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HER2 양성 진행성 또는 전이성 위암 및 식도암 환자에서 화학요법 플러스 또는 마이너스 Tislelizumab 병용 요법에 대한 Zanidatamab 연구 (HERIZON-GEA-01)

2026년 5월 15일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암종(GEA) 대상자에서 Tislelizumab을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 Zanidatamab을 병용하는 무작위, 다기관, 3상 연구

이 연구는 화학 요법 플러스 또는 마이너스 tislelizumab과 함께 제공될 때 zanidatamab이 화학 요법과 함께 제공되는 trastuzumab보다 안전하고 더 잘 작동하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구의 환자는 더 이상 수술(절제 불가) 또는 화학방사선 요법으로 치료할 수 없고/있거나 신체의 다른 부분으로 성장하거나 전이된(전이성 ).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

920

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Clinica Medica Especializada CELAN
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Medico Angeles
      • Salcajá, 과테말라, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC
  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki Oncology Department
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Oncology Department
  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
        • Wilgers Oncology Centre
  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
        • ETZ-Elisabeth
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404472
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03686
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, 대한민국, 06229
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, 말레이시아, 62675
        • National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara)
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda VZW
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Centro Integrado de Pesquisa - CIP
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Brasília, 브라질, 70840-901
        • Centro de Pesquisas Clínicas/Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Fortaleza, 브라질, 60430-230
        • Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, 브라질, 90050-170
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Santo André, 브라질, 09060-650
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • Sorocaba, 브라질, 18030-075
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kamenitz, 세르비아, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, 세르비아, 18000
        • University Clinical Center Niš
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8915
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Salamanca, 스페인, 32911
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 258500
        • National Cancer Center Singapore
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1264
        • Hospital de Gastroenterología Dr Bonorino Udaondo
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas - IDIM
      • Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000HXL
        • Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular ER
      • Pergamino, 아르헨티나, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St James's Hospital
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • London, 영국, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, 영국, SW7 3RP
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • Peterborough, 영국, PE3 9GZ
        • Edith Cavell Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Cancer Centre
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital # 4" of Dnipro City Council - PPDS
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST - PPDS
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 43100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Azienda ULSS 8 "Berica" - Ospedale San Bortolo
  • 인도
      • Bhubaneswar, 인도, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Gurgaon, 인도, 122003
        • Artemis Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500004
        • MNJ Institute of Oncology and Regional Cancer Centre
      • New Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • Patna, 인도, 800014
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Vijayawada, 인도, 520002
        • HCG City Cancer Center
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ina, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, 일본, 791-0245
        • Shikoku Cancer Center
      • Osaka, 일본, 540-0008
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Ōsaka-sayama, 일본, 589-0014
        • Kindai University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-0801
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gihu
      • Gifu, Gihu, 일본, 501-1112
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyôgo
      • Akashi-shi, Hyôgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-Gun Miki-Cho, Kagawa-ken, 일본, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Asahi-Ku, Kanagawa, 일본, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Chuo-Ku, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital - Honjo-Kuhonji Campus A
    • Kyoto-shi
      • Sakyo-ku, Kyoto-shi, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Osaki-Shi, Miyagi, 일본, 989-6136
        • Osaki Citizen Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, 일본, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita-Shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 101199
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Bengbu, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, 중국, 046099
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhou, 중국, 213004
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, 중국, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국, 510055
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310017
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, 중국, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, 중국, 01000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, 중국, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Kunming, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, 중국, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
      • Lanzhou, 중국, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, 중국, 330052
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ,The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao, 중국, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shenyang, 중국, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, 중국, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, 중국, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tonghua, 중국, 143099
        • The Tonghua Central Hospital
      • Weihai, 중국, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, 중국, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, 중국, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Yangzhou, 중국, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, 중국, 830026
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 7500000
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
      • Santiago, 칠레, 7500000
        • Sociedad Oncovida S.A
      • Santiago, 칠레, 8150513
        • Icegclinic
      • Santiago, 칠레, 8330336
        • BIOCINETIC SpA
      • Temuco, 칠레, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada
    • Region Metropolitan
      • Santiago, Region Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos CIEC
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500000
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP) - PPDS
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 태국
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Lak Si, 태국, 10210
        • Chulaborn Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35220
        • Dokuz Eylul Universitesi
      • Seyhan, 터키 (Türkiye), 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Trabzon, 터키 (Türkiye), 61310
        • Medical Park Trabzon Yildizli
      • Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkology Training and Research Hospital
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-459
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Guimarães, 포르투갈, 4830-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto EPE
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, 폴란드, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Universite de Bourgogne - Faculte de Medecine - IN
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Toulouse, 프랑스, 69437
        • Hopital de Rangueil
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hopital Saint Antoine
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HER2 양성 위식도 선암종(위식도 접합부를 포함하는 위 또는 식도의 선암종), IHC에 의한 3+ HER2 발현 또는 중앙 평가당 ISH 양성으로 IHC에 의한 2+ HER2 발현으로 정의됨. 식도 선암종을 가진 피험자는 등록 시점에 복합 화학방사선 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 정의된 평가 가능한(측정 가능 또는 측정 불가) 질병
  • 무작위 배정 전 3일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의해 결정됨)

제외 기준:

  • GEA의 초기 진단 > 5년 전에 유방암에 대해 HER2 표적 치료를 받은 피험자를 제외하고 HER2 표적 제제를 사용한 사전 치료
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료
  • 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 GEA에 대한 전신 항종양 요법으로 사전 치료
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이, 증상이 있는 CNS 전이, 또는 무작위화 전 4주 이내에 CNS 전이에 대한 방사선 치료. 안정적이고 치료된 뇌 전이가 허용됩니다(스테로이드 및 항경련제를 중단하고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 방사선학적 진행의 증거 없이 신경학적으로 안정한 피험자로 정의됨).
  • 연수막 질환(LMD)의 알려진 병력 또는 진행 중인 병력
  • 완치된 것으로 간주되지 않거나 지난 3년 이내에 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
  • 알려진 활동성 간염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
  • 알려진 SARS-CoV-2 감염; 지역 기관의 요구 사항 및 선별 지침에 따라 이전 감염이 해결 된 대상자는 대상입니다.
  • QTc 프리데리시아(QTcF) > 470ms
  • 치료가 필요한 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 울혈성 심부전(CHF) 병력과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
트라스투주맙(Herceptin®) + 의사가 선택한 카페시타빈 + 옥살리플라틴(CAPOX) 또는 5-플루오로우라실(5-FU) + 시스플라틴(FP)
의약품: 시스플라틴
IV 투여
의약품: 트라스투주맙
정맥 투여(IV)
다른 이름들:
  • 허셉틴®
의약품: 카페시타빈
구두로 관리(PO 입찰)
의약품: 옥살리플라틴
IV 투여
의약품: 5-플루오로우라실
IV 투여
실험적: 팔 B
Zanidatamab + 의사가 선택한 CAPOX 또는 FP
의약품: 시스플라틴
IV 투여
의약품: 카페시타빈
구두로 관리(PO 입찰)
의약품: 옥살리플라틴
IV 투여
의약품: 5-플루오로우라실
IV 투여
의약품: 자니다타맙
IV 투여
다른 이름들:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
실험적: 팔 C
자니다타맙 및 티스렐리주맙과 의사가 선택한 CAPOX 또는 FP
의약품: 시스플라틴
IV 투여
의약품: 카페시타빈
구두로 관리(PO 입찰)
의약품: 옥살리플라틴
IV 투여
의약품: 5-플루오로우라실
IV 투여
의약품: 자니다타맙
IV 투여
다른 이름들:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®
의약품: 티슬레리주맙
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3.5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
최대 3.5년
BICR에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.5년
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행 날짜(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에서 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2.5년
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 결정된 완전 반응(CR) 또는 (PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 환자 수
최대 2.5년
BICR에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
BICR에 따른 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 문서화된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 2.5년
연구자 평가당 PFS
기간: 최대 2.5년
무작위 배정부터 조사자가 평가한 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1에 따름) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 2.5년
조사자 평가당 DOR
기간: 최대 2.5년
조사자당 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 2.5년
이상반응의 발생
기간: 최대 2년
부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 피험자 수
최대 2년
임상 실험실 이상 발생률
기간: 최대 2년
혈액학 또는 화학을 포함하여 기준선 이후 최대 중증도 3등급 이상의 실험실 이상을 경험한 환자 수. 등급은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
최대 2년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 삶의 질 설문지(핵심 암 설문지) C30(QLQ-C30)
기간: 최대 2.5년
EORTC QLQ-C30 점수 기준선에서 변경
최대 2.5년
EORTC 삶의 질 설문지(식도-위 모듈) OG25(QLQ-OG25)로 평가한 HRQoL
기간: 최대 2.5년
EORTC QLQ-OG25 점수의 기준선에서 변경
최대 2.5년
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지로 평가한 HRQoL
기간: 최대 2.5년
EORTC EQ-5D-5L 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
최대 2.5년
항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2년
ADA가 발생한 환자 수
최대 2년
조사자 평가에 따라 확인된 ORR
기간: 최대 2.5년
조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 결정된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성한 환자의 수
최대 2.5년
Zanidatamab 및 tislelizumab의 혈청 농도
기간: 최대 2년
최대 2년
BICR을 통한 무진행 생존(PFS) 기반 구성 요소의 기여도 평가
기간: 최대 2.5년
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행 날짜(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
최대 2.5년
전체 생존을 기반으로 구성요소의 기여도 평가
기간: 최대 3.5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

협력자

BeOne Medicines LTD
BeOne Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Grim, MD, PhD, Zymeworks Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZWI-ZW25-301
  • 2021-000296-36 (EudraCT 번호)
  • jRCT2061230026 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-510319-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위식도 선암종에 대한 임상 시험

시스플라틴에 대한 임상 시험

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