Бразилия, 70840-901
- Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-230
- Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
Sorocaba, Бразилия, 18030-075
- Instituto de Oncologia de Sorocaba
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Clinica Medica Especializada CELAN
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Medico Angeles
-
Salcajá, Гватемала, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 124 64
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Грузия, 6000
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Gurgaon, Индия, 122003
- Artemis Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
-
New Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
Patna, Индия, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Vijayawada, Индия, 520002
- HCG City Cancer Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Salamanca, Испания, 32911
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Candiolo, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
Reggio Emilia, Италия, 43100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
Vicenza, Италия, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Bengbu, Китай, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Китай, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhi, Китай, 046099
- Changzhi People'S Hospital
-
Changzhou, Китай, 213004
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай, 510055
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310017
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Китай, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Китай, 01000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Китай, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Китай, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Китай, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Lanzhou, Китай, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Китай, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Qingdao, Китай, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Китай, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Китай, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Китай, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tonghua, Китай, 143099
- The Tonghua Central Hospital
-
Weihai, Китай, 264200
- Weihai Municipal Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Китай, 214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Китай, 830026
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Малайзия, 62675
- National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- ETZ-Elisabeth
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warsaw, Польша, 02-034
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Португалия, 3000-459
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Guimarães, Португалия, 4830-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400641
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
-
Craiova, Румыния, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Сербия, 18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 258500
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Соединенное Королевство, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Edith Cavell Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Lak Si, Таиланд, 10210
- Chulaborn Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404472
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Izmir, Турция (Туркие), 35220
- Dokuz Eylul Universitesi
-
Seyhan, Турция (Туркие), 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Trabzon, Турция (Туркие), 61310
- Medical Park Trabzon Yildizli
-
Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bordeaux, Франция, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Dijon, Франция, 21079
- Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Франция, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Rennes, Франция, 35000
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Toulouse, Франция, 69437
- Hôpital de Rangueil
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hopital Saint Antoine
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7500000
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Чили, 7500000
- Sociedad Oncovida S.A
-
Santiago, Чили, 8150513
- Icegclinic
-
Santiago, Чили, 8330336
- BIOCINETIC SpA
-
Temuco, Чили, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
-
-
Region Metropolitan
-
Santiago, Region Metropolitan, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500000
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Anyang-si, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03686
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Южная Корея, 06229
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ina, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Matsuyama, Япония, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
-
Osaka, Япония, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-0014
- Kindai University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-0801
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gihu
-
Gifu, Gihu, Япония, 501-1112
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyôgo
-
Akashi-shi, Hyôgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Япония, 761-0701
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Япония, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Chuo-Ku, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
-
-
Kyoto-shi
-
Sakyo-ku, Kyoto-shi, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Osaki-Shi, Miyagi, Япония, 989-6136
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Япония, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая HER2-положительная гастроэзофагеальная аденокарцинома (аденокарциномы желудка или пищевода, включая желудочно-пищеводный переход), определяемая как экспрессия 3+ HER2 с помощью IHC или экспрессия 2+ HER2 с помощью IHC с положительным результатом ISH при центральной оценке. Субъекты с аденокарциномой пищевода не должны иметь права на комбинированную химиолучевую терапию на момент зачисления.
- Поддающееся оценке (измеряемое или неизмеримое) заболевание согласно определению RECIST 1.1.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, оцененная в течение 3 дней до рандомизации
- Адекватная функция органов
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50 % по данным эхокардиограммы или сканирования с множественным стробированием (MUGA)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение HER2-направленным агентом, за исключением субъектов, которые получали HER2-направленное лечение рака молочной железы > 5 лет до первоначального диагноза ГЭА
- Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или любым другим антителом или препаратом, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек
- Предшествующее лечение системной противоопухолевой терапией по поводу нерезектабельного местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического ГЭА
- Нелеченные метастазы в ЦНС, симптоматические метастазы в ЦНС или лучевая терапия метастазов в ЦНС в течение 4 недель до рандомизации. Допускаются стабильные пролеченные метастазы в головной мозг (определяются как субъекты, которые не принимают стероиды и противосудорожные препараты и неврологически стабильны без признаков рентгенологического прогрессирования в течение как минимум 4 недель до рандомизации)
- Известная история или текущая лептоменингеальная болезнь (LMD)
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое не считается вылеченным или которое требовало лечения в течение последних 3 лет.
- Известный активный гепатит
- Любая история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- известная инфекция SARS-CoV-2; субъекты с предшествующей инфекцией, которая разрешилась в соответствии с требованиями местных учреждений и руководством по скринингу, имеют право
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 мс
- Клинически значимое сердечное заболевание, такое как желудочковая аритмия, требующая терапии, неконтролируемая гипертензия или любая история симптоматической застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Трастузумаб (Герцептин®) плюс по выбору врача капецитабин плюс оксалиплатин (CAPOX) или 5-фторурацил (5-ФУ) плюс цисплатин (FP)
|
Управляется IV
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
Вводится перорально (заявка на ПО)
Управляется IV
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Занидатамаб плюс CAPOX или FP по выбору врача
|
Управляется IV
Вводится перорально (заявка на ПО)
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука С
Занидатамаб и тислелизумаб плюс CAPOX или FP по выбору врача
|
Управляется IV
Вводится перорально (заявка на ПО)
Управляется IV
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине
|
До 3,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по BICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Время от рандомизации до даты документированного прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия 1.1) по данным слепого независимого централизованного обзора (BICR) или смерти по любой причине.
|
До 2,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО) по BICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Количество пациентов, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (ПО) или (ЧО), как определено в RECIST 1.1, согласно оценке BICR
|
До 2,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по BICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Время от первого объективного ответа (CR или PR) по BICR до документированного прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 по оценке BICR или смерти от любой причины
|
До 2,5 лет
|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) по оценке исследователя или смерти от любой причины.
|
До 2,5 лет
|
|
DOR по оценке следователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Время от первого объективного ответа (CR или PR) у исследователя до документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти от любой причины.
|
До 2,5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество субъектов, которые испытали нежелательные явления или серьезные нежелательные явления
|
До 2 лет
|
|
Частота клинико-лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество пациентов, у которых наблюдалась максимальная тяжесть лабораторных отклонений 3 степени или выше после исходного уровня, включая гематологию или биохимию.
Степени определяются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0.
|
До 2 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), согласно оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (основной вопросник по раку) C30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30
|
До 2,5 лет
|
|
Качество жизни HRQoL согласно опроснику качества жизни EORTC (эзофаго-желудочный модуль) OG25 (QLQ-OG25)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-OG25
|
До 2,5 лет
|
|
HRQoL по оценке 5-уровневого опросника EuroQol 5-dimensions 5-level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника EORTC EQ-5D-5L
|
До 2,5 лет
|
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество пациентов, у которых развиваются АДА
|
До 2 лет
|
|
Подтвержденный ORR по оценке исследователя
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Количество пациентов, достигших наилучшего общего ответа CR или PR, как определено в RECIST 1.1, по оценке исследователя
|
До 2,5 лет
|
|
Концентрация занидатамаба и тислелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Оценка вклада компонентов на основе выживаемости без прогрессирования (PFS) по BICR
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Время от рандомизации до даты документированного прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия 1.1) по данным слепого независимого централизованного обзора (BICR) или смерти по любой причине.
|
До 2,5 лет
|
|
Оценка вклада компонентов на основе общей выживаемости
Временное ограничение: До 3,5 лет
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине
|
До 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tabernero J, Shen L, Elimova E, Ku G, Liu T, Shitara K, Lin X, Boyken L, Li H, Grim J, Ajani J. HERIZON-GEA-01: Zanidatamab + chemo +/- tislelizumab for 1L treatment of HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3255-3266. doi: 10.2217/fon-2022-0595. Epub 2022 Aug 24.
- Lee KW, Bai LY, Jung M, Ying J, Im YH, Oh DY, Cho JY, Oh SC, Chao Y, Kim JW, Chen Y, Li V, Chen S, Kang YK. Phase Ib/II Study of Zanidatamab in Combination with Tislelizumab and Chemotherapy in First-Line HER2-Positive Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2026 Jan 16;32(2):312-323. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-4295.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Shitara K, Elimova E, Liu T, Tabernero J, Lee KW, Schenker M, Tebbutt NC, Ajani J, Salimin N, Ku G, Gwang Kim J, Ales Diaz I, Zhang J, Pietrantonio F, Bai LY, Le Sourd S, Zhao J, Hierro C, Kiberu A, Van Herpe F, Bao Y, Zhang H, Yang L, Li V, Gartner EM, Chen Y, Grim J, Rha SY, Shen L; HERIZON-GEA-01 Investigators. Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2-Positive Gastroesophageal Cancer. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa2517729.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Аденокарцинома пищевода
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Дезоксирибонуклеозиды
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Цисплатин
- Занидатамаб
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZWI-ZW25-301
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000296-36 (Номер EudraCT)
- jRCT2061230026 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2023-510319-20-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .