Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zanidatamabista yhdistelmässä kemoterapia plus- tai miinus-tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt tai metastaattinen maha- ja ruokatorvisyöpä (HERIZON-GEA-01)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, faasi 3 zanidatamabista yhdistelmässä kemoterapian kanssa tislelitsumabin kanssa tai ilman tislelitsumabia potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (GEA)

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko tsanidatamabi, kun sitä annetaan kemoterapian plus tai miinus tislelitsumabin kanssa, turvallinen ja toimiiko paremmin kuin trastutsumabi kemoterapian yhteydessä.

Tämän tutkimuksen potilailla on pitkälle edennyt ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) -positiivinen maha- ja ruokatorvisyöpä, joita ei enää voida hoitaa leikkauksella (ei leikattavissa) tai kemosäteilyllä ja/tai ne ovat kasvaneet tai levinneet muihin kehon osiin (metastaattinen). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

920

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentiina, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentiina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brasilia, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brasilia, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Médicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Espanja, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Etelä -Korea
      • Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Etelä -Korea, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Intia
      • Bhubaneswar, Intia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, Intia, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, Intia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, Intia, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Intia, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japani, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japani, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japani, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-0801
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japani, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japani, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japani, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japani, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japani, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kiina, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, Kiina, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kiina, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kiina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kiina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kiina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kiina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110801
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kiina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, Kiina, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, Kiina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kiina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kiina, 830026
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malesia, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugali, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugali, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Ranska, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Ranska, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Ranska, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hôpital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaimaa
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Thaimaa, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Turkki (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Turkki (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu leikkaamaton paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen HER2-positiivinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma (vatsan tai ruokatorven adenokarsinoomat, mukaan lukien gastroesofageaalinen liitoskohta), joka määritellään 3+ HER2:n ilmentymiseksi IHC:llä tai 2+ HER2:n ilmentymiseksi IHC:llä keskusarvioinnilla ISH-positiivisuutta kohti. Potilaat, joilla on ruokatorven adenokarsinooma, eivät saa olla oikeutettuja yhdistettyyn solunsalpaajahoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
  • Arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva tai ei-mitattava) sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1, arvioituna 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Riittävä elinten toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % määritettynä joko sydämen kaikututkimuksella tai moniporttikuvauksella (MUGA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito HER2-kohdennettulla aineella, lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka saivat HER2-kohdennettua hoitoa rintasyöpään > 5 vuotta ennen GEA:n alkudiagnoosia
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Aiempi hoito systeemisellä antineoplastisella hoidolla ei-leikkauskelvottomaksi edenneen, toistuvan tai metastaattisen GEA:n hoitoon
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Stabiilit, hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja (määritelty henkilöiksi, jotka eivät käytä steroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä ja ovat neurologisesti stabiileja ilman merkkejä radiologisesta etenemisestä vähintään 4 viikkoon ennen satunnaistamista)
  • Tunnettu tai käynnissä oleva leptomeningeaalinen sairaus (LMD)
  • Tunnettu lisämaligniteetti, jota ei pidetä parantuneena tai joka on vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti
  • Kaikki aiemmat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot
  • Tunnettu SARS-CoV-2-infektio; Henkilöt, joilla on aiempi infektio, joka on ratkaistu paikallisten laitosten vaatimusten ja seulontaohjeiden mukaan, ovat tukikelpoisia
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
Trastutsumabi (Herceptin®) sekä lääkärin valitsema kapesitabiini ja oksaliplatiini (CAPOX) tai 5-fluorourasiili (5-FU) ja sisplatiini (FP)
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Trastutsumabi
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Herceptin®
Lääke: Kapesitabiini
Annetaan suun kautta (PO-tarjous)
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu IV
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu IV
Kokeellinen: Käsivarsi B
Zanidatamab plus lääkärin valinnan mukaan CAPOX tai FP
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Kapesitabiini
Annetaan suun kautta (PO-tarjous)
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu IV
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu IV
Lääke: Zanidatamab
Annettu IV
Muut nimet:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Kokeellinen: Käsivarsi C
Zanidatamabi ja tislelitsumabi sekä lääkärin valinnalla CAPOX tai FP
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Kapesitabiini
Annetaan suun kautta (PO-tarjous)
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu IV
Lääke: 5-fluorourasiili
Annettu IV
Lääke: Zanidatamab
Annettu IV
Muut nimet:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Lääke: Tislelitsumabi
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 3,5 vuotta
Progression-free survival (PFS) BICR:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemispäivään (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] versio 1.1 mukaan) arvioituna riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n vahvistama objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai (PR) RECIST 1.1:n mukaan määritettynä BICR:llä
Jopa 2,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) per BICR dokumentoituun etenevään sairauteen per RECIST 1.1 BICR:llä arvioituna tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 2,5 vuotta
PFS per tutkija -arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemispäivään (RECIST 1.1:n mukaan) tutkijan arvioimana tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Jopa 2,5 vuotta
DOR tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) tutkijaa kohti dokumentoituun etenevään sairauteen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 2,5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia tai vakavia haittatapahtumia
Jopa 2 vuotta
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeamman poikkeavuuden enimmäisvakavuus lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien joko hematologia tai kemia. Arvosanat määritetään National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0
Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn arvioimana (ydinsyöpäkysely) C30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Muutokset lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteissä
Jopa 2,5 vuotta
HRQoL arvioituna EORTC:n elämänlaatukyselyllä (esophago-gastrinen moduuli) OG25 (QLQ-OG25)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Muutokset lähtötasosta EORTC QLQ-OG25 -pisteissä
Jopa 2,5 vuotta
HRQoL arvioituna EuroQol 5-dimensions 5-level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Muutokset lähtötasosta EORTC EQ-5D-5L -kyselylomakkeen pisteissä
Jopa 2,5 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy ADA:t
Jopa 2 vuotta
Vahvistettu ORR tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR- tai PR-vasteen RECIST 1.1 -määrityksen mukaan tutkijan arvioimana
Jopa 2,5 vuotta
Tsanidatamabin ja tislelitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
BICR:n arvio komponenttien vaikutuksesta Progression-free Survival (PFS) -menetelmään perustuen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin dokumentoituun etenemispäivään (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] versio 1.1 mukaan) arvioituna riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Jopa 2,5 vuotta
Komponenttien panoksen arviointi kokonaiseloonjäämisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (EudraCT-numero)
  • jRCT2061230026 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa