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活動性乾癬性関節炎の被験者におけるNDI-034858の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2024年5月3日 更新者：Takeda

活動性乾癬性関節炎の被験者におけるNDI-034858の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ2b、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この研究は、活動性乾癬性関節炎（PsA）の被験者におけるNDI-034858の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 2b 相、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験です。

NDI-034858 用量 1、2、3 またはプラセボを 1 日 1 回 (QD) 使用する治療のいずれかへの無作為化は、1:1:1:1 スキームに基づきます。

被験者あたりの最大試験期間は、スクリーニング期間として最大 30 日間、12 週間の治療期間、および 4 週間の安全性追跡期間を含めて、約 20 週間です。

有効性は、ACR20複合尺度（圧痛および腫れ関節数、PsA疼痛視覚アナログスケール（VAS）の患者評価、患者全体のPsA評価VAS、医師全体のPsA評価、HAQ-DI、およびhsCRPを含む）を使用して評価されます。追加のコンポーネント。 1日目にBSAが3%以上関与している被験者の乾癬に対する有効性は、PASI、PGA、およびBSAを使用して測定されます。

安全性は、有害事象の収集、バイタルサインの記録、身体検査の実施、および臨床検査と心電図の結果の評価によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

305

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Nimbus site #XYZ
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Nimbus site #XYZ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Nimbus site #XYZ
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Nimbus site #XYZ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Nimbus site #XYZ
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Nimbus site #XYZ
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Nimbus site #XYZ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Nimbus site #XYZ
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Nimbus site #XYZ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Nimbus site #XYZ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Nimbus site #XYZ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Nimbus site #XYZ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Nimbus site #XYZ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Nimbus site #XYZ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Nimbus site #XYZ
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Nimbus site #XYZ
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Nimbus site #XYZ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Nimbus site #XYZ
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Nimbus site #XYZ
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Nimbus site #XYZ
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Nimbus site #XYZ
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Nimbus site #XYZ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Nimbus site #XYZ
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Nimbus site #XYZ
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Ostrava-město
      • Hlučín、Ostrava-město、チェコ、748 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Praha 3
      • Praha、Praha 3、チェコ、130 00
        • Nimbus site #XYZ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Nimbus site #XYZ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Nimbus site #XYZ
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03042
        • Nimbus site #XYZ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Nimbus site #XYZ
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Nimbus site #XYZ
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Nimbus site #XYZ
      • Ratingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40878
        • Nimbus site #XYZ
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-077
        • Nimbus site #XYZ
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Nimbus site #XYZ
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Nimbus site #XYZ
      • Kraków、ポーランド、30-149
        • Nimbus site #XYZ
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Nimbus site #XYZ
      • Nowa Sol、ポーランド、67-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan、ポーランド、61-293
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań、ポーランド、61-397
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań、ポーランド、61-731
        • Nimbus site #XYZ
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Nimbus site #XYZ
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Warszawa、ポーランド、02-665
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw、ポーランド、50-244
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Nimbus site #XYZ
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-607
        • Nimbus site #XYZ
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、30-033
        • Nimbus site #XYZ
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • Nimbus site #XYZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問時に末梢症状を伴う乾癬性関節炎の分類基準に基づいてPsAを持っています。
  • -被験者は、スクリーニング訪問の6か月以上前にPsA症状の病歴があります。
  • -被験者には、スクリーニング時および1日目の訪問時に3つ以上の圧痛関節と3つ以上の腫れた関節があります。
  • -被験者には、直径2cm以上の尋常性乾癬の少なくとも1つの病変、乾癬に特徴的な爪の変化、または尋常性乾癬の記録された病歴があります。
  • -被験者は、以前の標準用量の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を4週間以上投与したか、または伝統的な疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（メトトレキサートおよびスルファサラジンを含む）を3か月以上投与したにもかかわらず、アクティブなPsAを持っています。 -3か月以上投与された腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）剤、または被験者はNSAIDまたはDMARDまたはTNFi剤に不耐性です。
  • 被験者が同時 PsA 治療を受けている場合、それらは安定した用量でなければなりません。
  • すべての女性被験者は、プロトコルで定義された避妊法に従う必要があります。

除外基準:

  • -対象は、関節リウマチ（RA）、軸性脊椎関節炎（これには、脊椎炎を伴うPsAの一次診断は含まれません）、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない、NDI-034858療法の利益の評価を混乱させる可能性のある他の疾患があります、ライム病、または線維筋痛症。
  • -被験者は、少なくとも12週間の治療後に承認された用量でIL-12、IL17、および/またはIL23を標的とする治療薬に対する反応の欠如の歴史を持ち、および/またはベースラインの前の6か月以内にこれらの治療の1つを受けました（日1)。
  • -被験者は、腫瘍壊死因子を標的とする1つ以上の治療薬に対する反応の欠如の病歴を持っています。
  • -被験者は、インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、またはこれらの薬剤のバイオシミラーをベースラインの8週間前（1日目）に投与されました。
  • -被験者は、ベースラインの4週間前（1日目）にエタネルセプトまたはエタネルセプトのバイオシミラーを投与されました。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の6か月前にリツキシマブまたは免疫細胞除去療法を受けました。
  • -被験者は、他の包含/除外基準で指定されたものを除き、ベースライン（1日目）前の12週間または5半減期以内に、市販または研究中の生物剤を受け取っています。
  • -被験者は現在、非生物学的治験薬またはデバイスを受け取っているか、ベースライン（1日目）の4週間以内に受け取っています。
  • -被験者は、メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン、コルチコステロイド、NSAID、またはパラセタモール/アセトアミノフェン以外のベースライン（1日目）の4週間前に、PsAに対してアプレミラストまたは他の非生物学的全身治療を受けました。包含基準7。 スクリーニング時に MTX およびスルファサラジンを投与されていない被験者については、MTX およびスルファサラジンは、ベースライン (1 日目) の 4 週間前に除外されます。 -排除手順に従わなかった場合、または排除手順を順守した場合、被験者はベースライン（1日目）から8週間以内にレフルノミドを受け取りました。 スクリーニング時に MTX およびスルファサラジンを投与されていない被験者については、MTX およびスルファサラジンは、ベースライン (1 日目) の 4 週間前に除外されます。
  • -被験者は、関節内注射（コルチコステロイドを含む）、筋肉内ステロイド、病変内ステロイド、または静脈内ステロイドを受けましたベースライン（1日目）の4週間前。 スクリーニング時に MTX およびスルファサラジンを投与されていない被験者については、MTX およびスルファサラジンは、ベースライン (1 日目) の 4 週間前に除外されます。 スクリーニング時に MTX およびスルファサラジンを投与されていない被験者については、MTX およびスルファサラジンは、ベースライン (1 日目) の 4 週間前に除外されます。
  • -被験者は、ベースラインの2週間前（1日目）に高効力のオピオイド鎮痛薬（メタドン、ヒドロモルフォン、またはモルヒネなど）を投与されました。
  • -被験者は、PsAまたは乾癬に影響を与える可能性のある局所薬を使用しました（コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD類似体（カルシポトリオールなど）、JAK阻害剤、またはタールを含む）ベースライン（1日目）の2週間前。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の4週間前に、PsAまたは乾癬（経口レチノイド、免疫抑制/免疫調節薬、シクロスポリン、経口JAK阻害剤、またはアプレミラストを含む）に影響を与える可能性のある全身治療を使用しました。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の4週間前に紫外線（UV）-B光線療法（日焼けベッドを含む）またはエキシマレーザーを受けました。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の4週間前にソラレンとUV A（PUVA）治療を受けました。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の4週間前に漢方薬を投与されました
  • -被験者は、COVID-19を含む弱毒生ワクチンをベースライン（1日目）の4週間前に受けた、または研究中に生弱毒化ワクチンを接種する予定であり、最大4週間または研究の5半減期最後の治験薬投与後、いずれか長い方。
  • -被験者は現在、イトラコナゾールなどの強力または中程度のシトクロムP450 3A（CYP3A4）阻害剤で治療されているか、ベースライン（1日目）の4週間前に中程度または強力なCYP3A4阻害剤を投与されています。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の1週間前にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取しました。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の4週間前に日焼けブースを使用したことがある、過度に日光にさらされた、または調査中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたくない。
  • -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
  • 被験者は紅皮症、膿疱性、主に滴状乾癬、または薬剤誘発性乾癬の証拠があります。
  • -被験者は、調査官の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。
  • -被験者は、臨床的に重要な病状、不安定な臨床状態の証拠、精神医学的状態、またはバイタルサイン/物理的/実験室/ ECGの異常を持っています。調査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究の解釈を妨げたりします結果。
  • 被験者は、ベースライン（1日目）の前の8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
  • -被験者は、ニューヨーク心臓協会基準で定義されているクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴があります。
  • -被験者は、Cockcroft-Gault方程式または腎不全の病歴に基づいて、推定クレアチニンクリアランスが40 mL / min未満です。
  • -被験者は喘息のスクリーニングの3か月前に入院し、喘息の治療のために挿管を必要としたことがあり、現在喘息の治療のために経口コルチコステロイドが必要であるか、または経口コルチコステロイドの複数の短期（≤2週間）コースが必要ですベースライン（1日目）前の6か月以内の喘息の場合。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴があります。 非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌の治療に成功した被験者は除外されません。
  • -被験者は、ベースライン（1日目）の4週間前に、発熱、炎症、または全身性または侵襲性感染を示唆する病気の全身的徴候の病歴を持っています。
  • -被験者は、アクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌症を含む）、またはベースラインの12週間前（1日目）以内に入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする主要な感染症のエピソードを持っています。またはベースラインの4週間前（1日目）に抗生物質を経口投与。
  • -被験者は、慢性腎感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症、真菌感染症（爪床の表在性真菌感染症を除く）、または感染した皮膚創傷または潰瘍を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性感染症の病歴を有する.
  • -被験者は、感染した関節プロテーゼの病歴があるか、関節プロテーゼの感染が疑われるために抗生物質を受け取りました。
  • -被験者は、1日目の前8週間以内に単純ヘルペス1および2および帯状疱疹を含む活動性のヘルペス感染症を患っています。
  • -被験者は、既知または疑われる先天性または後天性免疫不全状態または被験者の免疫状態を損なう状態の病歴を持っています（例：脾臓摘出術の病歴、原発性免疫不全）。
  • -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して陽性の結果を示しています。 HCV 抗体陽性のサンプルには、HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 定性検査が必要です。
  • -被験者は、QuantiFERON-TB Gold（または精製タンパク質誘導体[PPD]皮膚テストまたは同等のもの、または地域のガイドラインに従って必要な場合はその両方）および胸部X線によって評価されるスクリーニングで、活動性または潜在的な結核感染の臨床的または実験的証拠を持っています。 PPD スキン テストは、QuantiFERON-TB ゴールド テストが何らかの理由で不可能な場合にのみ使用する必要があります (地域のガイドラインで両方のテストが必要な場合を除く)。 胸部X線は、スクリーニング時に撮影するか、スクリーニング訪問の3か月前に完了することができ、有資格の医師が読んだ感染または悪性腫瘍の証拠がないことを示す文書が添付されています。
  • -被験者は、NDI-034858または治験薬の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、またはその他の重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性など）を持っています。
  • -被験者は、臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の病歴を持っています ベースラインの前の年（1日目）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボカプセルを12週間、QDで経口摂取した。
他の：プラセボ
NDI-034858-適合経口プラセボカプセル
実験的：NDI-034858 低用量
参加者は、NDI-034858 低用量カプセルを 12 週間、QD で経口摂取しました。
薬：NDI-034858
NDI-034858 経口カプセル
他の名前：
  • TAK-279
実験的：NDI-034858 中用量
参加者は、中用量のNDI-034858カプセルを12週間、経口、QDを受けました。
薬：NDI-034858
NDI-034858 経口カプセル
他の名前：
  • TAK-279
実験的：NDI-034858 高用量
参加者は、高用量のNDI-034858カプセルを12週間、経口、QDを受けました。
薬：NDI-034858
NDI-034858 経口カプセル
他の名前：
  • TAK-279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に少なくとも米国リウマチ学会20（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR20 は、圧痛の数 (68) と腫れた関節の数 (66) の両方においてベースラインから 20 パーセント (%) 改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% の改善として定義される複合尺度です: 患者の乾癬の全体的評価関節炎 (PGA-PsA) [ビジュアル アナログ スケール (VAS) ここで、0= 非常に良好、無症状 & 100= 非常に悪い、重度の症状]、医師による乾癬性関節炎 (PhGA-PsA) の総合評価 [(VAS) ここで 0=疾患活動性なし & 100= 最大の疾患活動性]、乾癬性関節炎疼痛の患者全体評価 (PGAAP) [(VAS) ここで 0= 痛みなし & 100= 最も重度の痛み]、障害歴アンケート、つまり健康評価アンケート - 障害指数 [ HAQ-DI] (20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握る力と活動、0 = 困難がない、3 = できない) & 高感度 C 反応性などの急性期反応物質タンパク質[hsCRP]）。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に少なくともACR-50反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR-50 は、圧痛関節の数 (68) と腫れた関節の数 (66) の両方においてベースラインから 50% 改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて 50% の改善として定義される複合尺度です。 PGA -PsA (VAS、0 は「非常に良好、症状なし」、100 は「非常に悪い、重篤な症状」)、PhGA-PsA [(VAS) 0=疾患活動性なし、100=最大疾患活動性]、PGAAP [ (VAS) ここで、0=痛みなし & 100=最も重度の痛み]、障害歴アンケート (つまり、HAQ-DI) [20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動、0=問題なく、3=できない]、および急性期反応物[つまり、赤血球沈降速度 (ESR) または C 反応性タンパク質 (CRP)]。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第12週
12週目に少なくともACR-70反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR-70 は、圧痛関節の数 (68) と腫れた関節の数 (66) の両方においてベースラインから 70% 改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて 70% の改善として定義される複合尺度です。 PGA -PsA (VAS、0 は「非常に良好、症状なし」、100 は「非常に悪い、重篤な症状」)、PhGA-PsA [(VAS) 0=疾患活動性なし、100=最大疾患活動性]、PGAAP [ (VAS) ここで、0=痛みなし & 100=最も重度の痛み]、障害歴アンケート (つまり、HAQ-DI) [20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動、0=困難なし、3=できない]、および急性期反応物 (つまり、ESR または CRP)。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第12週
12週目の圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
TJC 68 は、上半身および上/下肢の 68 の関節の圧痛の存在に対して割り当てられたポイントの合計スコアです。 各関節の圧痛に対する反応は、次のスケールを使用して評価されました。「存在」にはスコア 1 が割り当てられ、一方、「なし」、「未完了」、「該当なし」、または反応が欠落している関節にはスコア 0 が割り当てられました。すべての圧痛関節の合計が導出されました。 全体的な圧痛関節数は 0 ～ 68 の範囲であり、スコアが高いほど圧痛の度合いが高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目の関節腫脹数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
SJC 66 (TJC 68 関節評価から腫れの評価ができない股関節を差し引いた値) は、上半身および上肢/下肢の 66 の関節の腫れの有無に割り当てられた点数の合計です。 各関節の腫れに対する反応は、次のスケールを使用して評価されました。「存在」にはスコア 1 が割り当てられ、「なし」、「未完了」、「該当なし」、または反応が欠落している関節にはスコア 0 が割り当てられました。すべての腫れた関節の合計が求められました。 全体的な腫れた関節数は 0 ～ 66 の範囲であり、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目
12 週目の PGA-PsA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、訪問時の乾癬と乾癬性関節炎の症状に基づいて、0 (非常に良好、症状なし) から 100 (非常に悪い、重篤) の範囲の 100 ミリメートル (mm) の PGA-PsA VAS を使用して、全体的な疾患状態を評価しました。症状）。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目のPGAAPにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、来院時の乾癬性関節炎に関連する全体的な痛みを、0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の範囲の 100 mm の PGAAP VAS を使用して評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は、痛みの改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目のPhGA-PsAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
参加者の全体的な疾患状態は、訪問時に影響を受けた関節および皮膚のすべての構成要素の兆候、症状、機能を考慮して評価され、この全体的な状態は研究者によって PhGA-PsA VAS 100 を使用して評価されました。 mm ここで、0 は「非常に良好、無症状、通常の活動に制限がない」、100 は「非常に状態が悪く、耐えられないほど重度の症状があり、通常の活動をすべて実行できない」ことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、症状の改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目のHAQ-DI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HAQ-DI は、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動からなる 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。 各項目は 0 (問題なく) から 3 (できない) まで採点されます。 各ドメイン内の最悪のスコアがドメイン スコアとして使用されます (つまり、1 つの質問のスコアが 1 で、もう 1 つの質問のスコアが 2 である場合、ドメインの最悪のスコアは 2 になります)。 HAQ-DI 合計スコアは、ドメイン スコアの合計を欠落していないドメインの数で割ることによって計算されます。 合計スコアは患者の自己評価レベルの機能的能力を示し、スコアが高いほど機能的能力が低いことを示します。 HAQ-DI 合計スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、機能が低下し、障害が大きくなることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、機能が改善されたことを示します。
ベースライン、12週目
12週目の指炎数（DC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
圧痛スコア (0 = 圧痛なし、1 = 圧痛、2 = 圧痛およびひるみ、3 = 圧痛および撤退) は、合計スコアの計算に使用される指炎スコア シート上の指炎評価のために収集されます。 DCは圧痛のある指と足の指の数に等しい（圧痛スコア>0）。 すべての指と足の指に指炎の状態がない参加者の場合、DC は 0 に設定されます。DC の合計スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど指炎の存在が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目のリーズ付着部炎指数（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
付着部炎は LEI を使用して評価されます。 LEIによる付着部炎検査では、大腿骨内側顆（左右）、外側上顆（左右）、アキレス腱付着部（左右）の解剖学的6箇所に局所圧力を加えて痛みの有無を評価します。 各部位の付着部炎は、0 (付着部炎なし) および 1 (付着部炎あり) としてスコア付けされます。 LEI は、6 部位にわたる付着部炎スコアの合計を欠損スコアのない部位の数で割ったものとして導出されます。 合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど付着部炎の程度が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目に最小限の疾患活動性（MDA）反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
MDA は、最小限の疾患活動性の状態を示す尺度であり、7 つのドメインの複合スコアです。 参加者が次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たす場合、参加者は MDA を達成したとみなされます: TJC 68 ≤ 1。 SJC 66 ≤1;乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア ≤ 1 [合計スコアの範囲は 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) まで]、または体表面積 (BSA) ≤ 3%。 PGAAP ≤15 [0 (痛みなし) ～ 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用]。 PGA-PsA ≤20 [VAS を 0 (非常に良好) ～ 100 (非常に不良) のスケールで使用]。 HAQ-DI スコア ≤0.5; LEI スコア ≤ 1。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第12週
12週目の乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
DAPSA スコアは複合スコアであり、TJC68、SJC66、PGA-PsA、PGAAP、および hsCRP レベル (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) を使用して計算されました。 DAPSA スコアは、0 ～ 4 = 寛解、5 ～ 14 = 低い疾患活動性、15 ～ 28 = 中程度の疾患活動性、>28 = 高い疾患活動性です。 DAPSA スコアの下限は 0 であり、上限はありません。 DAPSA スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目にPASI-75反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
PASI-75は、ベースライン時にBSAが3%以上の乾癬に関与している参加者を対象に評価され、乾癬の関与の程度と重症度を評価します。 PASI を計算するには、身体を頭頸部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割します。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージと、紅斑、硬結、鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 (関与がないことを示す) の範囲の数値スコアに変換されます。 ～ 6 (90% ～ 100% の関与)。 PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲の数値スコアを生成します。 PASI-75 の場合、PASI スコアのベースラインからの改善閾値は 75% です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第12週
12週目に医師による乾癬の総合評価（PhGA-PsO）が0または1、少なくとも2ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
PhGA-PsO 反応者は、1) ベースライン後の来院時に PhGA-PsO スコアが 0 または 1 だった参加者として定義されます。 2) ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善した人。 PhGA-PsO は 0 ～ 4 のスケールを使用して測定され、0 はクリアを意味し、4 は重度を意味します。 12週目にPhGA-PsO反応を達成した参加者の割合を計算し、ベースラインで少なくとも2のスコアを有する参加者について分析した。 割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
第12週
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（16週目まで）
有害事象(AE)=この薬剤と必ずしも因果関係があるとは限らない医療上の出来事。臨床検査での安全性検査、バイタルサイン、体重、心電図(ECG)などの臨床的に意味のある所見も含まれます。TEAE=研究時または研究後に発生するAE SAE = 死亡につながる、任意の用量での医学的出来事、生命を脅かす、入院が必要/既存の入院期間の延長が必要、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性異常/先天異常、 AESI には、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード ≥2 の血球減少症、CTCAE グレード ≥3 のクレアチン ホスホキナーゼ (CPK) の上昇 [臨床的に有意かどうか] CPK > 5x 正常値の上限 (ULN) と定義されるものが含まれます。感染症、肝機能検査異常による有害事象、腎機能障害による有害事象、重篤な心血管系有害事象、血栓塞栓性事象、消化管穿孔、悪性腫瘍。
治験薬の初回投与から治験終了まで（16週目まで）
NDI-034858の血漿濃度
時間枠：1日目および4週目の投与前、投与1時間後、4週目の投与4時間後、8週目の投与前、および12週目の任意の時点
NDI-034858の血漿濃度は、低、中、または高用量のNDI-034858を受けた参加者で測定されました。
1日目および4週目の投与前、投与1時間後、4週目の投与4時間後、8週目の投与前、および12週目の任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Nimbus Lakshmi, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2023年5月4日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4858-202
  • 2021-005888-52 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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