Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zanidatamab i kombination med kemoterapi Plus eller Minus Tislelizumab hos patienter med HER2-positiv avanceret eller metastatisk gastrisk og esophageal cancer (HERIZON-GEA-01)

15. maj 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et randomiseret, multicenter, fase 3-studie af Zanidatamab i kombination med kemoterapi med eller uden Tislelizumab hos forsøgspersoner med HER2-positiv, ikke-operabelt lokalt avanceret eller metastatisk gastroøsofagealt adenokarcinom (GEA)

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om zanidatamab, når det gives sammen med kemoterapi plus eller minus tislelizumab, er sikkert og virker bedre end trastuzumab givet sammen med kemoterapi.

Patienterne i denne undersøgelse vil have fremskreden human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-positiv mave- og spiserørskræft, som ikke længere kan behandles med kirurgi (ikke-opererbar) eller kemoradiation, og/eller er vokset eller spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, Argentina, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, Brasilien, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, Chile, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, Chile, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, Frankrig, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, Indien, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, Indien, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, Japan, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, Japan, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kina, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Kina, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, Kina, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830026
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, Portugal, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, Spanien, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Sydkorea, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk HER2-positivt gastroøsofagealt adenokarcinom (adenokarcinomer i maven eller spiserøret, inklusive den gastroøsofageale forbindelse), defineret som 3+ HER2-ekspression ved IHC eller 2+ HER2-ekspression ved IHC med ISH-positivitet pr. Personer med esophageal adenocarcinom må ikke være berettiget til kombineret kemoradioterapi på tidspunktet for indskrivningen
  • Vurderbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1, vurderet inden for 3 dage før randomisering
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved enten ekkokardiogram eller multiple gated acquisition scan (MUGA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et HER2-målrettet middel, med undtagelse af forsøgspersoner, der modtog HER2-målrettet behandling for brystkræft > 5 år før den første diagnose af GEA
  • Forudgående behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
  • Forudgående behandling med systemisk antineoplastisk behandling for ikke-operabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk GEA
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser eller strålebehandling for CNS-metastaser inden for 4 uger før randomisering. Stabile, behandlede hjernemetastaser er tilladt (defineret som forsøgspersoner, der ikke har steroider og antikonvulsiva og er neurologisk stabile uden tegn på radiografisk progression i mindst 4 uger før randomisering)
  • Kendt historie med eller igangværende leptomeningeal sygdom (LMD)
  • Kendt yderligere malignitet, som ikke anses for helbredt, eller som har krævet behandling inden for de seneste 3 år
  • Kendt aktiv hepatitis
  • Enhver historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt SARS-CoV-2-infektion; forsøgspersoner med tidligere infektion, der er løst i henhold til lokale institutioners krav og screeningsvejledning er berettiget
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, såsom ventrikulær arytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller enhver historie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Trastuzumab (Herceptin®) plus lægens valg af capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) eller 5-fluorouracil (5-FU) plus cisplatin (FP)
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Trastuzumab
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Herceptin®
Medicin: Capecitabin
Administreret oralt (PO-bud)
Medicin: Oxaliplatin
Administreret IV
Medicin: 5-Fluorouracil
Administreret IV
Eksperimentel: Arm B
Zanidatamab plus lægens valg af CAPOX eller FP
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Capecitabin
Administreret oralt (PO-bud)
Medicin: Oxaliplatin
Administreret IV
Medicin: 5-Fluorouracil
Administreret IV
Medicin: Zanidatamab
Administreret IV
Andre navne:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Eksperimentel: Arm C
Zanidatamab og tislelizumab plus lægens valg af CAPOX eller FP
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Capecitabin
Administreret oralt (PO-bud)
Medicin: Oxaliplatin
Administreret IV
Medicin: 5-Fluorouracil
Administreret IV
Medicin: Zanidatamab
Administreret IV
Andre navne:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
Medicin: Tislelizumab
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3,5 år
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Op til 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved BICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død af enhver årsag
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) af BICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antal patienter, der opnåede det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller (PR) som bestemt pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR
Op til 2,5 år
Varighed af respons (DOR) af BICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) pr. BICR til dokumenteret progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 vurderet ved BICR eller død af enhver årsag
Op til 2,5 år
PFS pr. Investigator vurdering
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (pr. RECIST 1.1) vurderet af investigator eller død af enhver årsag
Op til 2,5 år
DOR pr. Investigator vurdering
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) pr. investigator til dokumenteret progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator eller død uanset årsag
Op til 2,5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Antal forsøgspersoner, der oplevede uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Op til 2 år
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter, som oplevede en maksimal sværhedsgrad af grad 3 eller højere post-baseline laboratorieabnormitet, inklusive enten hæmatologi eller kemi. Karakterer er defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (core cancer questionnaire) C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Ændringer fra baseline i EORTC QLQ-C30-resultaterne
Op til 2,5 år
HRQoL vurderet af EORTC Quality of Life Questionnaire (øsophago-gastrisk modul) OG25 (QLQ-OG25)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Ændringer fra baseline i EORTC QLQ-OG25-resultaterne
Op til 2,5 år
HRQoL vurderet af EuroQol 5-dimensions 5-niveaus (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Op til 2,5 år
Ændringer fra baseline i EORTC EQ-5D-5L spørgeskemaresultaterne
Op til 2,5 år
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter, der udvikler ADA'er
Op til 2 år
Bekræftet ORR pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Op til 2,5 år
Antal patienter, der opnåede det bedste overordnede respons af CR eller PR som bestemt pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Op til 2,5 år
Serumkoncentration af zanidatamab og tislelizumab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Vurdering af bidrag fra komponenter baseret på progressionsfri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: Op til 2,5 år
Tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] version 1.1) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død af enhver årsag
Op til 2,5 år
Vurdering af bidrag fra komponenter baseret på samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3,5 år
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (EudraCT nummer)
  • jRCT2061230026 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofagealt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner