Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NDI-034858 te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica

3 mei 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2b, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NDI-034858 bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica te evalueren

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NDI-034858 te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica (PsA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses.

Randomisatie naar een van de behandelingen met NDI-034858 dosis 1, 2, 3 of placebo eenmaal daags (QD) zal gebaseerd zijn op een 1:1:1:1 schema.

De maximale studieduur per proefpersoon is ongeveer 20 weken, inclusief maximaal 30 dagen voor de screeningperiode, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken voor de veiligheid.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de samengestelde ACR20-maatstaf (inclusief aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, patiëntbeoordeling van PsA-pijn visueel analoge schaal (VAS), globale PsA-beoordeling door patiënt VAS, globale PsA-beoordeling door arts, HAQ-DI en hsCRP) evenals de aanvullende componenten. De werkzaamheid voor psoriasis bij proefpersonen met een betrokkenheid van ≥ 3% BSA op dag 1, zal worden gemeten met behulp van PASI, PGA's en BSA.

De veiligheid wordt beoordeeld door bijwerkingen te verzamelen, vitale functies vast te leggen, lichamelijk onderzoek uit te voeren en klinische laboratorium- en ECG-resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Nimbus site #XYZ
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Nimbus site #XYZ
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • Nimbus site #XYZ
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03042
        • Nimbus site #XYZ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Nimbus site #XYZ
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Nimbus site #XYZ
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
        • Nimbus site #XYZ
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40878
        • Nimbus site #XYZ
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • Nimbus site #XYZ
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nimbus site #XYZ
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Nimbus site #XYZ
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Nimbus site #XYZ
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Nimbus site #XYZ
      • Nowa Sol, Polen, 67-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-397
        • Nimbus site #XYZ
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Nimbus site #XYZ
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Nimbus site #XYZ
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nimbus site #XYZ
      • Warszawa, Polen, 02-665
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 50-244
        • Nimbus site #XYZ
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Nimbus site #XYZ
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • Nimbus site #XYZ
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Nimbus site #XYZ
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Nimbus site #XYZ
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Nimbus site #XYZ
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Nimbus site #XYZ
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Nimbus site #XYZ
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Ostrava-město
      • Hlučín, Ostrava-město, Tsjechië, 748 01
        • Nimbus site #XYZ
    • Praha 3
      • Praha, Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • Nimbus site #XYZ
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Nimbus site #XYZ
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Nimbus site #XYZ
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Nimbus site #XYZ
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Nimbus site #XYZ
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Nimbus site #XYZ
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Nimbus site #XYZ
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Nimbus site #XYZ
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Nimbus site #XYZ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Nimbus site #XYZ
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Nimbus site #XYZ
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Nimbus site #XYZ
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Nimbus site #XYZ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Nimbus site #XYZ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Nimbus site #XYZ
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Nimbus site #XYZ
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Nimbus site #XYZ
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Nimbus site #XYZ
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Nimbus site #XYZ
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Nimbus site #XYZ
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Nimbus site #XYZ
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Nimbus site #XYZ
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Nimbus site #XYZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft PsA op basis van de Classificatiecriteria Artritis psoriatica met perifere symptomen bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van PsA-symptomen gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon heeft ≥ 3 gevoelige gewrichten en ≥ 3 gezwollen gewrichten bij screening en bezoeken op dag 1.
  • Proefpersoon heeft ten minste één laesie van plaque psoriasis met een diameter van ≥ 2 cm, nagelveranderingen die kenmerkend zijn voor psoriasis, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis.
  • Proefpersoon heeft actieve PsA ondanks eerdere standaarddoses van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toegediend gedurende ≥ 4 weken, of traditionele disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD's) (waaronder methotrexaat en sulfasalazine) toegediend gedurende ≥ 3 maanden, of tumornecrosefactorremmers (TNFi) toegediend gedurende ≥ 3 maanden, of proefpersonen zijn intolerant voor NSAID's of DMARD's of TNFi-middelen.
  • Als de patiënt gelijktijdige PsA-behandelingen krijgt, moeten ze stabiele doses krijgen.
  • Alle vrouwelijke proefpersonen moeten de in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethode volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft andere ziekte(n) die de evaluaties van het voordeel van NDI-034858-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), axiale spondyloartritis (dit omvat niet een primaire diagnose van PsA met spondylitis), systemische lupus erythematosus , de ziekte van Lyme of fibromyalgie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebrek aan respons op een therapeutisch middel gericht op IL-12, IL17 en/of IL23 in goedgekeurde doses na ten minste 12 weken therapie, en/of ontving een van deze therapieën binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebrek aan respons op > 1 therapeutisch middel gericht op tumornecrosefactor.
  • Proefpersoon heeft infliximab, golimumab, adalimumab of certolizumab pegol of een biosimilar van deze middelen gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft etanercept, of een biosimilar van etanercept, binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1) gekregen.
  • Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1) rituximab of een andere immuuncelafbrekende therapie gekregen.
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan baseline (dag 1) een op de markt gebracht of experimenteel biologisch agens gekregen, anders dan gespecificeerd in andere opname-/uitsluitingscriteria.
  • Proefpersoon ontvangt momenteel een niet-biologisch product of apparaat voor onderzoek of heeft er een ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft apremilast of een andere niet-biologische systemische behandeling voor PsA gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1), anders dan methotrexaat (MTX), sulfasalazine, corticosteroïden, NSAID's of paracetamol/paracetamol, die zijn toegestaan ​​bij stabiele doses zoals beschreven in Inclusiecriterium 7. Voor proefpersonen die bij de screening geen MTX en sulfasalazine kregen, worden MTX en sulfasalazine binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde (dag 1) uitgesloten. Proefpersoon heeft binnen 8 weken na baseline (dag 1) leflunomide gekregen als er geen eliminatieprocedure is gevolgd of zich aan een eliminatieprocedure heeft gehouden. Voor proefpersonen die bij de screening geen MTX en sulfasalazine kregen, worden MTX en sulfasalazine binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde (dag 1) uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft intra-articulaire injectie (inclusief corticosteroïden), intramusculaire steroïden, intralesionale steroïden of intraveneuze steroïden gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1). Voor proefpersonen die bij de screening geen MTX en sulfasalazine kregen, worden MTX en sulfasalazine binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde (dag 1) uitgesloten. Voor proefpersonen die bij de screening geen MTX en sulfasalazine kregen, worden MTX en sulfasalazine binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde (dag 1) uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft krachtige opioïde analgetica gekregen (bijv. methadon, hydromorfon of morfine) binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (dag 1) lokale medicatie gebruikt die invloed kan hebben op PsA of psoriasis (waaronder corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-analogen (zoals calcipotriol), JAK-remmers of teer).
  • Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1) elke systemische behandeling gebruikt die invloed kan hebben op PsA of psoriasis (waaronder orale retinoïden, immunosuppressieve/immunomodulerende medicatie, ciclosporine, orale JAK-remmers of apremilast).
  • De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn (dag 1) ultraviolet (UV)-B-fototherapie (inclusief zonnebanken) of excimeerlaser ontvangen.
  • Proefpersoon heeft psoraleen- en UV-A-behandeling (PUVA) gehad binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1) Chinese traditionele medicijnen gekregen
  • De proefpersoon heeft een levend verzwakt vaccin gekregen, ook voor COVID-19, binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn (dag 1) of is van plan een levend verzwakt vaccin te krijgen tijdens het onderzoek en tot 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoek geneesmiddel, welke van de twee het langst is, na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met sterke of matige cytochroom P450 3A (CYP3A4)-remmers, zoals itraconazol of heeft matige of sterke CYP3A4-remmers gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan baseline (dag 1) grapefruit of grapefruitsap geconsumeerd.
  • De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn (dag 1) zonnebanken gebruikt, heeft overmatige blootstelling aan de zon gehad of is niet bereid natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren.
  • Proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft tekenen van erytrodermische, pustuleuze, voornamelijk guttata psoriasis of door drugs geïnduceerde psoriasis.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of de aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening, bewijs van een onstabiele klinische toestand, psychiatrische aandoening of vitale functies/fysieke/laboratorium/ECG-afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zouden geven of de interpretatie van het onderzoek zouden verstoren resultaten.
  • Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline (dag 1 of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen van klasse III of IV, zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association.
  • Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van < 40 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking of een voorgeschiedenis van nierfalen.
  • Proefpersoon is in de 3 maanden voorafgaand aan de screening op astma in het ziekenhuis opgenomen, heeft ooit intubatie nodig gehad voor de behandeling van astma, heeft momenteel orale corticosteroïden nodig voor de behandeling van astma, of heeft meer dan één kortdurende (≤ 2 weken) kuur met orale corticosteroïden nodig gehad voor astma binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan baseline (dag 1). Proefpersonen met met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix mogen niet worden uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van koorts, ontsteking of systemische ziektesymptomen die wijzen op systemische of invasieve infectie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft een actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie (waaronder tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte), of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica nodig was binnen 12 weken voorafgaand aan baseline (dag 1), of orale antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (dag 1).
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, terugkerende urineweginfectie, schimmelinfectie (met uitzondering van oppervlakkige schimmelinfectie van het nagelbed), of geïnfecteerde huidwonden of zweren .
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese of heeft antibiotica gekregen voor een vermoedelijke infectie van een gewrichtsprothese, als die prothese niet is verwijderd of vervangen.
  • Proefpersoon heeft een actieve herpesinfectie, waaronder herpes simplex 1 en 2 en herpes zoster binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede congenitale of verworven immuundeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (bijv. voorgeschiedenis van splenectomie, primaire immunodeficiëntie).
  • Proefpersoon heeft positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigenen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis B-kernantigenen (anti-HBc), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Monsters die positief testen op HCV-antilichamen, vereisen een kwalitatieve polymerasekettingreactie (PCR)-test op HCV-RNA.
  • Proefpersoon heeft klinisch of laboratoriumbewijs van actieve of latente tbc-infectie bij screening zoals beoordeeld door QuantiFERON-TB Gold (of een huidtest met gezuiverd eiwitderivaat [PPD] of gelijkwaardig, of beide indien vereist volgens lokale richtlijnen) en röntgenfoto van de borstkas. De PPD-huidtest mag alleen worden gebruikt als een QuantiFERON-TB Gold-test om welke reden dan ook niet mogelijk is (tenzij lokale richtlijnen beide tests vereisen). Een röntgenfoto van de borstkas kan worden gemaakt bij de screening of kan binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek worden voltooid, met documentatie waaruit geen bewijs van infectie of maligniteit blijkt, zoals gelezen door een gekwalificeerde arts.
  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor NDI-034858 of een bestanddeel van het onderzoeksproduct, of enige andere significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
  • Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan baseline (dag 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebocapsules oraal, QD gedurende 12 weken.
Ander: Placebo
NDI-034858-bijpassende orale placebocapsule
Experimenteel: NDI-034858 Lage dosis
Deelnemers ontvingen NDI-034858 lage dosis, capsules, oraal, QD gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: NDI-034858
NDI-034858 orale capsule
Andere namen:
  • TAK-279
Experimenteel: NDI-034858 Middelmatige dosis
Deelnemers ontvingen gedurende 12 weken een gemiddelde dosis NDI-034858, capsules, oraal, QD.
Geneesmiddel: NDI-034858
NDI-034858 orale capsule
Andere namen:
  • TAK-279
Experimenteel: NDI-034858 Hoge dosis
Deelnemers ontvingen gedurende 12 weken een hoge dosis NDI-034858, capsules, oraal, QD.
Geneesmiddel: NDI-034858
NDI-034858 orale capsule
Andere namen:
  • TAK-279

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 12 ten minste een American College of Rheumatology 20 (ACR20)-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 12
ACR20 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 20 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gevoelige (68) als het aantal gezwollen (66) gewrichten en een verbetering van 20% in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: algemene beoordeling door de patiënt van psoriatica artritis (PGA-PsA) [visueel analoge schaal (VAS) waarbij, 0=zeer goed, geen symptomen & 100=zeer slecht, ernstige symptomen], globale beoordeling door arts van artritis psoriatica (PhGA-PsA) [(VAS) waarbij 0= geen ziekteactiviteit & 100=maximale ziekteactiviteit], globale beoordeling door de patiënt van pijn bij artritis psoriatica (PGAAP) [(VAS) waarbij 0=geen pijn & 100=meest ernstige pijn], vragenlijst over de geschiedenis van invaliditeit, d.w.z. Health Assessment Questionnaire-Disability Index [ HAQ-DI] (20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen) en acute fase-reactant zoals hooggevoeligheid C-reactief eiwit [hsCRP]). Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 12 ten minste een ACR-50-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 12
De ACR-50 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% ten opzichte van de basislijn in zowel het aantal gevoelige (68) als het aantal gezwollen (66) gewrichten, en een verbetering van 50% in ten minste drie van de volgende vijf criteria: PGA -PsA (VAS waarbij 0 'zeer goed, geen symptomen' is en 100 'zeer slecht, ernstige symptomen'), PhGA-PsA [(VAS) waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 100=maximale ziekteactiviteit], PGAAP [ (VAS) waarbij 0=geen pijn en 100=zeer ernstige pijn], vragenlijst over de geschiedenis van de handicap (d.w.z. HAQ-DI) [20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten , 0 = zonder moeite tot 3 = niet in staat om te doen] en een acute fase-reactant [d.w.z. erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP)]. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Week 12
Percentage deelnemers dat in week 12 ten minste een ACR-70-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 12
De ACR-70 is een samengestelde maatstaf die wordt gedefinieerd als een verbetering van 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gevoelige (68) als het aantal gezwollen (66) gewrichten, en een verbetering van 70% in ten minste drie van de volgende vijf criteria: PGA -PsA (VAS waarbij 0 'zeer goed, geen symptomen' is en 100 'zeer slecht, ernstige symptomen'), PhGA-PsA [(VAS) waarbij 0=geen ziekteactiviteit en 100=maximale ziekteactiviteit], PGAAP [ (VAS) waarbij 0=geen pijn en 100=zeer ernstige pijn], vragenlijst over de geschiedenis van de handicap (d.w.z. HAQ-DI) [20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten , 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen] en een acute fase-reactant (d.w.z. ESR of CRP). Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tender joint count (TJC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De TJC 68 is een totaalscore van punten toegekend voor de aanwezigheid van gevoeligheid in de 68 gewrichten van het bovenlichaam en de bovenste/onderste ledematen. De reactie op gevoeligheid voor elk gewricht werd geëvalueerd met behulp van de volgende schaal: 'Aanwezig' kreeg een score van 1, terwijl 'Afwezig', 'Niet gedaan', 'Niet van toepassing' of gewrichten met ontbrekende respons een score van 0 kregen. De som van alle gevoelige gewrichten werd afgeleid. Het totale aantal gevoelige gewrichten varieerde van 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van malsheid aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De SJC 66 (TJC 68 gewrichtsbeoordeling minus heupgewrichten, die niet op zwelling kunnen worden beoordeeld) is een totaalscore van punten die wordt toegekend voor de aanwezigheid van zwelling in de 66 gewrichten in het bovenlichaam en de bovenste/onderste ledematen. De reactie op zwelling voor elk gewricht werd geëvalueerd met behulp van de volgende schaal: 'Aanwezig' kreeg een score van 1, terwijl 'Afwezig', 'Niet gedaan', 'Niet van toepassing' of gewrichten met ontbrekende respons een score van 0 kregen. Hieruit werd de som van alle gezwollen gewrichten afgeleid. Het totale aantal gezwollen gewrichten varieerde van 0 tot 66, waarbij een hogere score duidt op een grotere mate van zwelling. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA-PsA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers beoordeelden hun algehele ziektestatus op basis van de symptomen van psoriasis en artritis psoriatica op het moment van het bezoek met behulp van de PGA-PsA VAS van 100 millimeter (mm), variërend van 0 (zeer goed, geen symptomen) tot 100 (zeer slecht, ernstig symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGAAP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers beoordeelden hun algehele artritis psoriatische pijn op het moment van het bezoek met behulp van de PGAAP VAS van 100 mm, die varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (meest ernstige pijn). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de pijn.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PhGA-PsA in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De algehele ziektestatus van de deelnemers werd beoordeeld, waarbij rekening werd gehouden met tekenen, symptomen en functie van alle componenten van de gewrichten en de huid die waren aangetast op het moment van het bezoek. Deze algehele status werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de PhGA-PsA VAS van 100. mm waarbij 0 'zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten' is en 100 'zeer slechte, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn, en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren'. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering van de symptomen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAQ-DI-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De HAQ-DI bestaat uit twintig vragen die verwijzen naar acht domeinen, bestaande uit aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten. Elk item wordt gescoord van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om het te doen). De slechtste score binnen elk domein wordt gebruikt als de domeinscore (dat wil zeggen: als de score voor de ene vraag 1 is en 2 voor de andere, dan is de slechtste score voor het domein 2). De HAQ-DI totaalscore wordt berekend door de som van de domeinscores te delen door het aantal niet-ontbrekende domeinen. De totaalscore geeft het door de patiënt zelf beoordeelde niveau van functionele vaardigheden aan, en hogere scores duiden op een slechter functioneel vermogen. De HAQ-DI-totaalscore varieert van 0 tot 3. Een hogere score duidt op een slechter functioneren en een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbeterde functie.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dactylitis (DC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De aanbestedingsscore (0 = geen pijn, 1 = gevoelig, 2 = gevoelig en huiverend, 3 = gevoelig en teruggetrokken) wordt verzameld voor Dactylitis-beoordelingen op het Dactylitis-scoreblad dat wordt gebruikt voor de berekening van de totale score. DC is gelijk aan het aantal gevoelige vingers en tenen (tenderscore >0). Voor deelnemers bij wie de dactylitisstatus afwezig is voor alle vingers en tenen, wordt de DC ingesteld op 0. Het totale scorebereik van DC loopt van 0 tot 60, hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van dactylitis. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Leeds Enthesitis Index (LEI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Enthesitis wordt beoordeeld met behulp van LEI. Het enthesitisonderzoek door LEI evalueert de aan- of afwezigheid van pijn door lokale druk uit te oefenen op 6 anatomische plaatsen: mediale femurcondyl (links en rechts), laterale epicondylus (links en rechts) en de achillespeesinsertie (links en rechts). Enthesitis op elke plaats wordt gescoord als 0 (enthesitis afwezig) en 1 (enthesitis aanwezig). LEI wordt afgeleid als de som van de enthesitisscore over de 6 locaties, gedeeld door het aantal locaties met een niet-ontbrekende score. De totaalscore varieert van 0 tot 6, hogere scores duiden op een grotere mate van entheitis. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met minimale ziekteactiviteit (MDA)-respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
MDA is een maatstaf om een ​​toestand van minimale ziekteactiviteit aan te geven, en is een samengestelde score van 7 domeinen. Een deelnemer wordt geacht de MDA te hebben behaald als de deelnemer aan minimaal 5 van de volgende 7 criteria voldoet: TJC 68 ≤1; SJC 66 ≤1; Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) score ≤1 [De totale score varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)] of lichaamsoppervlak (BSA) ≤3%; PGAAP ≤15 [met behulp van VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn)]; PGA-PsA ≤20 [met behulp van VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht)]; HAQ-DI-score ≤0,5; LEI-score ≤1. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsindex voor artritis psoriatica (DAPSA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De DAPSA-score is een samengestelde score en werd berekend met behulp van: TJC68, SJC66, PGA-PsA, PGAAP en hsCRP-niveau (milligram per deciliter [mg/dl]). DAPSA scoort 0-4 = remissie, 5-14 = lage ziekteactiviteit, 15-28 = matige ziekteactiviteit en >28 = hoge ziekteactiviteit. De DAPSA-score heeft een ondergrens van 0 en geen bovengrens. Een hogere DAPSA-score duidde op een actievere ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat in week 12 een PASI-75-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 12
PASI-75 wordt beoordeeld bij deelnemers met betrokkenheid van psoriasis voor ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bij baseline en beoordeelt de mate van betrokkenheid en ernst van psoriasis. Om de PASI te berekenen, wordt het lichaam verdeeld in 4 regio's: hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft aan dat er geen sprake is van betrokkenheid). tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Voor PASI-75 is de verbeteringsdrempel ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score 75%. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Week 12
Percentage deelnemers dat een Physician Global Assessment of Psoriasis (PhGA-PsO) van 0 of 1 heeft behaald en een verbetering van ten minste 2 punten in week 12
Tijdsspanne: Week 12
PhGA-PsO-responder wordt gedefinieerd als deelnemers 1) die een PhGA-PsO-score van 0 of 1 hadden bij een bepaald bezoek na baseline; en 2) die een verbetering van ten minste 2 punten hadden ten opzichte van de uitgangswaarde. De PhGA-PsO wordt gemeten met behulp van een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 betekent helder of 4 betekent ernstig. Het percentage deelnemers dat in week 12 een PhGA-PsO-respons bereikte, werd berekend en geanalyseerd voor deelnemers met een score van ten minste 2 bij aanvang. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot week 16)
Bijwerking (AE)=medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met dit medicijn, inclusief klinisch betekenisvolle bevindingen in laboratoriumveiligheidstests, vitale functies, gewicht en elektrocardiogram (ECG).TEAEs=AE's die optreden tijdens of na het onderzoek geneesmiddeldosering tot het einde van het onderzoek.SAE=elk medisch voorval bij welke dosis dan ook dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname vereiste/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een belangrijke medische gebeurtenis. AESI's omvatten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥2 cytopenie, CTCAE Graad ≥3 verhoging van creatinefosfokinase (CPK) [klinisch significant of niet] gedefinieerd als CPK> 5x bovengrens van normaal (ULN), infecties, bijwerkingen van abnormale leverfunctietests, bijwerkingen van nierdisfunctie, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, trombo-embolische voorvallen, gastro-intestinale perforatie en maligniteiten.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot week 16)
Plasmaconcentratie van NDI-034858
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 1 uur na de dosis op dag 1 en week 4, 4 uur na de dosis in week 4, vóór de dosis in week 8 en op elk moment in week 12
De plasmaconcentratie van NDI-034858 werd gemeten bij deelnemers die lage, gemiddelde of hoge doses NDI-034858 kregen.
Vóór de dosis, 1 uur na de dosis op dag 1 en week 4, 4 uur na de dosis in week 4, vóór de dosis in week 8 en op elk moment in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Nimbus Lakshmi, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4858-202
  • 2021-005888-52 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren