Vizsgálat az NDI-034858 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
2024. május 3. frissítette: Takeda
2b. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az NDI-034858 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az NDI-034858 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2b fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat.
A véletlenszerű besorolás az NDI-034858 1., 2., 3. dózissal vagy placebóval naponta egyszer (QD) végzett kezelések egyikére 1:1:1:1 séma alapján történik.
A vizsgálat maximális időtartama alanyonként körülbelül 20 hét, beleértve a 30 napot a szűrési időszakra, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy 4 hetes biztonsági követési időszakot.
A hatékonyságot az ACR20 összetett mérőszámmal fogják értékelni (beleértve a érzékeny és duzzadt ízületek számát, a PsA fájdalom vizuális analóg skála (VAS) páciensértékelését, a beteg globális PsA-értékelését a VAS-t, az orvos globális PsA-értékelését, a HAQ-DI-t és a hsCRP-t), valamint a további komponenseket. A pikkelysömör hatékonyságát azoknál az alanyoknál, akiknél az 1. napon ≥ 3% BSA) érintett, PASI, PGA és BSA segítségével mérik.
A biztonságot a nemkívánatos események összegyűjtésével, az életjelek rögzítésével, a fizikális vizsgálatok elvégzésével, valamint a klinikai laboratóriumi és EKG-eredmények értékelésével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
305
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- Nimbus site #XYZ
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Nimbus site #XYZ
-
Uherské Hradiště, Csehország, 686 01
- Nimbus site #XYZ
-
Zlin, Csehország, 760 01
- Nimbus site #XYZ
-
-
Ostrava-město
-
Hlučín, Ostrava-město, Csehország, 748 01
- Nimbus site #XYZ
-
-
Praha 3
-
Praha, Praha 3, Csehország, 130 00
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Nimbus site #XYZ
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Nimbus site #XYZ
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Nimbus site #XYZ
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Nimbus site #XYZ
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Nimbus site #XYZ
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Nimbus site #XYZ
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Nimbus site #XYZ
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Nimbus site #XYZ
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Nimbus site #XYZ
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Nimbus site #XYZ
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Nimbus site #XYZ
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Nimbus site #XYZ
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Nimbus site #XYZ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Nimbus site #XYZ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Nimbus site #XYZ
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Nimbus site #XYZ
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Nimbus site #XYZ
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Nimbus site #XYZ
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Nimbus site #XYZ
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Nimbus site #XYZ
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Nimbus site #XYZ
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Nimbus site #XYZ
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-077
- Nimbus site #XYZ
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Nimbus site #XYZ
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Nimbus site #XYZ
-
Kraków, Lengyelország, 30-149
- Nimbus site #XYZ
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- Nimbus site #XYZ
-
Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
- Nimbus site #XYZ
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Nimbus site #XYZ
-
Poznan, Lengyelország, 61-293
- Nimbus site #XYZ
-
Poznań, Lengyelország, 61-397
- Nimbus site #XYZ
-
Poznań, Lengyelország, 61-731
- Nimbus site #XYZ
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- Nimbus site #XYZ
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Nimbus site #XYZ
-
Warszawa, Lengyelország, 02-665
- Nimbus site #XYZ
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-244
- Nimbus site #XYZ
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- Nimbus site #XYZ
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-607
- Nimbus site #XYZ
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 30-033
- Nimbus site #XYZ
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
- Nimbus site #XYZ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12161
- Nimbus site #XYZ
-
Berlin, Németország, 14059
- Nimbus site #XYZ
-
Hamburg, Németország, 20095
- Nimbus site #XYZ
-
Hamburg, Németország, 22415
- Nimbus site #XYZ
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03042
- Nimbus site #XYZ
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
- Nimbus site #XYZ
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Nimbus site #XYZ
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
- Nimbus site #XYZ
-
Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40878
- Nimbus site #XYZ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany PsA-ban szenved a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai alapján perifériás tünetekkel a szűrővizsgálaton.
- Az alanynak a kórelőzményében PsA-tünetek ≥ 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt szerepeltek.
- Az alanynak ≥ 3 ízületi érzékenysége és ≥ 3 ízületi duzzanata van a szűrés és az 1. napi vizitek során.
- Az alanynak legalább egy plakkos pikkelysömör léziója ≥ 2 cm átmérőjű, a körömben a pikkelysömörre jellemző elváltozások, vagy dokumentált plakkos pikkelysömör szerepel a kórelőzményében.
- Az alanynak aktív PsA-ja van annak ellenére, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) korábbi standard dózisait ≥ 4 hétig, vagy hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) (beleértve a metotrexátot és a szulfaszalazint) ≥ 3 hónapig alkalmazták, vagy tumor nekrózis faktor inhibitor (TNFi) szerek, amelyeket ≥ 3 hónapig alkalmaznak, vagy az alanyok nem tolerálják az NSAID-okat, a DMARD-okat vagy a TNFi-szereket.
- Ha az alany egyidejűleg PsA-kezelést kap, akkor stabil dózisban kell lennie.
- Minden női alanynak követnie kell a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszert.
Kizárási kritériumok:
- Az alany más olyan betegségben szenved(ek), amelyek megzavarhatják az NDI-034858 terápia előnyeinek értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist (RA), az axiális spondyloarthritist (ez nem tartalmazza a PsA elsődleges diagnózisát spondylitissel), a szisztémás lupus erythematosust. , Lyme-kór vagy fibromyalgia.
- Az alany anamnézisében nem reagált semmilyen, az IL-12-t, IL17-et és/vagy IL23-at célzó terápiás szerre jóváhagyott dózisokban legalább 12 hetes terápia után, és/vagy e terápiák valamelyikét a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (nap) 1).
- Az alany anamnézisében nem reagált a tumor nekrózis faktort megcélzó > 1 terápiás szerre.
- Az alany infliximabot, golimumabot, adalimumabot vagy certolizumab pegolt, vagy ezeknek a szereknek bármely biohasonlóját kapott a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül (1. nap).
- Az alany etanerceptet vagy bármely etanercept biológiailag hasonló terméket kapott a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alany a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (1. nap) rituximabot vagy bármilyen immunsejt-lebontó kezelést kapott.
- Az alany a kiindulási állapotot (1. nap) megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert, amely nem szerepel az egyéb felvételi/kizárási kritériumokban.
- Az alany jelenleg nem biológiai vizsgálati terméket vagy eszközt kap, vagy kapott egyet a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alany apremilasztot vagy egyéb nem biológiai szisztémás kezelést kapott PsA miatt a kiindulási érték előtt (1. nap) a metotrexáton (MTX), a szulfaszalazinon, a kortikoszteroidokon, az NSAID-okon vagy a paracetamol/acetaminofenen kívül, amelyek a leírtak szerint stabil dózisokban megengedettek. a 7. felvételi feltételben. Azoknál az alanyoknál, akik nem kaptak MTX-et és szulfaszalazint a szűrés során, az MTX és a szulfaszalazin a kiindulási érték előtti 4 héten belül (1. nap) kizárásra kerül. Az alany a kiindulási értéktől számított 8 héten belül (1. nap) kapott leflunomidot, ha nem követték el az eliminációs eljárást, vagy betartották az eliminációs eljárást. Azoknál az alanyoknál, akik nem kaptak MTX-et és szulfaszalazint a szűrés során, az MTX és a szulfaszalazin a kiindulási érték előtti 4 héten belül (1. nap) kizárásra kerül.
- Az alany intraartikuláris injekciót (beleértve a kortikoszteroidokat), intramuszkuláris szteroidokat, intraléziós szteroidokat vagy intravénás szteroidokat kapott a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap). Azoknál az alanyoknál, akik nem kaptak MTX-et és szulfaszalazint a szűrés során, az MTX és a szulfaszalazin a kiindulási érték előtti 4 héten belül (1. nap) kizárásra kerül. Azoknál az alanyoknál, akik nem kaptak MTX-et és szulfaszalazint a szűrés során, az MTX és a szulfaszalazin a kiindulási érték előtti 4 héten belül (1. nap) kizárásra kerül.
- Az alany nagy hatásfokú opioid fájdalomcsillapítót (pl. metadont, hidromorfont vagy morfiumot) kapott a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül (1. nap).
- Az alany bármilyen helyi gyógyszert alkalmazott, amely befolyásolhatja a PsA-t vagy a pikkelysömört (beleértve a kortikoszteroidokat, a retinoidokat, a D-vitamin analógjait (például a kalcipotriolt), a JAK-gátlókat vagy a kátrányt) a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül (1. nap).
- Az alany bármilyen szisztémás kezelést alkalmazott, amely hatással lehet a PsA-ra vagy a pikkelysömörre (beleértve az orális retinoidokat, az immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszereket, a ciklosporint, az orális JAK-gátlókat vagy az apremilasztot) a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alany bármilyen ultraibolya (UV)-B fényterápiában részesült (beleértve a szoláriumokat is) vagy excimer lézert a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alany psoralen és UV A (PUVA) kezelésen esett át a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alany hagyományos kínai orvoslásban részesült az alapvonal előtti 4 héten belül (1. nap)
- Az alany bármilyen élő attenuált vakcinát kapott, beleértve a COVID-19 elleni oltást is, a kiindulási állapotot (1. nap) megelőző 4 héten belül, vagy élő attenuált oltóanyag beadását tervezi a vizsgálat során és a vizsgálat legfeljebb 4 hetében vagy 5 felezési idejében gyógyszer, amelyik hosszabb, az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- Az alany jelenleg erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A (CYP3A4) gátlókkal, például itrakonazollal kezelt, vagy mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokat kapott a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alany grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül (1. nap).
- Az alany a kiindulási állapotot (1. nap) megelőző 4 héten belül szoláriumot használt, túlzottan volt napozva, vagy nem hajlandó minimálisra csökkenteni a természetes és mesterséges napfény expozícióját a vizsgálat során.
- Az alany egy nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Az alanynak erythrodermiás, pustularis, túlnyomórészt guttate pikkelysömör vagy gyógyszer okozta pikkelysömör bizonyítéka van.
- Az alany anamnézisében bőrbetegség vagy olyan bőrbetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota, instabil klinikai állapotra utaló bizonyítéka, pszichiátriai állapota vagy életjelei/fizikai/laboratóriumi/EKG-rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki az alanyt, vagy akadályoznák a vizsgálat értelmezését. eredmények.
- Az alanynak a kiindulási állapotot megelőző 8 héten belül jelentős műtéten esett át (az 1. napon, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
- Az alanynak a kórtörténetében III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség szerepel a New York Heart Association kritériumai szerint.
- Az alany becsült kreatinin-clearance-e < 40 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján vagy veseelégtelenség a kórtörténetében.
- Az alany az asztma-szűrést megelőző 3 hónapban kórházban volt, valaha is szüksége volt intubációra az asztma kezelésére, jelenleg orális kortikoszteroidra van szüksége az asztma kezelésére, vagy egynél több rövid távú (≤ 2 hetes) orális kortikoszteroid kúrára volt szüksége asztma esetén a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül (1. nap).
- Az alany anamnézisében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepel a kiindulási állapotot megelőző 5 éven belül (1. nap). Nem zárhatók ki a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában és/vagy lokalizált in situ méhnyakkarcinómában szenvedő betegek.
- Az alany anamnézisében láz, gyulladás vagy szisztémás vagy invazív fertőzésre utaló szisztémás betegség jelei szerepelnek a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alany aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzésben vagy más fertőzésben (beleértve a tbc-t vagy az atipikus mycobacteriális betegséget is) szenved, vagy bármely olyan súlyos fertőzési epizódban szenved, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényelt a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül (1. nap), vagy orális antibiotikumokat a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (1. nap).
- Az alanynak krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést, visszatérő húgyúti fertőzést, gombás fertőzést (kivéve a körömágy felületes gombás fertőzését), vagy fertőzött bőrsebeket vagy fekélyeket. .
- Az alany anamnézisében fertőzött ízületi protézis szerepel, vagy ízületi protézis gyanúja miatt antibiotikumot kapott, ha a protézist nem távolították el vagy nem cserélték ki.
- Az alanynak aktív herpeszfertőzése van, beleértve a herpes simplex 1-et és 2-t, valamint a herpes zoster-t az 1. napot megelőző 8 héten belül.
- Az alanynak ismert vagy gyanítható veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapota vagy állapota van, amely veszélyeztetné az alany immunállapotát (pl. lépeltávolítás, primer immunhiány).
- Az alany pozitív eredményeket ért el a hepatitis B felszíni antigénekre (HBsAg), a hepatitis B magantigénekre (anti-HBc), a hepatitis C vírusra (HCV) vagy a humán immundeficiencia vírusra (HIV) szembeni antitestekre vonatkozóan. A HCV antitestekre pozitív eredményt mutató minták polimeráz láncreakció (PCR) kvalitatív HCV RNS-tesztjét igényelnek.
- Az alanynak klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka van aktív vagy látens tbc-fertőzésre a QuantiFERON-TB Gold (vagy egy tisztított fehérjeszármazék [PPD] bőrteszt vagy azzal egyenértékű, vagy mindkettő, ha a helyi irányelvek előírják) és mellkasröntgen vizsgálata alapján. A PPD bőrtesztet csak akkor szabad alkalmazni, ha a QuantiFERON-TB Gold Test bármilyen okból nem lehetséges (kivéve, ha a helyi irányelvek mindkét tesztet előírják). Mellkasröntgen készíthető a szűréskor, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül fejezhető be, olyan dokumentációval, amely nem mutat fertőzésre vagy rosszindulatú daganatra utaló jelet, ahogy azt szakképzett orvos olvassa el.
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás az NDI-034858-ra vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére, vagy bármilyen más jelentős gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás).
- Az alanynak ismert klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt a kiindulási állapotot megelőző utolsó évben (1. nap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo kapszulákat kaptak szájon át, QD 12 hétig.
|
NDI-034858-hoz illő orális placebo kapszula
|
|
Kísérleti: NDI-034858 Alacsony dózisú
A résztvevők NDI-034858 alacsony dózisú kapszulákat kaptak szájon át, QD 12 hétig.
|
NDI-034858 orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NDI-034858 Közepes dózisú
A résztvevők NDI-034858 közepes dózisú kapszulákat kaptak szájon át, QD 12 hétig.
|
NDI-034858 orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NDI-034858 Nagy dózisú
A résztvevők NDI-034858 nagy dózisú kapszulákat kaptak szájon át, QD 12 hétig.
|
NDI-034858 orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy American College of Rheumatology 20 (ACR20) választ értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az ACR20 egy összetett mérőszám, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kiindulási értékhez képest 20%-os (%) javulás a érzékenyek számában (68) és a duzzadt ízületek számában (66), valamint 20%-os javulás az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: a beteg általános értékelése a pikkelysömörről. ízületi gyulladás (PGA-PsA) [vizuális analóg skála (VAS), ahol 0 = nagyon jó, nincsenek tünetek és 100 = nagyon gyenge, súlyos tünetek], az arthritis psoriatica (PhGA-PsA) általános orvosi értékelése [(VAS) ahol 0 = nincs betegségaktivitás & 100=maximális betegségaktivitás], a páciens psoriatica arthritis fájdalmának globális értékelése (PGAAP) [(VAS), ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legsúlyosabb fájdalom], rokkantságtörténeti kérdőív, azaz Health Assessment Questionnaire-Disability Index [ HAQ-DI] (20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek, 0 = nehézség nélkül 3 = nem tudja megtenni) és akut fázisú reagens, mint a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hsCRP]).
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább ACR-50 választ értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az ACR-50 egy összetett mérőszám, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kiindulási értékhez képest 50%-os javulást mutat mind a érzékeny (68), mind a duzzadt ízületek számában (66), valamint 50%-os javulást a következő öt kritérium közül legalább háromban: PGA -PsA (VAS, ahol a 0 „nagyon jó, nincsenek tünetek”, a 100 pedig „nagyon rossz, súlyos tünetek”), PhGA-PsA [(VAS), ahol 0 = nincs betegség és 100 = maximális betegségaktivitás], PGAAP [ (VAS), ahol 0=nincs fájdalom és 100=legsúlyosabb fájdalom], fogyatékosságtörténeti kérdőív (azaz HAQ-DI) [20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek , 0 = nehézség nélkül 3 = nem tudja megtenni] és egy akut fázisú reaktáns [azaz eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP)].
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább ACR-70 választ értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az ACR-70 egy összetett mérőszám, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kiindulási értékhez képest 70%-os javulást mutat mind a érzékeny (68), mind a duzzadt ízületek számában (66), valamint 70%-os javulást a következő öt kritérium közül legalább háromban: PGA -PsA (VAS, ahol a 0 „nagyon jó, nincsenek tünetek”, a 100 pedig „nagyon rossz, súlyos tünetek”), PhGA-PsA [(VAS), ahol 0 = nincs betegség és 100 = maximális betegségaktivitás], PGAAP [ (VAS), ahol 0=nincs fájdalom és 100=legsúlyosabb fájdalom], fogyatékosságtörténeti kérdőív (azaz HAQ-DI) [20 kérdés, 8 összetevő: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek , 0 = nehézség nélkül 3 = nem tudja megtenni] és egy akut fázisú reagens (azaz ESR vagy CRP).
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Tender Joint Count (TJC) értékében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A TJC 68 a felsőtest és a felső/alsó végtag 68 ízületének érzékenységére adott pontok összesített pontszáma.
Az egyes ízületek érzékenységére adott választ a következő skála segítségével értékelték: a „jelen” 1-es, míg a „hiányzó”, „nem végzett”, „nem alkalmazható” vagy a hiányzó ízületek 0-s pontszámot kaptak. Az összes gyengéd illesztés összege származtatott.
A gyengéd ízületek teljes száma 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú érzékenységet jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (SJC) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az SJC 66 (TJC 68 ízületi értékelés mínusz csípőízületek, amelyek duzzanatát nem lehet értékelni) a felsőtest és a felső/alsó végtag 66 ízületében fellépő duzzanat meglétére adott pontok összpontszáma.
Az egyes ízületek duzzanatára adott választ a következő skála segítségével értékelték: „Jelen” 1-es, míg a „hiányzó”, „nem végzett”, „nem alkalmazható” vagy a hiányzó ízületek 0-s pontszámot kaptak. Az összes duzzadt ízület összege származtatott.
A duzzadt ízületek összesített száma 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PGA-PsA-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A résztvevők a látogatás időpontjában a pikkelysömör és az arthritis psoriatica tünetei alapján értékelték általános betegségi állapotukat a 100 milliméteres (mm) PGA-PsA VAS segítségével, amely 0-tól (nagyon jó, nincs tünet) 100-ig (nagyon rossz, súlyos) tünetek).
A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a PGAAP-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A résztvevők a látogatás időpontjában felmérték az ízületi gyulladással összefüggő összes fájdalmukat a 100 mm-es PGAAP VAS segítségével, amely 0 (nincs fájdalom) és 100 (legsúlyosabb fájdalom) között mozog.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a fájdalom javulását jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PhGA-PsA-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A résztvevők általános betegségi állapotát értékelték, figyelembe véve a jeleket, a tüneteket és a funkciót, az ízületek és a bőr összes érintett komponensének a látogatás időpontjában, és ezt az általános állapotot a vizsgáló értékelte a PhGA-PsA VAS 100 segítségével. mm, ahol a 0 „nagyon jó, tünetmentes, és nincs korlátozás a normál tevékenységekhez”, a 100 pedig „nagyon gyenge, nagyon súlyos tüneteket, amelyek elviselhetetlenek, és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére”.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a tünetek javulását jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI összpontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A HAQ-DI 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek.
Minden elemet 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem lehet megtenni) pontoznak.
Az egyes tartományokon belüli legrosszabb pontszám lesz a domain pontszáma (vagyis ha az egyik kérdés pontszáma 1, a másiké 2, akkor a tartomány legrosszabb pontszáma 2).
A HAQ-DI összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy a tartományi pontszámok összegét elosztjuk a nem hiányzó tartományok számával.
Az összpontszám a páciens funkcionális képességeinek önértékelését jelzi, a magasabb pontszámok pedig rosszabb funkcionális képességeket.
A HAQ-DI összpontszám 0 és 3 között mozog. A magasabb pontszám rosszabb funkciót és nagyobb fogyatékosságot jelez.
Az alapvonalhoz képest negatív változás a funkció javulását jelzi.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a dactilitis számában (DC) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A pályázati pontszámot (0 = nincs érzékenység, 1 = gyengéd, 2 = gyengéd és rándul, 3 = érzékeny és visszavonul) a Dactilitis értékeléshez a Dactilitis Értékelési lapon kell összegyűjteni, amelyet az összpontszám kiszámításához használnak.
A DC egyenlő a érzékeny ujjak és lábujjak számával (érzékenységi pontszám >0).
Azon résztvevők esetében, akiknél az ujjak és lábujjak dactilitis státusza hiányzik, a DC értéke 0. A DC összpontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok nagyobb dactilitis jelenlétét jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Leeds Enthesitis Indexben (LEI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az enthesitist a LEI segítségével értékelik.
A LEI által végzett enthesitis vizsgálat a fájdalom jelenlétét vagy hiányát 6 anatómiai helyre gyakorolt helyi nyomással értékeli: medialis femoralis condylus (bal és jobb), lateralis epicondylus (bal és jobb), valamint az achilles-ín behelyezése (bal és jobb).
Az enthesitist minden helyen 0-ra (enthesitis hiánya) és 1-re (enthesitis jelen van) pontozzák.
A LEI a 6 hely enthesitis pontszámának összege, osztva a nem hiányzó pontszámmal rendelkező helyek számával.
Az összpontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű enthesitist jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél minimális betegségaktivitás (MDA) reagált a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az MDA egy olyan mérőszám, amely a betegség minimális aktivitásának állapotát jelzi, és 7 doménből álló összetett pontszám.
A résztvevő akkor tekintendő teljesítettnek az MDA-t, ha az alábbi 7 kritérium közül legalább 5-nek megfelel: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; A pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) pontszáma ≤1 [A teljes pontszám 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség)] vagy testfelület (BSA) ≤3%; PGAAP ≤15 [VAS használata 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (súlyos fájdalom) terjedő skálán]; PGA-PsA ≤20 [VAS-t használva 0-tól (nagyon jól) 100-ig (nagyon gyenge) skálán]; HAQ-DI pontszám ≤0,5; LEI pontszám ≤1.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis betegségaktivitási indexében (DAPSA) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A DAPSA-pontszám egy összetett pontszám, és a következőkkel számították ki: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP és hsCRP szint (milligramm per deciliter [mg/dL]).
DAPSA pontszámok 0-4 = remisszió, 5-14 = alacsony betegségaktivitás, 15-28 = közepes betegségaktivitás és >28 = magas betegségaktivitás.
A DAPSA pontszám alsó határa 0, felső határa nincs.
A magasabb DAPSA-pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI-75 választ értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A PASI-75 vizsgálata azoknál a résztvevőknél, akiknél a pszoriázis érintettsége a kiindulási BSA ≥ 3%-a, és felméri az érintettség mértékét és a pikkelysömör súlyosságát.
A PASI kiszámításához a testet 4 régióra osztják: fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.
Mindegyik területet külön-külön értékelik az érintett terület százalékos aránya, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ami 0-tól tartományba eső numerikus pontszámot jelent (az érintettség hiányát jelzi). 6-ra (90-100%-os érintettség).
A PASI numerikus pontszámot ad, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedhet.
A PASI-75 esetében a PASI pontszám kiindulási értékéhez viszonyított javulási küszöb 75%.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten 0 vagy 1-es orvosi értékelést (PhGA-PsO) értek el, és legalább 2 pontos javulást értek el
Időkeret: 12. hét
|
PhGA-PsO válaszadónak nevezzük azokat a résztvevőket, 1) akiknek PhGA-PsO pontszáma 0 vagy 1 volt bármely adott kiindulási vizit után; és 2) akiknél legalább 2 pontos javulás volt az alapvonalhoz képest.
A PhGA-PsO mérése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy tiszta, vagy a 4 azt jelenti, hogy súlyos.
Kiszámították és elemezték a PhGA-PsO választ a 12. héten elért résztvevők arányát azokra a résztvevőkre, akiknek a kiindulási pontja legalább 2 volt.
A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
12. hét
|
|
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a 16. hétig)
|
Nemkívánatos esemény (AE) = olyan orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a gyógyszerrel, beleértve a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, életjelek, testsúly és elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős leleteit is. gyógyszeradagolás a vizsgálat végéig.SAE=bármely olyan orvosi esemény bármilyen dózis mellett, amely halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, fontos egészségügyi esemény. Az AESI-k tartalmazzák a mellékhatások közös terminológiai kritériumait (CTCAE) 2-es fokozatú citopenia, CTCAE 3-as fokozatú kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedés [klinikailag szignifikáns vagy nem], a CPK > 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN), fertőzések, kóros májfunkciós tesztek mellékhatásai, veseműködési zavarok, súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események, thromboemboliás események, gyomor-bélrendszeri perforáció és rosszindulatú daganatok.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a 16. hétig)
|
|
Az NDI-034858 plazmakoncentrációja
Időkeret: Beadás előtt, 1 órával az adagolás után az 1. napon és a 4. héten, 4 órával az adagolás után a 4. héten, Adagolás előtt a 8. héten és bármikor a 12. héten
|
Az NDI-034858 plazmakoncentrációját azoknál a résztvevőknél mérték, akik alacsony, közepes vagy nagy dózisban kaptak NDI-034858-at.
|
Beadás előtt, 1 órával az adagolás után az 1. napon és a 4. héten, 4 órával az adagolás után a 4. héten, Adagolás előtt a 8. héten és bármikor a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4858-202
- 2021-005888-52 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .