Une étude sur le zanidatamab en association avec une chimiothérapie plus ou moins tislelizumab chez des patients atteints de cancers gastriques et œsophagiens avancés ou métastatiques HER2-positifs (HERIZON-GEA-01)
28 août 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée de phase 3 sur le zanidatamab en association avec une chimiothérapie avec ou sans tislelizumab chez des sujets atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé ou métastatique HER2-positif non résécable
Cette étude est en cours pour déterminer si le zanidatamab, lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie plus ou moins du tislelizumab, est sûr et fonctionne mieux que le trastuzumab administré avec une chimiothérapie.
Les patients de cette étude auront des cancers de l'estomac et de l'œsophage positifs pour le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ne peuvent plus être traités par chirurgie (non résécable) ou chimioradiothérapie, et/ou qui se sont développés ou se sont propagés à d'autres parties du corps (métastatique ).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
920
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
- Wilgers Oncology Centre
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
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Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, 1264
- Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
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Buenos Aires, Argentine, C1012
- Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
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Córdoba, Argentine, X5008HHW
- Centro Médico Privado CEMAIC
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Córdoba, Argentine, X5000HXL
- Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
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Pergamino, Argentine, 2700
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Viedma, Argentine, R8500ACE
- Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Heidelberg, Australie, 3084
- Austin Health
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Liverpool, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda VZW
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liège
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Centro Integrado de Pesquisa - CIP
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
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Brasília, Brésil, 70840-901
- Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Fortaleza, Brésil, 60430-230
- Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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Sorocaba, Brésil, 18030-075
- Instituto de Oncologia de Sorocaba
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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Toronto, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Providencia, Chili, 7500000
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago, Chili, 7500000
- Sociedad Oncovida S.A
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Santiago, Chili, 8150513
- Icegclinic
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Santiago, Chili, 8330336
- BIOCINETIC SpA
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Temuco, Chili, 4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
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Region Metropolitan
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Santiago, Region Metropolitan, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500000
- Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Chine, 101199
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Bengbu, Chine, 233004
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Changsha, Chine, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhi, Chine, 046099
- Changzhi People'S Hospital
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Changzhou, Chine, 213004
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Fuzhou, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chine, 510055
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Chine, 310017
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chine, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Hefei, Chine, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Chine, 01000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Chine, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Kunming, Chine, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Chine, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
Lanzhou, Chine, 730013
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Chine, 330052
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Qingdao, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Chine, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Chine, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Chine, 300041
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tonghua, Chine, 143099
- The Tonghua Central Hospital
-
Weihai, Chine, 264200
- Weihai Municipal Hospital
-
Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Chine, 214062
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Chine, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi, Chine, 830026
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Anyang-si, Corée du Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03686
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corée du Sud, 06229
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Badalona, Espagne, 8915
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Salamanca, Espagne, 32911
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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-
Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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-
Avignon, France, 84000
- Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
-
Bordeaux, France, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Dijon, France, 21079
- Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
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Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
-
Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
-
Nantes, France, 44805
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
-
Poitiers, France, 86021
- CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Rennes, France, 35000
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Toulouse, France, 69437
- Hopital de Rangueil
-
Villejuif, France, 94800
- Hôpital Saint Antoine
-
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Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33600
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Athens, Grèce, 124 64
- Attikon University General Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 552 36
- Agios Loucas Clinic SA
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada CELAN
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles
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Salcajá, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Géorgie, 6000
- High Technology Hospital Medcenter LTD
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Bhubaneswar, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Gurgaon, Inde, 122003
- Artemis hospital
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Hyderabad, Inde, 500004
- MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
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New Delhi, Inde, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Patna, Inde, 800014
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Vijayawada, Inde, 520002
- HCG City Cancer Center
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Dublin, Irlande, 8
- St James's Hospital
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Reggio Emilia, Italie, 43100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Vicenza, Italie, 36100
- Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
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Chūōku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ina, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Matsuyama, Japon, 791-0245
- Shikoku Cancer Center
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Osaka, Japon, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Ōsaka-sayama, Japon, 589-0014
- Kindai University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-0801
- Chiba cancer center
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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-
Gihu
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Gifu, Gihu, Japon, 501-1112
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hyôgo
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Akashi-shi, Hyôgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki
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Kasama-Shi, Ibaraki, Japon, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japon, 761-0701
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japon, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
-
Chuo-Ku, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
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Kyoto-shi
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Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japon, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Miyagi
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Osaki-Shi, Miyagi, Japon, 989-6136
- Osaki Citizen Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japon, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita-Shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki-Shi, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Almada, Le Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Le Portugal, 3000-459
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Guimarães, Le Portugal, 4830-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4454-509
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto EPE
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George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya, Malaisie, 62675
- National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
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Mexico City, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Oaxaca City, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- ETZ-Elisabeth
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Lodz, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Warsaw, Pologne, 02-034
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
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Craiova, Roumanie, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - London
-
London, Royaume-Uni, SW7 3RP
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Edith Cavell Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Cancer Centre
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Belgrade, Serbie, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kamenitz, Serbie, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Serbie, 18000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 258500
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404472
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40000
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Lak Si, Thaïlande, 10210
- Chulaborn Hospital
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-
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35220
- Dokuz Eylul Universitesi
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Trabzon, Turquie (Türkiye), 61310
- Medical Park Trabzon Yildizli
-
Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif localement avancé, récurrent ou métastatique, confirmé histologiquement, non résécable (adénocarcinomes de l'estomac ou de l'œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne), défini comme une expression de HER2 3+ par IHC ou une expression de HER2 2+ par IHC avec une positivité ISH par évaluation centrale. Les sujets atteints d'adénocarcinome de l'œsophage ne doivent pas être éligibles à la chimioradiothérapie combinée au moment de l'inscription
- Maladie évaluable (mesurable ou non mesurable) telle que définie par RECIST 1.1
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, évalué dans les 3 jours précédant la randomisation
- Fonction organique adéquate
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, déterminée par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multiple (MUGA)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un agent ciblant HER2, à l'exception des sujets ayant reçu un traitement ciblant HER2 pour le cancer du sein > 5 ans avant le diagnostic initial de GEA
- Traitement antérieur avec un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
- Traitement antérieur par thérapie antinéoplasique systémique pour GEA non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, métastases symptomatiques du SNC ou radiothérapie pour les métastases du SNC dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les métastases cérébrales stables et traitées sont autorisées (définies comme des sujets qui ne prennent plus de stéroïdes et d'anticonvulsivants et qui sont neurologiquement stables sans signe de progression radiographique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation)
- Antécédents connus ou en cours de maladie leptoméningée (LMD)
- Malignité supplémentaire connue qui n'est pas considérée comme guérie ou qui a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années
- Hépatite active connue
- Tout antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection SARS-CoV-2 connue ; les sujets ayant une infection antérieure qui s'est résolue selon les exigences des institutions locales et les conseils de dépistage sont éligibles
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'une arythmie ventriculaire nécessitant un traitement, une hypertension non contrôlée ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
Trastuzumab (Herceptin®) plus choix du médecin capécitabine plus oxaliplatine (CAPOX) ou 5-fluorouracile (5-FU) plus cisplatine (FP)
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Administré IV
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
Administré oralement (PO bid)
Administré IV
Administré IV
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Expérimental: Bras B
Zanidatamab plus CAPOX ou FP au choix du médecin
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Administré IV
Administré oralement (PO bid)
Administré IV
Administré IV
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras C
Zanidatamab et tislelizumab plus CAPOX ou FP au choix du médecin
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Administré IV
Administré oralement (PO bid)
Administré IV
Administré IV
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 3,5 ans
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Survie sans progression (SSP) par BICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression documentée de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1), tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou un décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective confirmée (ORR) par le BICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Nombre de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou (RP) tel que déterminé par RECIST 1.1 tel qu'évalué par le BICR
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Jusqu'à 2,5 ans
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Durée de réponse (DOR) par BICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP) selon le BICR et la progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par le BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 2,5 ans
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PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le temps entre la randomisation et la date de progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 2,5 ans
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DOR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP) par l'investigateur et la progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables ou des événements indésirables graves
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients ayant présenté une sévérité maximale d'anomalies de laboratoire de grade 3 ou plus après le départ, y compris hématologie ou chimie.
Les grades sont définis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0
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Jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (core cancer questionnaire) C30 (QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Changements par rapport au départ dans les scores EORTC QLQ-C30
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Jusqu'à 2,5 ans
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QVLS telle qu'évaluée par le questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (module oesophago-gastrique) OG25 (QLQ-OG25)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Changements par rapport au départ dans les scores EORTC QLQ-OG25
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Jusqu'à 2,5 ans
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QVLS telle qu'évaluée par le questionnaire EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Changements par rapport au départ dans les scores du questionnaire EORTC EQ-5D-5L
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de patients qui développent des ADA
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Jusqu'à 2 ans
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ORR confirmé par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Nombre de patients ayant obtenu une meilleure réponse globale de RC ou de RP, tel que déterminé par RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
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Jusqu'à 2,5 ans
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Concentration sérique de zanidatamab et de tislelizumab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la contribution des composants basée sur la survie sans progression (PFS) par BICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression documentée de la maladie (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] version 1.1), tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou un décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Évaluation de la contribution des composants basée sur la survie globale
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tabernero J, Shen L, Elimova E, Ku G, Liu T, Shitara K, Lin X, Boyken L, Li H, Grim J, Ajani J. HERIZON-GEA-01: Zanidatamab + chemo +/- tislelizumab for 1L treatment of HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3255-3266. doi: 10.2217/fon-2022-0595. Epub 2022 Aug 24.
- Lee KW, Bai LY, Jung M, Ying J, Im YH, Oh DY, Cho JY, Oh SC, Chao Y, Kim JW, Chen Y, Li V, Chen S, Kang YK. Phase Ib/II Study of Zanidatamab in Combination with Tislelizumab and Chemotherapy in First-Line HER2-Positive Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2026 Jan 16;32(2):312-323. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-4295.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
- Shitara K, Elimova E, Liu T, Tabernero J, Lee KW, Schenker M, Tebbutt NC, Ajani J, Salimin N, Ku G, Gwang Kim J, Ales Diaz I, Zhang J, Pietrantonio F, Bai LY, Le Sourd S, Zhao J, Hierro C, Kiberu A, Van Herpe F, Bao Y, Zhang H, Yang L, Li V, Gartner EM, Chen Y, Grim J, Rha SY, Shen L; HERIZON-GEA-01 Investigators. Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2-Positive Gastroesophageal Cancer. N Engl J Med. 2026 May 28;394(20):2002-2014. doi: 10.1056/NEJMoa2517729.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Adénocarcinome de l'oesophage
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Composés en platine
- Désoxyribonucléosides
- Trastuzumab
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
- Cisplatine
- zanidatamab
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWI-ZW25-301
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000296-36 (Numéro EudraCT)
- jRCT2061230026 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
- 2023-510319-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
In accordance with ICMJE requirements, Jazz Pharmaceuticals may provide qualified external researchers access to individual participant data (IPD) and clinical trial data that underlie the results of this trial upon request.
Qualified researchers can submit a request on https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
as outlined.
Jazz Pharmaceuticals reserves the right not to consider a request.
For inquiries about Jazz's data sharing policy contact clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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